Effect van polyvitaminen (pyridoxinehydrochloride, foliumzuur en cyanocobalamine) op de concentratie van homocysteïne en lipidenprofiel bij postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie

Proefpersonen Het onderzoeksprotocol en de geïnformeerde toestemming werden goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis Santa Marcelina, Sao Paulo, Brazilië (proces nr. 09/08, CAAE nr. 0016.0.270.000-08). Zestig vrouwen (figuur 1) werden postmenopauzaal geselecteerd uit de poliklinische gynaecologie - Endocrien ziekenhuis Santa Marcelina die de routineconsultaties hebben doorstaan ​​en aan de inclusiecriteria voldeden, werden uitgenodigd voor het onderzoek.

Inclusiecriteria waren: een jaar amenorroe, FSH (follikelstimulerend hormoon) hoger dan 30 mUI/ml en dyslipidemie, gedefinieerd als LDL > 150 mg/dl15. Vrouwen met moeilijk onder controle te krijgen diabetes of met een recent myocardinfarct of trombo-embolische aandoeningen, ernstige leverfunctiestoornis of activiteit werden uitgesloten. Bovendien werden patiënten die enige vorm van kanker hadden, uitgesloten van de groep.

Onderzoeksopzet De vrouwen werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een experimentele groep (30 in elke groep) in een dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek. De experimentele groep kreeg gedurende 4 maanden dagelijks één tablet Tenavit® (pyridoxine hydrochloride 4,00 mg + foliumzuur 0,80 mg + cyanocobalamine 0,40 mg) en de placebogroep kreeg dezelfde tablet met de organoleptische eigenschappen van Tenavit®. Na deze behandelingsperiode werden de vrouwen beoordeeld.

Procedures Tijdens klinisch onderzoek werd een zelfrapportagevragenlijst toegepast om de kwaliteit van leven te beoordelen (QSF-36) die aantoont hoe de persoon zich dagelijks voelt over uw activiteiten, uw gezondheid en aanleg, altijd verwijzend naar de afgelopen maand15. Ook werd de Framingham-score toegepast. De voorspellingen van Framingham waren goed wat betreft het lage tot gemiddelde cardiovasculaire risico16,17. Antropometrische metingen van bloeddruk, gewicht, lengte, body mass index, taille en heup werden beoordeeld door hetzelfde medische team. Tijdens het onderzoek werd bij twee verschillende gelegenheden veneus bloed afgenomen (aan het begin en aan het einde van de behandeling), met behoud van de vastenperiode van 12 uur en het interval van 4 maanden tussen de tests, zowel in de experimentele als in de controlegroep. Totaal cholesterol en fracties, triglyceriden, nuchtere glucose, homocysteïne en cysteïne werden uitgevoerd. De dosering van homocysteïne en cysteïne in plasma werd uitgevoerd door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC).