Polyvitamiinien (pyridoksiinihydrokloridi, foolihappo ja syanokobalamiini) vaikutus homokysteiinin ja lipidiprofiilin pitoisuuteen postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuksen hyväksyi Santa Marcelinan sairaalan eettinen komitea, Sao Paulo, Brasilia (prosessi nro 09/08, CAAE nro 0016.0.270.000-08). Kuusikymmentä naista (kuva 1) valittiin postmenopausaalisista naisista Tutkimukseen kutsuttiin avohoito Gynekologia - Endokriinisairaala Santa Marcelina, joka läpäisi rutiinikonsultaatiot ja täytti osallistumiskriteerit.
Sisällyttämiskriteerit olivat: vuoden amenorrea, FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) yli 30 mUI/ml ja dyslipidemia, määritelty LDL:ksi > 150 mg/dl15. Naiset, joilla oli vaikeasti hallittavissa oleva diabetes tai joilla oli äskettäin sydäninfarkti tai tromboembolinen sairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai aktiivisuus, suljettiin pois. Lisäksi potilaat, joilla oli mikä tahansa syöpä, suljettiin pois ryhmästä.
Tutkimussuunnitelma Naiset jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään (30 kussakin ryhmässä) kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Koeryhmä sai yhden Tenavit®-tabletin (pyridoksiinihydrokloridi 4,00 mg + foolihappo 0,80 mg + syanokobalamiini 0,40 mg) päivittäin ja lumeryhmä sai saman tabletin, jolla oli Tenavit®:n organoleptiset ominaisuudet 4 kuukauden ajan. Tämän hoitojakson jälkeen naiset arvioitiin.
Toimenpiteet Kliinisen tutkimuksen aikana sovellettiin elämänlaadun arvioimiseen tarkoitettua itseraportoivaa kyselylomaketta (QSF-36), joka osoittaa, miltä yksilön näkemys koskien toimintaasi, terveyttäsi ja asennettasi päivittäin, viitaten aina viimeiseen kuukauteen15. Myös Framingham-pisteet käytettiin. Framinghamin ennusteet olivat hyviä matalan tai keskitason kardiovaskulaarisessa riskissä16,17. Sama lääketieteellinen ryhmä arvioi antropometriset verenpaineen, painon, pituuden, painoindeksin, vyötärön ja lonkan mittaukset. Laskimoverta kerättiin kahdessa eri yhteydessä tutkimuksen aikana (lähtötilanteessa ja hoidon lopussa), pitäen samalla 12 tunnin paastoa ja testien välistä 4 kuukauden taukoa sekä koe- että kontrolliryhmässä. Kokonaiskolesteroli ja -fraktiot, triglyseridit, paastoglukoosi, homokysteiini ja kysteiini suoritettiin. Plasman homokysteiinin ja kysteiinin annostelu suoritettiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 naista, joilla on vuoden amenorrea, FSH yli 30 ja dyslipidemia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla oli vaikeasti hallittava diabetes, äskettäin sydänkohtaus tai tromboembolinen sairaus, vaikea tai aktiivinen maksan vajaatoiminta, suljettiin pois tästä ryhmästä. Lisäksi potilaita, joilla oli syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oraalinen tabletti
Kuusikymmentä naista valittiin postmenopausaalisesti Santa Marcelinan gynekologian sairaalasta, jotka läpäisivät rutiinikonsultaatiot ja täyttivät osallistumiskriteerit. Naiset jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai koeryhmään (30 kussakin ryhmässä) kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Kontrolliryhmä sai 4 kuukauden ajan saman tabletin, jolla oli Tenavit®:n organoleptiset ominaisuudet. |
Plaseboryhmä sai 4 kuukauden ajan samaa tablettia, jolla oli Tenavitin® organoleptiset ominaisuudet.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä (Tenavit®)
Kuusikymmentä naista valittiin postmenopausaalisesti Santa Marcelinan gynekologian sairaalasta, jotka läpäisivät rutiinikonsultaatiot ja täyttivät osallistumiskriteerit. Koeryhmä sai yhden Tenavit®-tabletin (pyridoksiinihydrokloridi 4,00 mg + foolihappo 0,80 mg + syanokobalamiini 0,40 mg) päivittäin ja lumeryhmä sai saman tabletin, jolla oli Tenavit®:n organoleptiset ominaisuudet 4 kuukauden ajan. |
Koeryhmä sai yhden Tenavit®-tabletin päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäravinteet voivat olla hyödyllisiä postmenopausaalisilla potilailla, joiden tarkoituksena on vähentää homokysteiinitasoa
Aikaikkuna: Naiset arvioitiin ennen interventiota ja 4 kuukauden lääkityksen jälkeen.
|
lisäravinteet voivat olla hyödyllisiä postmenopausaalisille potilaille, joiden tarkoituksena on alentaa homokysteiinitasoa ja siten vähentää kardiovaskulaarista riskiä tässä iässä.
|
Naiset arvioitiin ennen interventiota ja 4 kuukauden lääkityksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nair KG, Ashavaid TF, Nair SR, Eghlim FF. The genetic basis of hyperhomocysteinemia. Indian Heart J. 2000 Nov-Dec;52(7 Suppl):S16-17. No abstract available.
- Chambers JC, McGregor A, Jean-Marie J, Obeid OA, Kooner JS. Demonstration of rapid onset vascular endothelial dysfunction after hyperhomocysteinemia: an effect reversible with vitamin C therapy. Circulation. 1999 Mar 9;99(9):1156-60. doi: 10.1161/01.cir.99.9.1156.
- Nappo F, De Rosa N, Marfella R, De Lucia D, Ingrosso D, Perna AF, Farzati B, Giugliano D. Impairment of endothelial functions by acute hyperhomocysteinemia and reversal by antioxidant vitamins. JAMA. 1999 Jun 9;281(22):2113-8. doi: 10.1001/jama.281.22.2113.
- Fonseca V, Guba SC, Fink LM. Hyperhomocysteinemia and the endocrine system: implications for atherosclerosis and thrombosis. Endocr Rev. 1999 Oct;20(5):738-59. doi: 10.1210/edrv.20.5.0381. No abstract available.
- Lussier-Cacan S, Xhignesse M, Piolot A, Selhub J, Davignon J, Genest J Jr. Plasma total homocysteine in healthy subjects: sex-specific relation with biological traits. Am J Clin Nutr. 1996 Oct;64(4):587-93. doi: 10.1093/ajcn/64.4.587.
- Selhub J, Jacques PF, Wilson PW, Rush D, Rosenberg IH. Vitamin status and intake as primary determinants of homocysteinemia in an elderly population. JAMA. 1993 Dec 8;270(22):2693-8. doi: 10.1001/jama.1993.03510220049033.
- von Eckardstein A, Malinow MR, Upson B, Heinrich J, Schulte H, Schonfeld R, Kohler E, Assmann G. Effects of age, lipoproteins, and hemostatic parameters on the role of homocyst(e)inemia as a cardiovascular risk factor in men. Arterioscler Thromb. 1994 Mar;14(3):460-4. doi: 10.1161/01.atv.14.3.460.
- McKinley MC. Nutritional aspects and possible pathological mechanisms of hyperhomocysteinaemia: an independent risk factor for vascular disease. Proc Nutr Soc. 2000 May;59(2):221-37. doi: 10.1017/s0029665100000252.
- van Kempen BJ, Ferket BS, Kavousi M, Leening MJ, Steyerberg EW, Ikram MA, Witteman JC, Hofman A, Franco OH, Hunink MG. Performance of Framingham cardiovascular disease (CVD) predictions in the Rotterdam Study taking into account competing risks and disentangling CVD into coronary heart disease (CHD) and stroke. Int J Cardiol. 2014 Feb 15;171(3):413-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.12.036. Epub 2013 Dec 27.
- Gokkusu C, Ozbek Z, Tata G. Hormone replacement therapy: relation to homocysteine and prooxidant-antioxidant status in healthy postmenopausal women. Arch Gynecol Obstet. 2012 Mar;285(3):733-9. doi: 10.1007/s00404-011-2051-2. Epub 2011 Aug 30.
- Reslan OM, Khalil RA. Vascular effects of estrogenic menopausal hormone therapy. Rev Recent Clin Trials. 2012 Feb;7(1):47-70. doi: 10.2174/157488712799363253.
- Dodds L, Fell DB, Dooley KC, Armson BA, Allen AC, Nassar BA, Perkins S, Joseph KS. Effect of homocysteine concentration in early pregnancy on gestational hypertensive disorders and other pregnancy outcomes. Clin Chem. 2008 Feb;54(2):326-34. doi: 10.1373/clinchem.2007.097469. Epub 2007 Dec 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1176-6998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University of AthensAlign Technology, Inc.RekrytointiProbiootit | Pahanhajuinen hengitys | Oikomishoidon komplikaatioKreikka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Qpex Biopharma, Inc.Shionogi Inc.; Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa