- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03202602
Korzyści telemedycyny w leczeniu CPAP
Korzyści z telemedycyny w leczeniu CPAP zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS)
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest leczeniem pierwszego wyboru w umiarkowanym lub ciężkim zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Chociaż przestrzeganie zaleceń lekarskich ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dobrego efektu leczenia, a wczesna interwencja w przypadku pojawienia się problemów terapeutycznych jest ważna dla osiągnięcia dobrego przestrzegania zaleceń lekarskich, informacje na temat przestrzegania zaleceń lekarskich opierają się zwykle na ocenie pierwszych kilku tygodni leczenia. Technologia telemedyczna pozwala na codzienne monitorowanie ciśnienia CPAP, wycieków powietrza, wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) oraz przestrzegania zaleceń lekarskich, dzięki czemu może być opcją pozwalającą na odpowiednie wsparcie i szybką reakcję, jeśli pacjent ma problemy z leczeniem. Ponadto poprawa wczesnych doświadczeń z CPAP, identyfikacja pacjentów potrzebujących bardziej intensywnego wsparcia może potencjalnie poprawić przestrzeganie zaleceń, ale także zmniejszyć koszty opieki i zwiększyć zadowolenie pacjentów.
Proponowane badanie obejmie 200 pacjentów z OSAS rozpoczynających leczenie CPAP; 100 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej później telemonitoring w połączeniu z rozmowami telefonicznymi, a 100 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej zwykłe wizyty w gabinecie. Wszyscy pacjenci będą dodatkowo odpowiadać na kwestionariusze dotyczące snu i zdrowia, jakości życia i satysfakcji pacjenta po pierwszej wizycie informacyjnej CPAP, a następnie ponownie po 6 miesiącach leczenia. W czasie obserwacji wszyscy pacjenci będą również odpowiadać na kwestionariusze dotyczące skutków ubocznych CPAP. Zmienne ekonomiczne dotyczące zdrowia będą również mierzone przez cały okres testowania.
Badanie dostarczy cennych informacji na temat korzyści płynących z telemonitoringu w pracy klinicznej z terapią CPAP. Wdrożenie opartego na telemedycynie monitorowania terapii CPAP może być ważną częścią zwiększania przestrzegania zaleceń przez pacjentów, ale także rozwoju bardziej efektywnej kosztowo opieki, ponieważ może zapewnić klinikom zwiększone możliwości leczenia i obserwacji zarówno nowych, jak i stałych pacjentów . Poprawiłoby to dodatkowo opiekę nad tymi pacjentami, którzy często muszą być leczeni przez całe życie, co ma na celu zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób układu krążenia lub przedwczesnej śmierci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym OBS i zakwalifikowani do leczenia CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie rozumiejący szwedzkiego
- Pacjenci niekwalifikujący się do CPAP rozpoczynają sesję grupową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Telemedycyna
Pacjenci przydzieleni losowo do telemonitoringu w połączeniu z rozmowami telefonicznymi po uruchomieniu CPAP.
|
Technologia telemedyczna pozwala na codzienne monitorowanie ciśnienia CPAP, wycieków powietrza, wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) oraz zgodności.
|
|
Opieka standardowa
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłych wizyt w gabinecie po rozpoczęciu CPAP.
|
Wizyty w gabinecie i monitorowanie leczenia CPAP na każdej wizycie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas stosowania CPAP w czasie obserwacji.
Oceniane na podstawie liczby w aparacie CPAP.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia CPAP i kontaktu z kliniką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia CPAP i kontaktu z kliniką.
Oceniane za pomocą kwestionariusza.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba wizyt/kontaktów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba wizyt/kontaktów.
Ocenione na podstawie szpitalnych zapisów komputerowych.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania wizyt/kontaktów.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania wizyt/kontaktów.
Ocenione na podstawie szpitalnych zapisów komputerowych.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenny Theorell-Haglöw, PhD, Uppsala University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ssegonja R, Ljunggren M, Sampaio F, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Economic evaluation of telemonitoring as a follow-up approach for patients with obstructive sleep apnea syndrome starting treatment with continuous positive airway pressure. J Sleep Res. 2023 Jun 20:e13968. doi: 10.1111/jsr.13968. Online ahead of print.
- Delijaj F, Lindberg E, Johnsson L, Kristiansson P, Tegelmo T, Theorell-Haglow J. Effects of telemonitoring follow-up, side effects, and other factors on CPAP adherence. J Clin Sleep Med. 2023 Oct 1;19(10):1785-1795. doi: 10.5664/jcsm.10686.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TelemedCPAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemonitoring leczenia CPAP
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreZakończony
-
University Hospital, MontpellierADENE, Montpellier; AGIR à dom, Meylan; ASTEN sante, Pays de la Loire; ELIA medical...Rekrutacyjny
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
MetroHealth Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh; MetroHealth...Jeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone