Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lešení pro léčbu gingivální recese spojené s nedostatkem interproximální tkáně

25. července 2017 aktualizováno: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Využití počítačově podporovaného designu – počítačově podporovaná výroba a aditivně vyráběné lešení pro léčbu gingivální recese spojené s nedostatkem interproximální tkáně

Tato studie se bude snažit vyhodnotit předvídatelnost a účinnost počítačově podporovaného návrhu-počítačem podporované výroby a aditivně vyráběných polykaprolaktonových a hydroxyapatitových lešení u těchto defektů ve srovnání s tradiční řízenou regenerací tkání. 40 gingiválních recesí spojených s deficitem interproximální tkáně bude rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina (autogenní kost + kolagenová membrána; n = 20) a testovací skupina (autogenní kost + lešení; n = 20).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba gingiválních recesí spojených s nedostatkem interproximální kosti a dásní a také absence mezizubní papily jsou hlavními problémy v parodontologii kvůli nedostatečné předvídatelnosti. Zásah v těchto případech je však nesmírně důležitý, protože přítomnost těchto defektů je spojena s estetickou, fonetickou, přecitlivělostí a může být spojena s dalšími poškozeními zubů. Tato studie se bude snažit vyhodnotit předvídatelnost a účinnost počítačově podporovaného návrhu-počítačem podporované výroby a aditivně vyráběných polykaprolaktonových a hydroxyapatitových lešení u těchto defektů ve srovnání s tradiční řízenou regenerací tkání. 40 gingiválních recesí spojených s deficitem interproximální tkáně bude rozděleno do dvou skupin: kontrolní skupina (autogenní kost + kolagenová membrána; n = 20) a testovací skupina (autogenní kost + lešení; n = 20). Provedení s rozdělenými ústy bude použito u obou postupů prováděných ve stejnou dobu operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vitor T Stuani, PhD
  • Telefonní číslo: +55 (18) 99748-7279
  • E-mail: vitortoledo@usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazílie, 17012-901
        • Nábor
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost alespoň dvou jednokořenových zubů s recesí Millerovy třídy III a IV s deficitem papily třídy I, II nebo III Norland & Tarnow

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza parodontologické operace v dané oblasti za posledních 12 měsíců
  • Užívání léků, které ovlivňují periodontální tkáně (např.: antikonvulziva, blokátory kalciových kanálů, cyklosporin, bisfosfonáty, hormonální antikoncepce, steroidy)
  • Těhotná
  • Kuřáci
  • Diabetici
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku
  • Zuby bez přilehlého meziálního a distálního kontaktu
  • Zuby s pohyblivostí
  • Špatně umístěné zuby
  • Zuby s endodontickým ošetřením
  • Zuby bez viditelného cemento-smaltovaného spojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Regenerace kosti autogenní kostí + lešení.
Postup: Regenerace kostí
Autogenní kost bude umístěna nad parodontálním defektem po ošetření kořene odlupováním a hoblováním kořenů.
Přístroj: Lešení
K pokrytí autogenní kosti bude použito hydroxyapatitové a polykaprolaktonové lešení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Regenerace kosti autogenní kostí + kolagenová membrána.
Postup: Regenerace kostí
Autogenní kost bude umístěna nad parodontálním defektem po ošetření kořene odlupováním a hoblováním kořenů.
Přístroj: Kolagenová membrána
K pokrytí autogenní kosti bude použita kolagenová membrána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové pokrytí kořenů měřeno parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Ideální, pokud je vzdálenost od cemento-smaltového spojení k gingiválnímu okraji = 0 mm
Jeden rok
Celková tvorba mezizubních papil měřená parodontální sondou v mm
Časové okno: Jeden rok
Ideální, pokud je vzdálenost od kontaktního bodu zubu k vrcholu mezizubní papily = 0 mm
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování měřená parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od gingiválního okraje a apikálního bodu gingivální kapsy nebo sulku
Jeden rok
Klinická úroveň přichycení měřená parodontální sondou v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od cemento-smaltového spojení a apikálního bodu gingivální kapsy nebo sulku
Jeden rok
Index gingiválního krvácení měřený parodontální sondou
Časové okno: Jeden rok
Hodnotí se přítomností nebo nepřítomností krvácení po sondáži
Jeden rok
Radiografická tvorba kosti měřená digitálně v milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Vzdálenost od hřebenu mezizubní kosti a spojení cemento-smalt
Jeden rok
Tomografická tvorba kosti měřená digitálně v krychlových milimetrech
Časové okno: Jeden rok
Změny objemu kosti pozorované pomocí digitální rekonstrukce tomografie
Jeden rok
Hodnocení růžové estetiky profesionály pomocí Pink Esthetic Score
Časové okno: Jeden rok
Fotografické hodnocení gingivální estetiky během ošetření prováděné zaslepenými parodontology.
Jeden rok
Hodnocení estetiky pacientem pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden rok
Estetické hodnocení pacienta se skóre v rozmezí od 0 (příšerná estetika) do 10 (výborná estetika)
Jeden rok
Pacientovo hodnocení citlivosti zubů pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Jeden rok
Hodnocení citlivosti zubů pacienta se skóre v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 10 (intenzivní citlivost)
Jeden rok
Hodnocení pooperační bolesti pacientem pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení pooperační bolesti pacienta se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (intenzivní bolest)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOB3DPrint1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regenerace kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit