폐경 후 여성의 호모시스테인 농도 및 지질 프로필에 대한 폴리비타민제(염산피리독신, 엽산 및 시아노코발라민)의 효과: 무작위 통제, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
피험자 브라질 상파울루의 Santa Marcelina 병원 윤리 위원회에서 연구 프로토콜과 사전 동의를 승인했습니다(Process nº 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). 60명의 여성(그림 1)은 외래 산부인과 - 일상적인 상담을 통과하고 포함 기준을 충족하는 Santa Marcelina 내분비 병원이 연구에 초대되었습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 무월경 1년, FSH(난포 자극 호르몬) 30mUI/ml 초과 및 LDL > 150 mg/dl15로 정의되는 이상지질혈증 제출. 조절하기 어려운 당뇨병 또는 최근 심근경색 또는 혈전색전성 질환, 심각한 간장애 또는 활동성을 가진 여성은 제외되었습니다. 또한 어떤 형태의 암이 있는 환자도 그룹에서 제외되었습니다.
연구 설계 이중 맹검 대조 임상 시험에서 여성을 대조군 또는 실험군(각 그룹당 30명)에 무작위로 할당했습니다. 실험군은 Tenavit®(염산피리독신 4.00mg + 엽산 0.80mg + 시아노코발라민 0.40mg) 1정을 매일 1정씩, 위약군은 Tenavit®의 관능 특성을 가진 동일한 정을 4개월 동안 복용했습니다. 이 치료 기간 후에 여성을 평가했습니다.
절차 임상 검사 동안 개인이 귀하의 활동, 귀하의 건강 및 성향에 대해 매일 느끼는 방식을 보여주는 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 설문지(QSF-36)가 항상 지난 달15을 참조하여 적용되었습니다. Framingham 점수도 적용되었습니다. Framingham의 예측은 심혈관 위험도가 낮거나 중간 정도인 경우에 좋은 결과를 보였습니다. 정맥혈은 실험군과 대조군 모두에서 12시간 금식과 검사 간 4개월 간격을 유지하면서 연구 기간 동안 두 가지 다른 경우(기준선과 치료 종료 시점)에 수집되었습니다. 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세리드, 공복 혈당, 호모시스테인 및 시스테인이 수행되었습니다. 혈장 호모시스테인 및 시스테인의 투여량은 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 수행되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년간 무월경, FSH 30 이상, 이상지질혈증이 있는 여성 60명.
제외 기준:
- 통제하기 어려운 당뇨병, 최근 심장마비 또는 혈전색전성 질환, 중증 또는 활동성 간부전이 있는 여성은 이 그룹에서 제외되었습니다. 또한 암에 걸린 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
Santa Marcelina 외래 산부인과 병원에서 일상적인 상담을 통과하고 포함 기준을 충족하는 60명의 폐경 후 여성을 연구에 초대했습니다. 여성들은 이중 맹검 대조 임상 시험에서 대조군 또는 실험군(각 그룹당 30명)에 무작위로 할당되었습니다. 대조군은 4개월 동안 Tenavit®의 관능 특성을 가진 동일한 정제를 받았습니다. |
위약 그룹은 4개월 동안 Tenavit®의 관능 특성을 가진 동일한 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 실험군(Tenavit®)
Santa Marcelina 외래 산부인과 병원에서 일상적인 상담을 통과하고 포함 기준을 충족하는 60명의 폐경 후 여성을 연구에 초대했습니다. 실험군은 Tenavit®(염산피리독신 4.00mg + 엽산 0.80mg + 시아노코발라민 0.40mg)을 매일 1정씩 투여받았고, 위약군은 4개월 동안 Tenavit®의 관능 특성을 지닌 동일한 정제를 투여 받았습니다. |
실험 그룹은 4개월 동안 매일 Tenavit® 1정을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충제는 호모시스테인 수치를 낮추려는 의도로 폐경 후 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
기간: 여성들은 개입 전과 약물 투여 4개월 후에 평가되었습니다.
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보충제는 호모시스테인 수치를 낮추고 따라서 이 연령대의 심혈관 위험을 줄이기 위해 폐경 후 환자에게 유익할 수 있습니다.
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여성들은 개입 전과 약물 투여 4개월 후에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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