Effet des polyvitamines (chlorhydrate de pyridoxine, acide folique et cyanocobalamine) sur la concentration d'homocystéine et le profil lipidique chez les femmes ménopausées : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle

Sujets Le protocole d'étude et le consentement éclairé ont été approuvés par le comité d'éthique de l'hôpital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brésil (Processus nº 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). Soixante femmes (figure 1) étaient ménopausées sélectionnées parmi les Gynécologie ambulatoire - Hôpital endocrinien Santa Marcelina qui a passé par des consultations de routine et remplissant les critères d'inclusion ont été invités à l'étude.

Les critères d'inclusion étaient : un an d'aménorrhée, une FSH (hormone folliculo-stimulante) supérieure à 30mUI/ml et présenter une dyslipidémie, définie comme un LDL > 150 mg/dl15. Les femmes avec un diabète difficile à contrôler ou avec un infarctus du myocarde récent ou des maladies thromboemboliques, une insuffisance hépatique sévère ou une activité ont été exclues. De plus, les patients qui avaient une forme quelconque de cancer ont été exclus du groupe.

Conception de l'étude Les femmes ont été réparties au hasard dans un groupe témoin ou expérimental (30 dans chaque groupe) dans un essai clinique contrôlé en double aveugle. Le groupe expérimental a reçu un comprimé de Tenavit® (chlorhydrate de pyridoxine 4,00 mg + acide folique 0,80 mg + cyanocobalamine 0,40 mg) par jour et le groupe placebo a reçu le même comprimé avec les caractéristiques organoleptiques de Tenavit® pendant une période de 4 mois. Après cette période de traitement, les femmes ont été évaluées.

Lors de l'examen clinique, un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie (QSF-36) démontrant comment la personne se sent par rapport à vos activités, votre santé et votre disposition au quotidien, en se référant toujours au dernier mois15, a été appliqué. Le score de Framingham a également été appliqué. Les prédictions de Framingham étaient bonnes pour le risque cardiovasculaire faible à intermédiaire16,17. Les mesures anthropométriques de la pression artérielle, du poids, de la taille, de l'indice de masse corporelle, de la taille et de la hanche ont été évaluées par la même équipe médicale. Le sang veineux a été prélevé à deux reprises au cours de l'étude (au départ et à la fin du traitement), tout en maintenant le jeûne de 12 heures et l'intervalle de 4 mois entre les tests, tant dans le groupe expérimental que dans le groupe témoin. Le cholestérol total et les fractions, les triglycérides, la glycémie à jeun, l'homocystéine et la cystéine ont été effectués. Le dosage de l'homocystéine plasmatique et de la cystéine a été réalisé par chromatographie liquide à haute performance (HPLC).