Efecto de polivitamínicos (clorhidrato de piridoxina, ácido fólico y cianocobalamina) en la concentración de homocisteína y perfil lipídico en mujeres posmenopáusicas: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego

Sujetos El protocolo de estudio y consentimiento informado fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Santa Marcelina, Sao Paulo, Brasil (Proceso nº 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). Sesenta mujeres posmenopáusicas (figura 1) fueron seleccionadas del Se invitó al estudio a los pacientes del ambulatorio de Ginecología - Endocrino del Hospital Santa Marcelina que pasaran por consultas de rutina y cumplieran los criterios de inclusión.

Los criterios de inclusión fueron: un año de amenorrea, FSH (hormona foliculoestimulante) superior a 30mUI/ml y presentar dislipidemia, definida como LDL > 150 mg/dl15. Se excluyeron mujeres con diabetes de difícil control o con infarto de miocardio reciente o enfermedades tromboembólicas, insuficiencia hepática severa o actividad. Además, los pacientes que tenían cualquier forma de cáncer fueron excluidos del grupo.

Diseño del estudio Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a un grupo de control o experimental (30 en cada grupo) en un ensayo clínico controlado doble ciego. El grupo experimental recibió una tableta de Tenavit® (clorhidrato de piridoxina 4,00 mg + ácido fólico 0,80 mg + cianocobalamina 0,40 mg) diariamente y el grupo placebo recibió la misma tableta con las características organolépticas de Tenavit® durante un período de 4 meses. Después de este período de tratamiento, las mujeres fueron evaluadas.

Procedimientos Durante el examen clínico, se aplicó un cuestionario de autoinforme para evaluar la calidad de vida (QSF-36) que demuestra cómo se siente el individuo con respecto a sus actividades, su salud y disposición en forma diaria, siempre referido al último mes15. También se aplicó el Framingham Score. Las predicciones de Framingham fueron buenas en el riesgo cardiovascular bajo a intermedio16,17. Las medidas antropométricas de presión arterial, peso, talla, índice de masa corporal, cintura y cadera fueron evaluadas por el mismo equipo médico. Se recogió sangre venosa en dos ocasiones diferentes durante el estudio (al inicio y al final del tratamiento), manteniendo el ayuno de 12 horas y el intervalo de 4 meses entre pruebas, tanto en el grupo experimental como en el control. Se midieron colesterol total y fracciones, triglicéridos, glucosa en ayunas, homocisteína y cisteína. La dosificación de homocisteína y cisteína en plasma se realizó mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC).