- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03202602
Fördelar med telemedicin vid CPAP-behandling
Fördelarna med telemedicin vid CPAP-behandling av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS)
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är förstahandsvalet av behandling för måttligt till svårt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Även om följsamhet är avgörande för att uppnå en god behandlingseffekt, och tidiga insatser om behandlingsproblem uppstår är viktigt för att uppnå god följsamhet, baseras information om patientföljsamhet vanligtvis på bedömning av de första behandlingsveckorna. Telemedicinteknik möjliggör övervakning av CPAP-tryck, luftläckor, apné-hypopnéindex (AHI) och compliance på daglig basis och kan därför vara ett alternativ som möjliggör adekvat stöd och snabb respons om en patient har problem med behandlingen. Dessutom kan en förbättring av tidiga upplevelser av CPAP, identifiering av patienter i behov av mer intensivt stöd potentiellt förbättra följsamheten men också minska vårdkostnaderna och öka patienttillfredsställelsen.
Den föreslagna studien kommer att rekrytera 200 OSAS-patienter som börjar CPAP-behandling; 100 patienter randomiserades till att efteråt få teleövervakning i kombination med telefonsamtal och 100 patienter randomiserades till att få sedvanliga kontorsbesök. Alla patienter kommer dessutom att svara på frågeformulär om sömn och hälsa, livskvalitet och patientnöjdhet efter det första CPAP-informationsbesöket och sedan igen efter 6 månaders behandling. Vid tidpunkten för uppföljningen kommer alla patienter också att svara på frågeformulär om biverkningar av CPAP. Hälsoekonomiska variabler kommer också att mätas under hela testperioden.
Studien kommer att ge värdefull information om fördelarna med teleövervakning i kliniskt arbete med CPAP-terapi. Implementering av telemedicinsk baserad övervakning av CPAP-terapi kan vara en viktig del för att öka följsamheten bland patienter men också i utvecklingen av en mer kostnadseffektiv vård då det kan ge kliniker ökad behandlingskapacitet och uppföljning av både nya och etablerade patienter. . Det skulle ytterligare förbättra vården för dessa patienter som ofta har en livslång behandling, som syftar till att minska risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom eller för tidig död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med OSA och planerade att få CPAP-behandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte förstår svenska
- Patienter som inte är berättigade till CPAP börjar inom en gruppsession.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Telemedicin
Patienter randomiserade till att få teleövervakning i kombination med telefonsamtal efter CPAP-start.
|
Telemedicinteknik möjliggör övervakning av CPAP-tryck, luftläckor, apné-hypopnéindex (AHI) och efterlevnad på daglig basis.
|
|
Standardvård
Patienter randomiserades till att få vanliga kontorsbesök efter CPAP-start.
|
Kontorsbesök och övervakning av CPAP-behandling vid varje besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Tidpunkt för CPAP-användning vid uppföljning.
Bedömd från räkning i CPAP-maskin.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet gällande CPAP-behandling och kontakt med klinik
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdhet gällande CPAP-behandling och kontakt med klinik.
Bedöms via frågeformulär.
|
6 månader
|
|
Antal besök/kontakter.
Tidsram: 6 månader
|
Antal besök/kontakter.
Bedöms via sjukhusets datorjournaler.
|
6 månader
|
|
Varaktighet av besök/kontakter.
Tidsram: 6 månader
|
Tidslängd för besök/kontakter.
Bedöms via sjukhusets datorjournaler.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TelemedCPAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)
Kliniska prövningar på Teleövervakning av CPAP-behandling
-
Jorge Javier Osma LópezHospital General Universitario de Castellón; Hospital Universitario La...Har inte rekryterat ännuInfertilitet | Emotionell störning | Ångest DepressionSpanien
-
Boston University Charles River CampusAvslutadÅngeststörningar | Emotionella störningar
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekryteringDepressiv sjukdom | Ångeststörningar | Emotionell störning | Tillstånd efter covid-19Spanien
-
Jorge Javier Osma LópezUniversidad de Zaragoza; Instituto de Salud Carlos IIIHar inte rekryterat ännu
-
University of PittsburghAvslutadDepression | Ångest | Posttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
New York UniversityAliko Dangote Foundation; Nigerian Institute of Medical Research; CDC FoundationRekryteringSARS-CoV-2 akut luftvägssjukdom | COVID-19 luftvägsinfektionNigeria
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; Silver Cloud...RekryteringDepressiva symtom | Ångestsyndrom och symtomFörenta staterna