Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van scaffolds voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie

25 juli 2017 bijgewerkt door: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Gebruik van computerondersteund ontwerp - computerondersteunde fabricage en additief vervaardigde scaffolds voor de behandeling van tandvleesrecessie geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie

Deze studie zal proberen de voorspelbaarheid en werkzaamheid van een computerondersteund ontwerp-computerondersteunde productie en additief vervaardigde polycaprolacton- en hydroxyapatietsteigers in deze defecten te evalueren in vergelijking met traditionele geleide weefselregeneratie. 40 tandvleesrecessies geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie zullen worden verdeeld in twee groepen: controlegroep (autogeen bot + collageenmembraan; n = 20) en testgroep (autogeen bot + scaffold; n = 20).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van tandvleesrecessies geassocieerd met interproximaal bot en tandvleesweefseldeficiëntie, evenals de afwezigheid van interdentale papilla, zijn grote uitdagingen binnen de parodontologie vanwege het gebrek aan voorspelbaarheid. Een tussenkomst is in deze gevallen echter uiterst belangrijk, aangezien de aanwezigheid van deze defecten verband houdt met esthetische, fonetische, overgevoeligheid en mogelijk verband houdt met andere tandbeschadigingen. Deze studie zal proberen de voorspelbaarheid en werkzaamheid van een computerondersteund ontwerp-computerondersteunde productie en additief vervaardigde polycaprolacton- en hydroxyapatietsteigers in deze defecten te evalueren in vergelijking met traditionele geleide weefselregeneratie. 40 tandvleesrecessies geassocieerd met interproximale weefseldeficiëntie zullen worden verdeeld in twee groepen: controlegroep (autogeen bot + collageenmembraan; n = 20) en testgroep (autogeen bot + scaffold; n = 20). Er zal een ontwerp met gesplitste mond worden gebruikt waarbij beide procedures tegelijkertijd worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brazilië, 17012-901
        • Werving
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste twee tanden met één wortel vertonen met Miller's klasse III en IV recessies met Norland & Tarnow klasse I, II of III papilla deficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van parodontale chirurgie in het gebied in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van geneesmiddelen die parodontale weefsels aantasten (bijv.: anticonvulsiva, calciumantagonisten, ciclosporine, bisfosfonaten, op hormonen gebaseerde anticonceptiva, steroïden)
  • Zwanger
  • Rokers
  • Diabetici
  • Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie
  • Tanden zonder aangrenzend mesiaal en distaal contact
  • Tanden met mobiliteit
  • Verkeerd geplaatste tanden
  • Tanden met endodontische behandeling
  • Tanden zonder zichtbare cement-glazuurverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Botregeneratie met autogeen bot + scaffold.
Procedure: Botregeneratie
Autogeen bot wordt over parodontaal defect geplaatst na wortelbehandeling met scaling en rootplaning.
Apparaat: Steiger
Een steiger van hydroxyapatiet en polycaprolacton zal worden gebruikt om het autogene bot te bedekken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Botregeneratie met autogeen bot + collageenmembraan.
Procedure: Botregeneratie
Autogeen bot wordt over parodontaal defect geplaatst na wortelbehandeling met scaling en rootplaning.
Apparaat: Collageen membraan
Een collageenmembraan zal worden gebruikt om het autogene bot te bedekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale worteldekking gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
Ideaal als de afstand van cemento-glazuur overgang tot tandvleesrand = 0 mm
Een jaar
Totale vorming van interdentale papilla's gemeten met een parodontale sonde in mm
Tijdsspanne: Een jaar
Ideaal als de afstand van tandcontactpunt tot interdentale papiltop = 0 mm
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte van sonderen gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de gingivarand tot het apicale punt van de gingivale pocket of sulcus
Een jaar
Klinisch hechtingsniveau gemeten met een parodontale sonde in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de glazuur-cementverbinding en het apicale punt van de gingivale pocket of sulcus
Een jaar
Gingivale bloedingsindex gemeten met een parodontale sonde
Tijdsspanne: Een jaar
Geëvalueerd door de aanwezigheid of afwezigheid van bloeden na sonderen
Een jaar
Radiografische botvorming digitaal gemeten in millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De afstand van de interdentale botkam en de cemento-glazuurverbinding
Een jaar
Tomografische botvorming digitaal gemeten in kubieke millimeters
Tijdsspanne: Een jaar
De variatie van botvolume waargenomen door digitale tomografiereconstructie
Een jaar
Evaluatie van roze esthetiek door professionals met behulp van de Pink Esthetic Score
Tijdsspanne: Een jaar
Fotografische evaluatie van tandvleesesthetiek tijdens de behandeling door geblindeerde parodontologen.
Een jaar
Patiëntevaluatie van esthetiek met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Esthetische evaluatie van de patiënt met een score variërend van 0 (vreselijke esthetiek) tot 10 (uitstekende esthetiek)
Een jaar
Patiëntevaluatie van tandheelkundige gevoeligheid met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Een jaar
Evaluatie van de tandheelkundige gevoeligheid van de patiënt met een score variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 10 (intense gevoeligheid)
Een jaar
Patiëntevaluatie van postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
Postoperatieve pijnevaluatie van de patiënt met een score variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (intense pijn)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOB3DPrint1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Botregeneratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren