使用支架治疗与邻间组织缺陷相关的牙龈退缩
2017年7月25日 更新者：Vitor de Toledo Stuani、University of Sao Paulo
使用计算机辅助设计-计算机辅助制造和增材制造支架治疗与邻间组织缺陷相关的牙龈退缩
与传统的引导组织再生相比，本研究将寻求评估计算机辅助设计-计算机辅助制造和增材制造的聚己内酯和羟基磷灰石支架在这些缺陷中的可预测性和有效性。
将40例伴有邻间组织缺陷的牙龈退缩患者分为两组：对照组（自体骨+胶原膜；n=20）和试验组（自体骨+支架；n=20）。
研究概览
详细说明
由于缺乏可预测性，与邻间骨和牙龈组织缺陷以及牙间乳头缺失相关的牙龈退缩的治疗是牙周病学中的主要挑战。
然而，对这些病例进行干预非常重要，因为这些缺陷的存在与美学、语音、过敏症有关，并且可能与其他牙齿损伤有关。
与传统的引导组织再生相比，本研究将寻求评估计算机辅助设计-计算机辅助制造和增材制造的聚己内酯和羟基磷灰石支架在这些缺陷中的可预测性和有效性。
将40例伴有邻间组织缺陷的牙龈退缩患者分为两组：对照组（自体骨+胶原膜；n=20）和试验组（自体骨+支架；n=20）。
在同一手术时间进行的两种手术将使用分口设计。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vitor T Stuani, PhD
- 电话号码：+55 (18) 99748-7279
- 邮箱：vitortoledo@usp.br
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Bauru、Sao Paulo、巴西、17012-901
- 招聘中
- Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
-
接触：
- Vitor T Stuani, MSc
- 电话号码：+55 (18) 99748-7279
- 邮箱：vitortoledo@usp.br
-
首席研究员：
- Vitor T Stuani, MSc
-
副研究员：
- Gustavo P Manfredi, MSc
-
副研究员：
- Adriana P Sant'Ana, PhD
-
副研究员：
- Paulo N Lisboa Filho, PhD
-
副研究员：
- Pedro Y Noritomi, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呈现至少两颗单根牙 Miller 的 III 类和 IV 类退缩伴有 Norland & Tarnow I 类、II 类或 III 类乳头缺陷
排除标准：
- 过去 12 个月在该地区的牙周手术史
- 使用影响牙周组织的药物（例如：抗惊厥药、钙通道阻滞剂、环孢菌素、双膦酸盐、激素类避孕药、类固醇）
- 孕
- 吸烟者
- 糖尿病患者
- 头颈部放疗史
- 没有相邻近中和远中接触的牙齿
- 活动牙齿
- 错位的牙齿
- 接受牙髓治疗的牙齿
- 没有可见的牙骨质釉质交界处的牙齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试组
自体骨+支架的骨再生。
|
通过刮治和根面平整进行牙根治疗后，自体骨将被放置在牙周缺损处。
羟基磷灰石和聚己内酯支架将用于覆盖自体骨。
|
|
有源比较器：控制组
自体骨+胶原膜骨再生。
|
通过刮治和根面平整进行牙根治疗后，自体骨将被放置在牙周缺损处。
胶原膜将用于覆盖自体骨。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用牙周探针测量的总牙根覆盖率（以毫米为单位）
大体时间：一年
|
如果从牙骨质牙釉质交界处到牙龈边缘的距离 = 0 毫米，则为理想选择
|
一年
|
|
用牙周探针测量的总牙间乳头形成（以毫米为单位）
大体时间：一年
|
如果从牙齿接触点到牙间乳头顶部的距离 = 0 mm，则为理想选择
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用牙周探针测量的探测深度（以毫米为单位）
大体时间：一年
|
龈缘至龈袋或龈沟顶点的距离
|
一年
|
|
用牙周探针测量的临床附着水平（以毫米为单位）
大体时间：一年
|
牙骨质-牙釉质交界处至龈袋或龈沟顶点的距离
|
一年
|
|
牙周探针测量牙龈出血指数
大体时间：一年
|
通过探诊后有无出血来评估
|
一年
|
|
以毫米为单位以数字方式测量的射线照相骨形成
大体时间：一年
|
牙间骨嵴至牙骨质釉质交界处的距离
|
一年
|
|
断层扫描骨形成以立方毫米为单位进行数字测量
大体时间：一年
|
断层扫描数字重建观察到的骨量变化
|
一年
|
|
专业人士使用 Pink Esthetic Score 评估粉红色美学
大体时间：一年
|
由盲法牙周病学家进行治疗期间牙龈美学的摄影评估。
|
一年
|
|
患者使用视觉模拟量表进行美学评价
大体时间：一年
|
患者的审美评价，评分范围从 0（糟糕的审美）到 10（优秀的审美）
|
一年
|
|
患者使用视觉模拟量表评估牙齿敏感度
大体时间：一年
|
患者牙齿敏感性评估，评分范围为 0（无敏感性）至 10（强烈敏感性）
|
一年
|
|
患者使用视觉模拟量表评估术后疼痛
大体时间：1个月
|
患者的术后疼痛评估，评分范围为 0（无痛）至 10（剧烈疼痛）
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vitor T Stuni, MSc、PhD student
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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