- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03232788
Bruk av stillaser for behandling av gingival resesjon assosiert med interproksimal vevsmangel
25. juli 2017 oppdatert av: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo
Bruk av datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produserte stillaser for behandling av gingival resesjon assosiert med interproksimal vevsmangel
Denne studien vil søke å evaluere forutsigbarheten og effektiviteten til en datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produsert polykaprolakton og hydroksyapatitt stillaser i disse defektene sammenlignet med tradisjonell guidet vevsregenerering.
40 gingival-resesjoner assosiert med interproksimal vevsmangel vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppe (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogent bein + stillas; n = 20).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av gingival-resesjoner assosiert med interproksimalt ben- og gingivalvevsmangel, og også fravær av interdental papilla, er store utfordringer innenfor periodonti på grunn av manglende forutsigbarhet.
Imidlertid er en intervensjon i disse tilfellene ekstremt viktig, siden tilstedeværelsen av disse defektene er assosiert med estetisk, fonetisk, overfølsomhet og kan være assosiert med andre tannskader.
Denne studien vil søke å evaluere forutsigbarheten og effektiviteten til en datamaskinstøttet design-datamaskinstøttet produksjon og additivt produsert polykaprolakton og hydroksyapatitt stillaser i disse defektene sammenlignet med tradisjonell guidet vevsregenerering.
40 gingival-resesjoner assosiert med interproksimal vevsmangel vil bli delt inn i to grupper: kontrollgruppe (autogent ben + kollagenmembran; n = 20) og testgruppe (autogent bein + stillas; n = 20).
Et design med delt munn vil bli brukt med begge prosedyrene utført på samme kirurgiske tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vitor T Stuani, PhD
- Telefonnummer: +55 (18) 99748-7279
- E-post: vitortoledo@usp.br
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
- Rekruttering
- Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Vitor T Stuani, MSc
- Telefonnummer: +55 (18) 99748-7279
- E-post: vitortoledo@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Vitor T Stuani, MSc
-
Underetterforsker:
- Gustavo P Manfredi, MSc
-
Underetterforsker:
- Adriana P Sant'Ana, PhD
-
Underetterforsker:
- Paulo N Lisboa Filho, PhD
-
Underetterforsker:
- Pedro Y Noritomi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenterer minst to enkeltrotede tenner med Miller's Class III og IV resesjoner med Norland & Tarnow klasse I, II eller III papilla mangel
Ekskluderingskriterier:
- Historie om periodontal kirurgi i området de siste 12 månedene
- Bruk av legemidler som påvirker periodontale vev (f.eks. antikonvulsiva, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin, bisfosfonater, hormonbaserte prevensjonsmidler, steroider)
- Gravid
- Røykere
- Diabetikere
- Historie om strålebehandling av hode og nakke
- Tenner uten tilstøtende mesial og distal kontakt
- Tenner med bevegelighet
- Feilplasserte tenner
- Tenner med endodontisk behandling
- Tenner uten synlig sementoemaljekryss
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Testgruppe
Benregenerering med autogent bein + stillas.
|
Autogent bein vil bli plassert over periodontal defekt etter rotbehandling med avskalling og rotplaning.
Et hydroksyapatitt- og polykaprolakton-stillas vil bli brukt for å dekke det autogene beinet.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Benregenerering med autogent bein + kollagenmembran.
|
Autogent bein vil bli plassert over periodontal defekt etter rotbehandling med avskalling og rotplaning.
En kollagenmembran vil bli brukt for å dekke det autogene beinet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total rotdekning målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
|
Ideell hvis avstanden fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten = 0 mm
|
Ett år
|
Total interdental papilledannelse målt med periodontal sonde i mm
Tidsramme: Ett år
|
Ideell hvis avstanden fra dental kontaktpunkt til interdental papilla topp = 0 mm
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dybde av sondering målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
|
Avstanden fra tannkjøttkanten og det apikale punktet på tannkjøttlommen eller sulcus
|
Ett år
|
Klinisk tilknytningsnivå målt med en periodontal sonde i millimeter
Tidsramme: Ett år
|
Avstanden fra semento-emaljekrysset og det apikale punktet på gingivallomme eller sulcus
|
Ett år
|
Gingival blødningsindeks målt med en periodontal sonde
Tidsramme: Ett år
|
Evaluert ved tilstedeværelse eller fravær av blødning etter sondering
|
Ett år
|
Radiografisk beindannelse målt digitalt i millimeter
Tidsramme: Ett år
|
Avstanden fra interdental benkammen og semento-emaljekrysset
|
Ett år
|
Tomografisk beindannelse målt digitalt i kubikkmillimeter
Tidsramme: Ett år
|
Variasjonen av benvolum observert ved tomografi digital rekonstruksjon
|
Ett år
|
Evaluering av rosa estetikk av fagfolk som bruker Pink Esthetic Score
Tidsramme: Ett år
|
Fotografisk evaluering av gingival-estetikk under behandlingen utført av blindede periodontister.
|
Ett år
|
Pasientens vurdering av estetikk ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
|
Pasientens estetiske evaluering med en poengsum fra 0 (forferdelig estetisk) til 10 (utmerket estetikk)
|
Ett år
|
Pasientens vurdering av dental sensibilitet ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
|
Pasientens tannsensibilitetsevaluering med en poengsum fra 0 (ingen sensibilitet) til 10 (intens følsomhet)
|
Ett år
|
Pasientens vurdering av postoperativ smerte ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Pasientens postoperative smerteevaluering med en poengsum fra 0 (ingen smerte) til 10 (intense smerte)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vitor T Stuni, MSc, PhD student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOB3DPrint1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontale sykdommer
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesUkjentIntrabony periodontal defektIndia
Kliniske studier på Beinregenerering
-
SerenaGroup, Inc.Medline IndustriesFullførtKronisk sårForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtSkallefiksering etter kraniotomi for nevrokirurgiske prosedyrerFrankrike
-
University of MiamiMedline IndustriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutteringKirurgisk sår | Trykksår | Venøst sår | Sårpleie | Traume sår | Drenerende sårForente stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchFullført
-
Mansoura UniversityFullført
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaFullførtArtrose, kne | EldretIndonesia
-
Dr.Syed AsimuddinFullførtKronisk periodontitt
-
Carl Zeiss Meditec AGHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Hornhinneastigmatisme | Korneal defekt | Korneal deformitet | Linseopaciteter | Kunstig linseimplantat
-
Synthes USA HQ, Inc.FullførtKranial Dura ReparasjonForente stater