- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03232788
Användning av ställningar för behandling av tandköttsnedgång i samband med interproximal vävnadsbrist
25 juli 2017 uppdaterad av: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo
Användning av datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade ställningar för behandling av tandköttsrecession associerad med interproximal vävnadsbrist
Denna studie kommer att försöka utvärdera förutsägbarheten och effektiviteten hos en datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade polykaprolakton- och hydroxiapatitställningar i dessa defekter jämfört med traditionell guidad vävnadsregenerering.
40 tandköttsrecessioner associerade med interproximal vävnadsbrist kommer att delas in i två grupper: kontrollgrupp (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) och testgrupp (autogent ben + ställning; n = 20).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av tandköttsrecessioner i samband med brist på interproximal ben och gingivalvävnad, och även frånvaron av interdental papill, är stora utmaningar inom parodontiken på grund av bristande förutsägbarhet.
Men ett ingripande i dessa fall är extremt viktigt, eftersom förekomsten av dessa defekter är förknippad med estetisk, fonetisk, överkänslighet och kan vara förknippad med andra tandskador.
Denna studie kommer att försöka utvärdera förutsägbarheten och effektiviteten hos en datorstödd design-datorstödd tillverkning och additivt tillverkade polykaprolakton- och hydroxiapatitställningar i dessa defekter jämfört med traditionell guidad vävnadsregenerering.
40 tandköttsrecessioner associerade med interproximal vävnadsbrist kommer att delas in i två grupper: kontrollgrupp (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) och testgrupp (autogent ben + ställning; n = 20).
En design med delad mun kommer att användas med båda ingreppen som utförs samtidigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vitor T Stuani, PhD
- Telefonnummer: +55 (18) 99748-7279
- E-post: vitortoledo@usp.br
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
- Rekrytering
- Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Vitor T Stuani, MSc
- Telefonnummer: +55 (18) 99748-7279
- E-post: vitortoledo@usp.br
-
Huvudutredare:
- Vitor T Stuani, MSc
-
Underutredare:
- Gustavo P Manfredi, MSc
-
Underutredare:
- Adriana P Sant'Ana, PhD
-
Underutredare:
- Paulo N Lisboa Filho, PhD
-
Underutredare:
- Pedro Y Noritomi, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar minst två enkelrotade tänder med Millers klass III och IV lågkonjunkturer med Norland & Tarnow klass I, II eller III papillbrist
Exklusions kriterier:
- Tidigare periodontal kirurgi i området under de senaste 12 månaderna
- Användning av läkemedel som påverkar parodontala vävnader (t.ex. antikonvulsiva medel, kalciumkanalblockerare, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserade preventivmedel, steroider)
- Gravid
- Rökare
- Diabetiker
- Historik av strålbehandling av huvud och nacke
- Tänder utan intilliggande mesial och distal kontakt
- Tänder med rörlighet
- Felplacerade tänder
- Tänder med endodontisk behandling
- Tänder utan synlig cementoemaljövergång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Benregenerering med autogent ben + ställning.
|
Autogent ben kommer att placeras över parodontalt defekt efter rotbehandling med fjällning och rothyvling.
En hydroxyapatit och polykaprolakton byggnadsställningar kommer att användas för att täcka det autogena benet.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Benregenerering med autogent ben + kollagenmembran.
|
Autogent ben kommer att placeras över parodontalt defekt efter rotbehandling med fjällning och rothyvling.
Ett kollagenmembran kommer att användas för att täcka det autogena benet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total rottäckning uppmätt med en parodontal sond i millimeter
Tidsram: Ett år
|
Idealiskt om avståndet från cemento-emaljövergång till tandköttskant = 0 mm
|
Ett år
|
Total interdental papillbildning uppmätt med en parodontal sond i mm
Tidsram: Ett år
|
Idealiskt om avståndet från dental kontaktpunkt till interdental papilla topp = 0 mm
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Djup av sondering mätt med en parodontal sond i millimeter
Tidsram: Ett år
|
Avståndet från tandköttskanten och den apikala punkten av tandköttsfickan eller sulcus
|
Ett år
|
Klinisk anknytningsnivå mätt med parodontalt sond i millimeter
Tidsram: Ett år
|
Avståndet från cemento-emaljövergången och den apikala punkten av gingivalfickan eller sulcus
|
Ett år
|
Gingival blödningsindex mätt med en parodontal sond
Tidsram: Ett år
|
Utvärderas av närvaron eller frånvaron av blödning efter sondering
|
Ett år
|
Radiografisk benbildning mätt digitalt i millimeter
Tidsram: Ett år
|
Avståndet från den interdentala benkammen och cemento-emaljövergången
|
Ett år
|
Tomografisk benbildning mätt digitalt i kubikmillimeter
Tidsram: Ett år
|
Variationen av benvolym som observeras genom digital tomografirekonstruktion
|
Ett år
|
Utvärdering av rosa estetik av proffs som använder Pink Esthetic Score
Tidsram: Ett år
|
Fotografisk utvärdering av tandköttets estetik under behandlingen gjord av blindade parodontister.
|
Ett år
|
Patientens utvärdering av estetik med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Patientens estetiska utvärdering med en poäng som sträcker sig från 0 (hemsk estetisk) till 10 (utmärkt estetisk)
|
Ett år
|
Patientens utvärdering av dental känslighet med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Ett år
|
Utvärdering av patientens dentala känslighet med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen känslighet) till 10 (intensiv känslighet)
|
Ett år
|
Patientens utvärdering av postoperativ smärta med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
|
Patientens postoperativa smärtutvärdering med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (intensiv smärta)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vitor T Stuni, MSc, PhD student
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Första postat (Faktisk)
28 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOB3DPrint1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
-
Semmelweis UniversityGeistlich Pharma AG; Schupbach Ltd.AvslutadIntrabony periodontal defektUngern
Kliniska prövningar på Benregenerering
-
Umeå UniversityRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSkallefixering efter kraniotomi för neurokirurgiska ingreppFrankrike
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesAvslutadKroniskt sårFörenta staterna
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetIsrael
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekryteringKirurgiskt sår | Trycksår | Venöst sår | Sårvård | Trauma sår | Dränerande sårFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Penn State UniversityOcean Spray Cranberries, Inc.AvslutadRiskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomarFörenta staterna
-
University of MiamiMedline IndustriesAktiv, inte rekryterande
-
Angela StocktonNorthumbria UniversityAvslutad