Efeito de polivitamínicos (cloridrato de piridoxina, ácido fólico e cianocobalamina) na concentração de homocisteína e perfil lipídico em mulheres na pós-menopausa: um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego

Sujeitos O protocolo do estudo e o consentimento informado foram aprovados pelo Comitê de Ética do Hospital Santa Marcelina, São Paulo, Brasil (Processo nº 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). Sessenta mulheres (figura 1) foram selecionadas na pós-menopausa do Foram convidados para o estudo os pacientes ambulatoriais de Ginecologia - Hospital Endócrino Santa Marcelina que passaram por consultas de rotina e preencheram os critérios de inclusão.

Os critérios de inclusão foram: um ano de amenorreia, FSH (hormônio folículo estimulante) maior que 30mUI/ml e apresentar dislipidemia, definida como LDL > 150 mg/dl15. Mulheres com diabetes de difícil controle ou com infarto do miocárdio recente ou doenças tromboembólicas, insuficiência hepática grave ou atividade foram excluídas. Além disso, pacientes que apresentavam algum tipo de câncer foram excluídos do grupo.

Desenho do estudo As mulheres foram alocadas aleatoriamente para controle ou grupo experimental (30 em cada grupo) em um ensaio clínico duplo-cego controlado. O grupo experimental recebeu um comprimido de Tenavit® (cloridrato de piridoxina 4,00mg + ácido fólico 0,80mg + cianocobalamina 0,40mg) diariamente e o grupo placebo recebeu o mesmo comprimido com as características organolépticas de Tenavit® por um período de 4 meses. Após esse período de tratamento, as mulheres foram avaliadas.

Procedimentos Durante o exame clínico, foi aplicado um questionário de autorrelato para avaliação da qualidade de vida (QSF-36) que demonstra como o indivíduo se sente em relação às suas atividades, sua saúde e disposição no dia a dia, sempre referente ao último mês15. O Framingham Score também foi aplicado. As previsões de Framingham foram boas no risco cardiovascular baixo a intermediário16,17. As medidas antropométricas de pressão arterial, peso, altura, índice de massa corporal, cintura e quadril foram avaliadas pela mesma equipe médica. O sangue venoso foi coletado em duas ocasiões distintas durante o estudo (no início e no final do tratamento), mantendo-se o jejum de 12 horas e o intervalo de 4 meses entre os testes, tanto no grupo experimental quanto no grupo controle. Colesterol total e frações, triglicerídeos, glicemia de jejum, homocisteína e cisteína foram avaliados. A dosagem de homocisteína e cisteína plasmática foi realizada por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).