Wpływ poliwitamin (chlorowodorek pirydoksyny, kwas foliowy i cyjanokobalamina) na stężenie homocysteiny i profil lipidowy u kobiet po menopauzie: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Pacjenci Protokół badania i świadoma zgoda zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Santa Marcelina, Sao Paulo, Brazylia (Proces nr 09/08, CAAE nr 0016.0.270.000-08). Sześćdziesiąt kobiet (ryc. 1) zostało wybranych z grupy po menopauzie Do badania zaproszono Poradnię Ginekologiczną – Endokrynologiczną Szpitala Santa Marcelina, która przeszła rutynowe konsultacje i spełniła kryteria włączenia.

Kryteriami włączenia były: roczny brak miesiączki, FSH (hormon folikulotropowy) większy niż 30mUI/ml oraz przedstawiona dyslipidemia, zdefiniowana jako LDL > 150 mg/dl15. Wykluczono kobiety z trudną do kontrolowania cukrzycą lub po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub chorobach zakrzepowo-zatorowych, z ciężkimi zaburzeniami czynności lub czynnością wątroby. Ponadto z grupy wykluczono pacjentów, którzy mieli jakąkolwiek postać raka.

Projekt badania Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej (po 30 w każdej grupie) w kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Grupa eksperymentalna otrzymywała jedną tabletkę Tenavit® (chlorowodorek pirydoksyny 4,00 mg + kwas foliowy 0,80 mg + cyjanokobalamina 0,40 mg) dziennie, a grupa placebo otrzymywała tę samą tabletkę o właściwościach organoleptycznych Tenavit® przez okres 4 miesięcy. Po tym okresie leczenia oceniano kobiety.

Procedury Podczas badania klinicznego zastosowano kwestionariusz samoopisowy do oceny jakości życia (QSF-36), który pokazuje, jak dana osoba czuje się na temat Twojej aktywności, stanu zdrowia i nastroju w ciągu dnia, zawsze odnosząc się do ostatniego miesiąca15. Zastosowano również Framingham Score. Prognozy Framinghama były dobre w przypadku niskiego do średniego ryzyka sercowo-naczyniowego16,17. Pomiary antropometryczne ciśnienia krwi, masy ciała, wzrostu, wskaźnika masy ciała, talii i bioder zostały ocenione przez ten sam zespół medyczny. Krew żylną pobierano dwukrotnie w trakcie badania (wyjściowo i pod koniec leczenia), zachowując 12-godzinny post i 4-miesięczny odstęp między badaniami, zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Oznaczono cholesterol całkowity i frakcje, trójglicerydy, glukozę na czczo, homocysteinę i cysteinę. Dawkowanie homocysteiny i cysteiny w osoczu przeprowadzono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).