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Uso di scaffold per il trattamento della recessione gengivale associata a deficit di tessuto interprossimale

25 luglio 2017 aggiornato da: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso di progettazione assistita da computer: produzione assistita da computer e impalcature prodotte in modo additivo per il trattamento della recessione gengivale associata a carenza di tessuto interprossimale

Questo studio cercherà di valutare la prevedibilità e l'efficacia di una progettazione assistita da computer-produzione assistita da computer e scaffold di policaprolattone e idrossiapatite fabbricati in modo additivo in questi difetti rispetto alla tradizionale rigenerazione tissutale guidata. 40 recessioni gengivali associate a deficit di tessuto interprossimale saranno divise in due gruppi: gruppo di controllo (osso autogeno + membrana di collagene; n = 20) e gruppo di prova (osso autogeno + scaffold; n = 20).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento delle recessioni gengivali associate all'osso interprossimale e alla carenza di tessuto gengivale, e anche l'assenza di papilla interdentale, sono le principali sfide all'interno della parodontologia a causa della mancanza di prevedibilità. Tuttavia, un intervento in questi casi è estremamente importante, poiché la presenza di questi difetti è associata a estetica, fonetica, ipersensibilità e può essere associata ad altri danni dentali. Questo studio cercherà di valutare la prevedibilità e l'efficacia di una progettazione assistita da computer-produzione assistita da computer e scaffold di policaprolattone e idrossiapatite fabbricati in modo additivo in questi difetti rispetto alla tradizionale rigenerazione tissutale guidata. 40 recessioni gengivali associate a deficit di tessuto interprossimale saranno divise in due gruppi: gruppo di controllo (osso autogeno + membrana di collagene; n = 20) e gruppo di prova (osso autogeno + scaffold; n = 20). Verrà utilizzato un design split-mouth con entrambe le procedure eseguite nello stesso momento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasile, 17012-901
        • Reclutamento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare almeno due denti a radice singola con recessioni di classe III e IV di Miller con deficit di papilla di classe I, II o III di Norland & Tarnow

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia parodontale nell'area negli ultimi 12 mesi
  • Uso di farmaci che agiscono sui tessuti parodontali (es: anticonvulsivanti, calcio-antagonisti, ciclosporina, bifosfonati, contraccettivi a base di ormoni, steroidi)
  • Incinta
  • Fumatori
  • Diabetici
  • Storia di radioterapia della testa e del collo
  • Denti senza contatto mesiale e distale adiacente
  • Denti con mobilità
  • Denti mal posizionati
  • Denti con trattamento endodontico
  • Denti senza una giunzione amelocementizia visibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Rigenerazione ossea con osso autologo + scaffold.
Procedura: Rigenerazione ossea
L'osso autologo verrà posizionato sopra il difetto parodontale dopo il trattamento radicolare con detartrasi e levigatura radicolare.
Dispositivo: Impalcatura
Verrà utilizzato uno scaffold di idrossiapatite e policaprolattone per coprire l'osso autogeno.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Rigenerazione ossea con osso autologo + membrana di collagene.
Procedura: Rigenerazione ossea
L'osso autologo verrà posizionato sopra il difetto parodontale dopo il trattamento radicolare con detartrasi e levigatura radicolare.
Dispositivo: Membrana di collagene
Verrà utilizzata una membrana di collagene per coprire l'osso autogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicolare totale misurata con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
Ideale se la distanza dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale = 0 mm
Un anno
Formazione totale della papilla interdentale misurata con una sonda parodontale in mm
Lasso di tempo: Un anno
Ideale se la distanza dal punto di contatto dentale alla sommità della papilla interdentale = 0 mm
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio misurata con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dal margine gengivale e dal punto apicale della tasca o del solco gengivale
Un anno
Livello di attacco clinico misurato con una sonda parodontale in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dalla giunzione smalto-cementizia e dal punto apicale della tasca gengivale o del solco
Un anno
Indice di sanguinamento gengivale misurato con sonda parodontale
Lasso di tempo: Un anno
Valutato dalla presenza o assenza di sanguinamento dopo il sondaggio
Un anno
Formazione ossea radiografica misurata digitalmente in millimetri
Lasso di tempo: Un anno
La distanza dalla cresta ossea interdentale e dalla giunzione smalto-cemento
Un anno
Formazione ossea tomografica misurata digitalmente in millimetri cubi
Lasso di tempo: Un anno
La variazione del volume osseo osservata dalla ricostruzione digitale tomografica
Un anno
Valutazione dell'estetica rosa da parte di professionisti che utilizzano il Pink Esthetic Score
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione fotografica dell'estetica gengivale durante il trattamento eseguita da parodontologi in cieco.
Un anno
Valutazione dell'estetica del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione estetica del paziente con un punteggio che va da 0 (estetica pessima) a 10 (estetica eccellente)
Un anno
Valutazione della sensibilità dentale del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un anno
Valutazione della sensibilità dentale del paziente con un punteggio che va da 0 (nessuna sensibilità) a 10 (intensa sensibilità)
Un anno
Valutazione del paziente del dolore post-operatorio utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del dolore post-operatorio del paziente con un punteggio che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOB3DPrint1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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