Влияние поливитаминов (пиридоксина гидрохлорида, фолиевой кислоты и цианокобаламина) на концентрацию гомоцистеина и профиль липидов у женщин в постменопаузе: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Субъекты. Протокол исследования и информированное согласие были одобрены Комитетом по этике больницы Санта-Марселина, Сан-Паулу, Бразилия (Процесс № 09/08, CAAE № 0016.0.270.000-08). Шестьдесят женщин (рис. 1) в постменопаузе были выбраны из числа Амбулаторная гинекология - эндокринная больница Санта-Марселина, прошедшая плановые консультации и отвечающая критериям включения, была приглашена в исследование.

Критериями включения были: аменорея в течение года, уровень ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) более 30 мМЕ/мл и наличие дислипидемии, определяемой как уровень ЛПНП > 150 мг/дл15. Исключались женщины с трудноконтролируемым диабетом или с недавно перенесенным инфарктом миокарда или тромбоэмболическими заболеваниями, тяжелой печеночной недостаточностью или активностью. Кроме того, из группы были исключены пациенты с любой формой рака.

Дизайн исследования Женщины были случайным образом распределены в контрольную или экспериментальную группу (по 30 в каждой группе) в двойном слепом контролируемом клиническом исследовании. Экспериментальная группа получала одну таблетку Тенавита® (пиридоксина гидрохлорид 4,00 мг + фолиевая кислота 0,80 мг + цианокобаламин 0,40 мг) ежедневно, а группа плацебо получала такую ​​же таблетку с органолептическими характеристиками Тенавита® в течение 4 месяцев. После этого периода лечения женщины были оценены.

Процедуры Во время клинического обследования применялся опросник для самоотчета для оценки качества жизни (QSF-36), который демонстрирует, как человек чувствует себя в отношении вашей деятельности, вашего здоровья и настроения в течение дня, всегда ссылаясь на последний месяц15. Также применялась шкала Framingham Score. Прогнозы Framingham были хорошими при низком и среднем сердечно-сосудистом риске16,17. Антропометрические измерения артериального давления, веса, роста, индекса массы тела, талии и бедер оценивались той же медицинской командой. Забор венозной крови проводился дважды в ходе исследования (исходно и в конце лечения), при соблюдении 12-часового голодания и интервала между тестами 4 мес, как в экспериментальной, так и в контрольной группе. Определяли общий холестерин и фракции, триглицериды, глюкозу натощак, гомоцистеин и цистеин. Дозировку гомоцистеина и цистеина плазмы проводили с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).