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Uso de andamios para el tratamiento de la recesión gingival asociada con deficiencia de tejido interproximal

25 de julio de 2017 actualizado por: Vitor de Toledo Stuani, University of Sao Paulo

Uso de diseño asistido por computadora, fabricación asistida por computadora y andamios fabricados aditivamente para el tratamiento de la recesión gingival asociada con la deficiencia de tejido interproximal

Este estudio buscará evaluar la previsibilidad y eficacia de un diseño asistido por computadora-fabricación asistida por computadora y andamios de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados de forma aditiva en estos defectos en comparación con la regeneración tisular guiada tradicional. 40 recesiones gingivales asociadas con deficiencia de tejido interproximal se dividirán en dos grupos: grupo de control (hueso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) y grupo de prueba (hueso autógeno + armazón; n = 20).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las recesiones gingivales asociadas a la deficiencia de tejido gingival y hueso interproximal, así como la ausencia de papila interdental, son grandes desafíos dentro de la periodoncia debido a la falta de previsibilidad. Sin embargo, una intervención en estos casos es de suma importancia, ya que la presencia de estos defectos está asociada a estética, fonética, hipersensibilidad y puede estar asociada a otros daños dentales. Este estudio buscará evaluar la previsibilidad y eficacia de un diseño asistido por computadora-fabricación asistida por computadora y andamios de policaprolactona e hidroxiapatita fabricados de forma aditiva en estos defectos en comparación con la regeneración tisular guiada tradicional. 40 recesiones gingivales asociadas con deficiencia de tejido interproximal se dividirán en dos grupos: grupo de control (hueso autógeno + membrana de colágeno; n = 20) y grupo de prueba (hueso autógeno + armazón; n = 20). Se usará un diseño de boca dividida con ambos procedimientos realizados al mismo tiempo quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Bauru, Sao Paulo, Brasil, 17012-901
        • Reclutamiento
        • Bauru School of Dentistry - University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Vitor T Stuani, MSc
          • Número de teléfono: +55 (18) 99748-7279
          • Correo electrónico: vitortoledo@usp.br
        • Investigador principal:
          • Vitor T Stuani, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Gustavo P Manfredi, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Adriana P Sant'Ana, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Paulo N Lisboa Filho, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro Y Noritomi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar al menos dos dientes uniradiculares con recesiones Clase III y IV de Miller con deficiencia de papila clase I, II o III de Norland & Tarnow

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía periodontal en la zona en los últimos 12 meses
  • Uso de fármacos que afectan los tejidos periodontales (p. ej., anticonvulsivos, bloqueadores de los canales de calcio, ciclosporina, bisfosfonatos, anticonceptivos hormonales, esteroides)
  • Embarazada
  • fumadores
  • diabéticos
  • Historia de la radioterapia de cabeza y cuello
  • Dientes sin contacto adyacente mesial y distal
  • Dientes con movilidad
  • Dientes mal posicionados
  • Dientes con tratamiento de endodoncia
  • Dientes sin unión amelocementaria visible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
Regeneración ósea con hueso autógeno + andamio.
Procedimiento: Regeneración ósea
Se colocará hueso autógeno sobre el defecto periodontal después del tratamiento radicular con raspado y alisado radicular.
Dispositivo: Andamio
Se utilizará un armazón de hidroxiapatita y policaprolactona para cubrir el hueso autógeno.
Comparador activo: Grupo de control
Regeneración ósea con hueso autógeno + membrana de colágeno.
Procedimiento: Regeneración ósea
Se colocará hueso autógeno sobre el defecto periodontal después del tratamiento radicular con raspado y alisado radicular.
Dispositivo: Membrana de colágeno
Se utilizará una membrana de colágeno para cubrir el hueso autógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular total medida con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
Ideal si la distancia desde la unión amelocementaria hasta el margen gingival = 0 mm
Un año
Formación total de papilas interdentales medida con sonda periodontal en mm
Periodo de tiempo: Un año
Ideal si la distancia desde el punto de contacto dental hasta la parte superior de la papila interdental = 0 mm
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje medida con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde el margen gingival y el punto apical de la bolsa o surco gingival
Un año
Nivel de inserción clínica medido con una sonda periodontal en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde la unión cemento-esmalte y el punto apical de la bolsa o surco gingival
Un año
Índice de sangrado gingival medido con una sonda periodontal
Periodo de tiempo: Un año
Evaluado por la presencia o ausencia de sangrado después del sondaje
Un año
Formación ósea radiográfica medida digitalmente en milímetros
Periodo de tiempo: Un año
La distancia desde la cresta ósea interdental y la unión cemento-esmalte
Un año
Formación tomográfica de hueso medida digitalmente en milímetros cúbicos
Periodo de tiempo: Un año
La variación del volumen óseo observada por reconstrucción digital tomográfica
Un año
Evaluación de la estética rosa por parte de profesionales que utilizan el Pink Esthetic Score
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación fotográfica de la estética gingival durante el tratamiento realizado por periodoncistas ciegos.
Un año
Evaluación de la estética por parte del paciente utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación estética del paciente con una puntuación que va de 0 (pésima estética) a 10 (excelente estética)
Un año
Evaluación de la sensibilidad dental del paciente mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Un año
Evaluación de la sensibilidad dental del paciente con una puntuación que va de 0 (sin sensibilidad) a 10 (sensibilidad intensa)
Un año
Evaluación del dolor postoperatorio del paciente mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación del dolor postoperatorio del paciente con una puntuación que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Vitor T Stuni, MSc, PhD student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOB3DPrint1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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