- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202602
Avantages de la télémédecine dans le traitement CPAP
Les avantages de la télémédecine dans le traitement CPAP du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS)
La pression positive continue (PPC) est le traitement de premier choix du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) modéré à sévère. Bien que l'observance soit essentielle pour obtenir un bon effet du traitement et qu'une intervention précoce en cas de problèmes de traitement soit importante pour obtenir une bonne observance, les informations sur l'observance du traitement sont généralement basées sur l'évaluation des premières semaines de traitement. La technologie de télémédecine permet de surveiller quotidiennement la pression CPAP, les fuites d'air, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la conformité et pourrait donc être une option permettant un soutien adéquat et une réponse rapide si un patient a des problèmes avec le traitement. De plus, l'amélioration des expériences précoces de CPAP, l'identification des patients nécessitant un soutien plus intensif pourraient potentiellement améliorer l'observance, mais aussi réduire le coût des soins et augmenter la satisfaction des patients.
L'étude proposée recrutera 200 patients OSAS commençant un traitement CPAP ; 100 patients randomisés pour ensuite recevoir une télésurveillance en combinaison avec des appels téléphoniques, et 100 patients randomisés pour recevoir des visites habituelles au cabinet. Tous les patients répondront en outre à des questionnaires sur le sommeil et la santé, la qualité de vie et la satisfaction des patients après la première visite d'information CPAP puis à nouveau après 6 mois de traitement. Au moment du suivi, tous les patients répondront également à des questionnaires sur les effets secondaires de la CPAP. Les variables économiques de la santé seront également mesurées tout au long de la période de test.
L'étude fournira des informations précieuses sur les avantages de la télésurveillance dans le travail clinique avec la thérapie CPAP. La mise en œuvre de la surveillance basée sur la télémédecine de la thérapie CPAP peut être un élément important pour accroître l'adhésion des patients, mais aussi dans le développement de soins plus rentables, car elle peut fournir aux cliniques une capacité de traitement accrue et un suivi des patients nouveaux et établis. . Elle améliorerait encore la prise en charge de ces patients qui ont souvent un traitement à vie, qui vise à réduire le risque de développer une maladie cardiovasculaire ou un décès prématuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Uppsala, Suède
- Uppsala University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec OSA et devant recevoir un traitement CPAP
Critère d'exclusion:
- Patients ne comprenant pas le suédois
- Les patients non éligibles au CPAP commencent dans le cadre d'une séance de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Télémédecine
Patients randomisés pour recevoir une télésurveillance en combinaison avec des appels téléphoniques après le début de la CPAP.
|
La technologie de télémédecine permet de surveiller quotidiennement la pression CPAP, les fuites d'air, l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et la conformité.
|
|
Soins standards
Les patients ont été randomisés pour recevoir les visites habituelles au cabinet après le début de la CPAP.
|
Visites au cabinet et suivi du traitement CPAP à chaque visite.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion au CPAP
Délai: 6 mois
|
Heure d'utilisation de la CPAP lors du suivi.
Évalué à partir du comptage dans la machine CPAP.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients concernant le traitement CPAP et le contact avec la clinique
Délai: 6 mois
|
Satisfaction des patients concernant le traitement CPAP et le contact avec la clinique.
Évalué par questionnaire.
|
6 mois
|
|
Nombre de visites/contacts.
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites/contacts.
Évalué via les dossiers informatiques de l'hôpital.
|
6 mois
|
|
Durée des visites/contacts.
Délai: 6 mois
|
Durée des visites/contacts.
Évalué via les dossiers informatiques de l'hôpital.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TelemedCPAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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