- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03202602
Fordeler med telemedisin i CPAP-behandling
Fordelene med telemedisin i CPAP-behandling av obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er førstevalg av behandling for moderat til alvorlig obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS). Selv om etterlevelse er avgjørende for å oppnå god behandlingseffekt, og tidlig intervensjon dersom behandlingsproblemer oppstår er viktig for å oppnå god etterlevelse, er informasjon om pasientens etterlevelse vanligvis basert på vurdering av de første ukene av behandlingen. Telemedisinsk teknologi gjør det mulig å overvåke CPAP-trykk, luftlekkasjer, apné-hypopné-indeks (AHI) og compliance på daglig basis og kan derfor være et alternativ som gir tilstrekkelig støtte og rask respons dersom en pasient har problemer med behandlingen. I tillegg kan forbedring av tidlige erfaringer med CPAP, identifisering av pasienter som trenger mer intensiv støtte potensielt forbedre etterlevelse, men også reduserte omsorgskostnader og økt pasienttilfredshet.
Den foreslåtte studien vil rekruttere 200 OSAS-pasienter som starter CPAP-behandling; 100 pasienter randomisert til etterpå å motta teleovervåking i kombinasjon med telefonsamtaler, og 100 pasienter randomisert til å motta vanlige kontorbesøk. Alle pasienter vil i tillegg svare på spørreskjemaer om søvn og helse, livskvalitet og pasienttilfredshet etter første CPAP informasjonsbesøk og deretter igjen etter 6 måneders behandling. Ved oppfølgingstidspunktet vil alle pasienter også svare på spørreskjemaer om bivirkninger av CPAP. Helseøkonomiske variabler vil også bli målt gjennom hele testperioden.
Studien vil gi verdifull informasjon om fordeler med telemonitorering i klinisk arbeid med CPAP-terapi. Implementering av telemedisinbasert overvåking av CPAP-terapi kan være en viktig del av å øke etterlevelsen blant pasienter, men også i utviklingen av en mer kostnadseffektiv behandling da det kan gi klinikker økt behandlingskapasitet og oppfølging av både nye og etablerte pasienter. . Det vil ytterligere forbedre omsorgen for disse pasientene som ofte har en livslang behandling, som tar sikte på å redusere risikoen for å utvikle hjerte- og karsykdommer eller for tidlig død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med OSA og planlagt å motta CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår svensk
- Pasienter som ikke er kvalifisert for CPAP starter i en gruppeøkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Telemedisin
Pasienter randomisert til å motta telemonitorering i kombinasjon med telefonsamtaler etter CPAP-start.
|
Telemedisinsk teknologi gjør det mulig å overvåke CPAP-trykk, luftlekkasjer, apné-hypopné-indeks (AHI) og overholdelse på daglig basis.
|
|
Standard omsorg
Pasienter randomisert til å motta vanlige kontorbesøk etter CPAP-start.
|
Kontorbesøk og overvåking av CPAP-behandling ved hvert besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for CPAP-bruk ved oppfølging.
Vurdert fra telling i CPAP-maskin.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vedrørende CPAP-behandling og kontakt med klinikk
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet vedrørende CPAP-behandling og kontakt med klinikk.
Vurdert via spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Antall besøk/kontakter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall besøk/kontakter.
Vurdert via sykehusdatajournaler.
|
6 måneder
|
|
Varighet av besøk/kontakter.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid varighet av besøk/kontakter.
Vurdert via sykehusdatajournaler.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TelemedCPAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvn treghet | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeidThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsFullførtElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar ikke rekruttert ennåBruk av remimazolam versus dexmedetomidin for pasienter som gjennomgår medisinindusert søvnendoskopiSedasjon | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
Brigham and Women's HospitalAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityAvsluttetSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityFullførtSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
Kliniske studier på Telemonitorering av CPAP-behandling
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
New York UniversityAliko Dangote Foundation; Nigerian Institute of Medical Research; CDC FoundationRekrutteringSARS-CoV-2 akutt luftveissykdom | COVID-19 luftveisinfeksjonNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåMelanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium IIItalia
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania