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Utilisation d'échafaudages pour le traitement de la récession gingivale associée à une déficience tissulaire interproximale

25 juillet 2017 mis à jour par: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Utilisation de conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages fabriqués de manière additive pour le traitement de la récession gingivale associée à une déficience tissulaire interproximale

Cette étude visera à évaluer la prévisibilité et l'efficacité d'une conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages de polycaprolactone et d'hydroxyapatite fabriqués de manière additive dans ces défauts par rapport à la régénération tissulaire guidée traditionnelle. 40 récessions gingivales associées à une déficience tissulaire interproximale seront réparties en deux groupes : groupe contrôle (os autogène + membrane collagène ; n = 20) et groupe test (os autogène + échafaudage ; n = 20).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des récessions gingivales associées à une déficience osseuse et gingivale interproximale, ainsi qu'à l'absence de papille interdentaire, sont des défis majeurs au sein de la parodontie en raison d'un manque de prévisibilité. Cependant, une intervention dans ces cas est extrêmement importante, car la présence de ces défauts est associée à une hypersensibilité esthétique, phonétique et peut être associée à d'autres dommages dentaires. Cette étude visera à évaluer la prévisibilité et l'efficacité d'une conception assistée par ordinateur-fabrication assistée par ordinateur et d'échafaudages de polycaprolactone et d'hydroxyapatite fabriqués de manière additive dans ces défauts par rapport à la régénération tissulaire guidée traditionnelle. 40 récessions gingivales associées à une déficience tissulaire interproximale seront réparties en deux groupes : groupe contrôle (os autogène + membrane collagène ; n = 20) et groupe test (os autogène + échafaudage ; n = 20). Une conception à bouche divisée sera utilisée avec les deux procédures effectuées au même moment chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brésil, 17012-901
        • Recrutement
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contact:
          • Vitor T Stuani, MSc
          • Numéro de téléphone: +55 (18) 99748-7279
          • E-mail: vitortoledo@usp.br
        • Chercheur principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter au moins deux dents à racine unique avec des récessions de classe III et IV de Miller avec déficience papillaire de classe I, II ou III de Norland & Tarnow

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie parodontale dans la région au cours des 12 derniers mois
  • Utilisation de médicaments qui affectent les tissus parodontaux (par exemple : anticonvulsivants, inhibiteurs calciques, cyclosporine, bisphosphonates, contraceptifs hormonaux, stéroïdes)
  • Enceinte
  • Les fumeurs
  • Diabétiques
  • Histoire de la radiothérapie cervico-faciale
  • Dents sans contact mésial et distal adjacent
  • Dents avec mobilité
  • Dents mal positionnées
  • Dents avec traitement endodontique
  • Dents sans jonction cémento-émail visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Régénération osseuse avec os autogène + échafaudage.
Procédure: Régénération osseuse
L'os autogène sera placé sur le défaut parodontal après le traitement radiculaire avec détartrage et surfaçage radiculaire.
Dispositif: Échafaud
Un échafaudage d'hydroxyapatite et de polycaprolactone sera utilisé pour recouvrir l'os autogène.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Régénération osseuse avec os autogène + membrane de collagène.
Procédure: Régénération osseuse
L'os autogène sera placé sur le défaut parodontal après le traitement radiculaire avec détartrage et surfaçage radiculaire.
Dispositif: Membrane de collagène
Une membrane de collagène sera utilisée pour recouvrir l'os autogène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture radiculaire totale mesurée avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
Idéal si la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale = 0 mm
Un ans
Formation totale de papilles interdentaires mesurée avec une sonde parodontale en mm
Délai: Un ans
Idéal si la distance entre le point de contact dentaire et le sommet de la papille interdentaire = 0 mm
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage mesurée avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la marge gingivale et le point apical de la poche gingivale ou du sulcus
Un ans
Niveau d'attache clinique mesuré avec une sonde parodontale en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la jonction cémento-émail et le point apical de la poche gingivale ou du sulcus
Un ans
Indice de saignement gingival mesuré avec une sonde parodontale
Délai: Un ans
Évalué par la présence ou l'absence de saignement après sondage
Un ans
Formation osseuse radiographique mesurée numériquement en millimètres
Délai: Un ans
La distance entre la crête osseuse interdentaire et la jonction cémento-émail
Un ans
Formation osseuse tomographique mesurée numériquement en millimètres cubes
Délai: Un ans
La variation de volume osseux observée par tomographie reconstruction numérique
Un ans
Évaluation de l'esthétique rose par des professionnels utilisant le Pink Esthetic Score
Délai: Un ans
Évaluation photographique de l'esthétique gingivale lors du traitement par des parodontistes en aveugle.
Un ans
Évaluation de l'esthétique par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
Évaluation esthétique du patient avec un score allant de 0 (esthétique terrible) à 10 (esthétique excellente)
Un ans
Évaluation de la sensibilité dentaire du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Un ans
Évaluation de la sensibilité dentaire du patient avec un score allant de 0 (pas de sensibilité) à 10 (sensibilité intense)
Un ans
Évaluation par le patient de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
Évaluation de la douleur post-opératoire du patient avec un score allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOB3DPrint1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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