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Verwendung von Gerüsten zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel

25. Juli 2017 aktualisiert von: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Verwendung von computergestütztem Design – computergestützter Fertigung und additiv gefertigten Gerüsten zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel

Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten Designs und einer computergestützten Fertigung sowie additiv hergestellter Polycaprolacton- und Hydroxylapatit-Gerüste bei diesen Defekten im Vergleich zur herkömmlichen gesteuerten Geweberegeneration zu bewerten. 40 Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (autogener Knochen + Kollagenmembran; n = 20) und Testgruppe (autogener Knochen + Gerüst; n = 20).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Zahnfleischrezessionen, die mit einem Mangel an interdentalem Knochen- und Zahnfleischgewebe einhergehen, sowie das Fehlen einer Interdentalpapille stellen aufgrund mangelnder Vorhersagbarkeit große Herausforderungen in der Parodontologie dar. Allerdings ist ein Eingriff in diesen Fällen äußerst wichtig, da das Vorhandensein dieser Defekte mit ästhetischen, phonetischen und Überempfindlichkeiten verbunden ist und mit anderen Zahnschäden verbunden sein kann. Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersagbarkeit und Wirksamkeit eines computergestützten Designs und einer computergestützten Fertigung sowie additiv hergestellter Polycaprolacton- und Hydroxylapatit-Gerüste bei diesen Defekten im Vergleich zur herkömmlichen gesteuerten Geweberegeneration zu bewerten. 40 Zahnfleischrezessionen im Zusammenhang mit interproximalem Gewebemangel werden in zwei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (autogener Knochen + Kollagenmembran; n = 20) und Testgruppe (autogener Knochen + Gerüst; n = 20). Es wird ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem beide Eingriffe gleichzeitig durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasilien, 17012-901
        • Rekrutierung
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Unterermittler:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Unterermittler:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Unterermittler:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Unterermittler:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen von mindestens zwei einwurzeligen Zähnen mit Rezessionen der Klassen III und IV nach Miller und Papillenmangel der Klassen I, II oder III nach Norland & Tarnow

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese parodontalchirurgischer Eingriffe in der Region in den letzten 12 Monaten
  • Verwendung von Arzneimitteln, die das parodontale Gewebe beeinflussen (z. B. Antikonvulsiva, Kalziumkanalblocker, Ciclosporin, Bisphosphonate, hormonbasierte Verhütungsmittel, Steroide)
  • Schwanger
  • Raucher
  • Diabetiker
  • Geschichte der Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Zähne ohne angrenzenden mesialen und distalen Kontakt
  • Zähne mit Beweglichkeit
  • Fehlstellungen der Zähne
  • Zähne mit endodontischer Behandlung
  • Zähne ohne sichtbare Schmelz-Zement-Grenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Knochenregeneration mit autogenem Knochen + Gerüst.
Verfahren: Knochenregeneration
Nach der Wurzelbehandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wird autogener Knochen über dem parodontalen Defekt platziert.
Gerät: Gerüst
Zur Abdeckung des autogenen Knochens werden Gerüste aus Hydroxylapatit und Polycaprolacton verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Knochenregeneration mit autogenem Knochen + Kollagenmembran.
Verfahren: Knochenregeneration
Nach der Wurzelbehandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung wird autogener Knochen über dem parodontalen Defekt platziert.
Gerät: Kollagenmembran
Zur Abdeckung des autogenen Knochens wird eine Kollagenmembran verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Parodontalsonde gemessene Gesamtwurzelabdeckung in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ideal, wenn der Abstand vom Zement-Schmelz-Übergang zum Zahnfleischrand = 0 mm beträgt
Ein Jahr
Gesamte interdentale Papillenbildung, gemessen mit einer Parodontalsonde in mm
Zeitfenster: Ein Jahr
Ideal, wenn der Abstand vom Zahnkontaktpunkt zur Interdentalpapillenspitze = 0 mm beträgt
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einer Parodontalsonde gemessene Sondierungstiefe in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem apikalen Punkt der Zahnfleischtasche oder des Zahnfleischsulkus
Ein Jahr
Klinischer Attachmentgrad, gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand zwischen der Zement-Schmelz-Grenze und dem apikalen Punkt der Zahnfleischtasche oder des Sulkus
Ein Jahr
Mit einer Parodontalsonde gemessener Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: Ein Jahr
Bewertet anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen nach der Sondierung
Ein Jahr
Röntgenologische Knochenbildung, digital in Millimetern gemessen
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Abstand vom interdentalen Knochenkamm und der Zement-Schmelz-Grenze
Ein Jahr
Tomographische Knochenbildung, digital gemessen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Ein Jahr
Die durch tomographische digitale Rekonstruktion beobachtete Variation des Knochenvolumens
Ein Jahr
Bewertung der Pink-Ästhetik durch Fachleute anhand des Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Fotografische Beurteilung der Zahnfleischästhetik während der Behandlung durch verblindete Parodontologen.
Ein Jahr
Beurteilung der Ästhetik durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Ästhetische Beurteilung des Patienten mit einer Punktzahl von 0 (schreckliche Ästhetik) bis 10 (ausgezeichnete Ästhetik)
Ein Jahr
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Ein Jahr
Beurteilung der Zahnempfindlichkeit des Patienten mit einem Wert zwischen 0 (keine Empfindlichkeit) und 10 (starke Empfindlichkeit)
Ein Jahr
Beurteilung der postoperativen Schmerzen durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Patienten mit einer Bewertung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 10 (starke Schmerzen)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOB3DPrint1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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