A polivitaminok (piridoxin-hidroklorid, folsav és cianokobalamin) hatása a homocisztein- és lipidprofil koncentrációjára posztmenopauzás nőknél: Randomizált, kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálat

Alanyok A vizsgálati protokollt és a tájékozott beleegyezést a Santa Marcelina Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá, Sao Paulo, Brazília (folyamat 09/08, CAAE nº 0016.0.270.000-08). Hatvan nőt (1. ábra) választottak ki a posztmenopauzában járóbeteg Nőgyógyászat - Santa Marcelina Endokrin Kórház kapott meghívást a vizsgálatba, amely rutin konzultációkon esett át, és megfelelt a felvételi kritériumoknak.

A felvételi kritériumok a következők voltak: egy év amenorrhoea, 30 mUI/ml-nél nagyobb FSH (tüszőstimuláló hormon) és diszlipidémia, LDL> 150 mg/dl15. A nehezen kontrollálható cukorbetegségben szenvedő, illetve a közelmúltban szívinfarktuson vagy thromboemboliás betegségben szenvedő, súlyos májkárosodásban vagy aktivitásban szenvedő nőket kizárták. Ezenkívül kizárták a csoportból azokat a betegeket, akiknek bármilyen formája volt a ráknak.

A vizsgálat felépítése A nőket véletlenszerűen beosztották a kontroll vagy kísérleti csoportba (minden csoportban 30-an) egy kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatban. A kísérleti csoport napi egy Tenavit® tablettát (4,00 mg piridoxin-hidroklorid + 0,80 mg folsav + 0,40 mg cianokobalamin), a placebo csoport pedig ugyanazt a Tenavit® érzékszervi jellemzőivel rendelkező tablettát kapott 4 hónapig. A kezelés ezen időszaka után a nőket értékelték.

Eljárások A klinikai vizsgálat során egy önbeszámoló kérdőívet alkalmaztak az életminőség felmérésére (QSF-36), amely bemutatja, hogy az egyén hogyan érzi magát az Ön tevékenységével, egészségével és hajlamával kapcsolatban napi szinten, mindig az elmúlt hónapra15 utalva. A Framingham-pontszámot is alkalmazták. A Framingham-jóslatok jónak bizonyultak az alacsony-közepes szív- és érrendszeri kockázat tekintetében16,17. A vérnyomás, a testsúly, a magasság, a testtömeg-index, a derék és a csípő antropometriai méréseit ugyanaz az orvosi csoport értékelte. A vizsgálat során két különböző alkalommal vettek vénás vért (a kiinduláskor és a kezelés végén), miközben betartották a 12 órás koplalást és a tesztek közötti 4 hónapos intervallumot, mind a kísérleti, mind a kontrollcsoportban. Összes koleszterin és frakciók, trigliceridek, éhomi glükóz, homocisztein és cisztein méréseket végeztünk. A plazma homocisztein és cisztein adagolását nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) végeztük.