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Uso de scaffolds para tratamento de recessão gengival associada à deficiência tecidual interproximal

25 de julho de 2017 atualizado por: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso de design assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes fabricados de forma aditiva para tratamento de recessão gengival associada à deficiência tecidual interproximal

Este estudo buscará avaliar a previsibilidade e a eficácia de um projeto assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados aditivamente nesses defeitos em comparação com a regeneração tecidual guiada tradicional. 40 recessões gengivais associadas à deficiência tecidual interproximal serão divididas em dois grupos: grupo controle (osso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) e grupo teste (osso autógeno + scaffold; n = 20).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento das recessões gengivais associadas à deficiência óssea interproximal e do tecido gengival, e também à ausência de papila interdentária, são grandes desafios dentro da periodontia devido à falta de previsibilidade. Porém, uma intervenção nesses casos é de extrema importância, pois a presença desses defeitos está associada a problemas estéticos, fonéticos, de hipersensibilidade e podem estar associados a outros danos dentários. Este estudo buscará avaliar a previsibilidade e a eficácia de um projeto assistido por computador - fabricação assistida por computador e andaimes de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados aditivamente nesses defeitos em comparação com a regeneração tecidual guiada tradicional. 40 recessões gengivais associadas à deficiência tecidual interproximal serão divididas em dois grupos: grupo controle (osso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) e grupo teste (osso autógeno + scaffold; n = 20). Um design de boca dividida será usado com os dois procedimentos realizados no mesmo tempo cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Recrutamento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Subinvestigador:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Subinvestigador:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Subinvestigador:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentando pelo menos dois dentes unitários com recessões classe III e IV de Miller com deficiência de papila classe I, II ou III de Norland & Tarnow

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia periodontal na área nos últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos que afetam os tecidos periodontais (por exemplo: anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina, bisfosfonatos, anticoncepcionais hormonais, esteróides)
  • Grávida
  • Fumantes
  • Diabéticos
  • Histórico de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Dentes sem contato mesial e distal adjacentes
  • Dentes com mobilidade
  • dentes mal posicionados
  • Dentes com tratamento endodôntico
  • Dentes sem junção amelocementária visível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
Regeneração óssea com osso autógeno + scaffold.
Procedimento: Regeneração óssea
O osso autógeno será colocado sobre o defeito periodontal após o tratamento radicular com raspagem e alisamento radicular.
Dispositivo: Andaime
Um scaffold de hidroxiapatita e policaprolactona será utilizado para cobrir o osso autógeno.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Regeneração óssea com osso autógeno + membrana de colágeno.
Procedimento: Regeneração óssea
O osso autógeno será colocado sobre o defeito periodontal após o tratamento radicular com raspagem e alisamento radicular.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Uma membrana de colágeno será usada para cobrir o osso autógeno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura radicular total medida com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
Ideal se a distância da junção amelocementária à margem gengival = 0 mm
Um ano
Formação total da papila interdental medida com uma sonda periodontal em mm
Prazo: Um ano
Ideal se a distância do ponto de contato dental ao topo da papila interdental = 0 mm
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem medida com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
A distância da margem gengival e o ponto apical da bolsa ou sulco gengival
Um ano
Nível de inserção clínica medido com uma sonda periodontal em milímetros
Prazo: Um ano
A distância da junção amelocementária e o ponto apical da bolsa ou sulco gengival
Um ano
Índice de sangramento gengival medido com uma sonda periodontal
Prazo: Um ano
Avaliada pela presença ou ausência de sangramento após sondagem
Um ano
Formação óssea radiográfica medida digitalmente em milímetros
Prazo: Um ano
A distância entre a crista óssea interdentária e a junção amelocementária
Um ano
Formação óssea tomográfica medida digitalmente em milímetros cúbicos
Prazo: Um ano
A variação do volume ósseo observada pela reconstrução digital por tomografia
Um ano
Avaliação da estética rosa por profissionais utilizando o Pink Esthetic Score
Prazo: Um ano
Avaliação fotográfica da estética gengival durante o tratamento realizada por periodontistas cegos.
Um ano
Avaliação da estética do paciente usando uma escala analógica visual
Prazo: Um ano
Avaliação estética do paciente com nota variando de 0 (péssima estética) a 10 (excelente estética)
Um ano
Avaliação da sensibilidade dentária pelo paciente usando uma escala visual analógica
Prazo: Um ano
Avaliação da sensibilidade dentária do paciente com pontuação variando de 0 (sem sensibilidade) a 10 (sensibilidade intensa)
Um ano
Avaliação do paciente da dor pós-operatória usando uma escala visual analógica
Prazo: 1 mês
Avaliação da dor pós-operatória do paciente com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOB3DPrint1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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