Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální a mechanická komprese hrudníku při srdeční zástavě pro svědky v nemocnici pomocí mozkové oxymetrie

30. ledna 2020 aktualizováno: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Hodnocení účinnosti kardiopulmonální resuscitace s manuálními a mechanickými systémy komprese hrudníku během hospitalizace (na oddělení urgentního příjmu) svědků srdeční zástavy pomocí mozkové oxymetrie

Poresuscitační neurologické postižení je spojeno s morbiditou a zejména s pozdní mortalitou. Protože je tedy pro úspěšnou resuscitaci životně důležitý dobrý neurologický výsledek, je nezbytné při její aplikaci zajistit dostatečnou perfuzi a okysličení mozkové tkáně. K vyhodnocení takových podmínek se používá Near-Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS je neinvazivní technika, která poskytuje v reálném čase nepřetržité informace o regionálních úrovních saturace mozkové tkáně kyslíkem (regionální SO2/rSO2). Výzkum NIRS byl proveden v mnoha studiích včetně kardiovaskulární chirurgie, neurochirurgie a jejich procesů intenzivní péče a jeho účinnost byla schválena. Existují však omezené údaje o jeho použití při srdečních zástavách.

Jak je uvedeno v aktuálních pokynech, dostatečná rychlost a hloubka stlačování hrudníku, málo přerušení stlačování jsou klíčem k úspěšnému výsledku resuscitace. Studie s mechanickými zařízeními pro kompresi hrudníku ukázaly, že čím dříve bylo aplikováno v mimonemocničních případech, tím vyšší byla míra přežití do hospitalizace. Neexistuje dostatečný počet studií o rutinním používání mechanických zařízení pro kompresi hrudníku v nemocničních případech. V případě, že použití manuální resuscitace není vhodné (při přemisťování pacienta, při výkonu v angiografické laboratoři a ve špičkách pohotovostních služeb, kdy může dojít k výpadkům personálu), budou vyžadovány alternativní metody.

Cílem naší studie je porovnat hladiny rSO2 naměřené během resuscitace manuálními a mechanickými zařízeními v nemocničních (na oddělení urgentního příjmu) se svědky srdeční zástavy a analyzovat vliv aplikační metody a hladin perfuze na přežití a neurologický výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, prospektivní a randomizovaná. Bude probíhat na pohotovostním oddělení univerzitní vzdělávací, aplikační a výzkumné nemocnice Eskisehir Osmangazi.

Pacienti budou rozděleni do léčebných skupin blokovanou randomizací (www.randomizer.org). Bude zahájen pokročilý algoritmus srdeční podpory života, jak je uvedeno v aktuálních pokynech pro resuscitaci, a kardiopulmonální resuscitace (KPR) bude pokračovat buď manuálně, nebo mechanicky (se systémem komprese hrudníku), podle randomizačního schématu. Vzhledem k povaze intervencí prováděných v procesu studie nebylo zaslepení poskytovatelů zdravotní péče možné.

Před zahájením studie absolvují členové týmu účastnící se studie teoretický a praktický výcvik v oblasti KPR, využití systému mechanické komprese hrudníku a NIRS.

Pacienti, u kterých se během klinického hodnocení na oddělení urgentního příjmu rozvine kardiopulmonální zástava, dostanou KPR a způsob komprese hrudníku určí vrchní lékař podle randomizačního schématu.

  1. Skupina s manuální KPR bude dostávat komprese hrudníku, podporu dýchání a lékařskou péči v souladu s doporučeními současných doporučení. V případě dosažení návratu spontánního oběhu (ROSC) bude zajištěna poresuscitační péče. Pokud nebude dosaženo ROSC, bude KPR ukončena v souladu s doporučeními aktuálních pokynů.
  2. Pacienti ve skupině s mechanickou kompresí hrudníku budou dostávat manuální komprese hrudníku, dokud nebude nainstalováno mechanické kompresní zařízení (asi 15-20 sekund). V tomto časovém intervalu bude vyhodnocena vhodnost měření hrudníku a hrudní kosti pro studii au pacientů, kteří budou uznáni za vhodné, bude instalováno mechanické kompresní zařízení. Pacienti budou dostávat komprese hrudníku, podporu dýchání a lékařskou péči v souladu s doporučeními současných doporučení. V případě dosažení ROSC bude zajištěna poresuscitační péče. Pokud nebude dosaženo ROSC, bude KPR ukončena v souladu s doporučeními aktuálních pokynů.

Přítomnost ROSC nebo rozhodnutí o ukončení KPR bude určeno podle vitálních funkcí (arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem pulzním oxymetrem), měření oxidu uhličitého na konci výdechu (ETco2) (pomocí modulového zařízení použitého pro měření rSO2) a vyšetření srdce pomocí ultrasonografie u lůžka (Vivid e, General Electric Healthcare, Čína).

Jakmile je identifikována kardiopulmonální zástava, budou na hlavu pacienta bifrontálně (oblast čela) umístěny senzory měřící hodnotu rSO2 za účelem měření mozkové perfuze. Během KPR budou průběžně zaznamenávány hodnoty rSO2. Umístění senzorů a měření bude prováděno zdravotnickým personálem, který před studií absolvoval nezbytné školení. Aby nebyla ovlivněna klinická rozhodnutí učiněná během KPR, bude zařízení rSO2 umístěno ve vhodné oblasti, která je mimo zrak osob vykonávajících KPR.

Arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota, saturace kyslíku na pulzním oxymetru, rytmus primární zástavy, jakákoli známá onemocnění (pokud existují) a pokusy o defibrilaci (pokud existují) budou během KPR zaznamenány do formuláře kazuistiky.

U pacientů s ROSC bude hodnoceno 6hodinové a 24hodinové přežití po KPR, propuštění z nemocnice s příznivým neurologickým výsledkem a přítomnost dalších patologií (jako je srdeční selhání a neurologické následky). Příznivý neurologický výsledek byl definován jako skóre cerebrální výkonnostní kategorie 1-2. U pacientů s ROSC bude poresuscitační péče poskytována dle doporučení v aktuálních guidelines.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Eskişehir, Krocan, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. V nemocnici (pohotovostní služba) svědkem zástavy srdce.
  3. Srdeční zástava způsobila jiné důvody než trauma.
  4. Délka hrudní kosti mezi 170-303 mm (požadavky vymyslete).
  5. Šířka hrudníku pacientů ne větší než 449 mm (požadavky návrhu).
  6. Informovaný souhlas prvostupňových příbuzných pacientů.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let.
  2. Srdeční zástava mimo nemocnici.
  3. Vystavení traumatu.
  4. Těhotenství.
  5. Délka hrudní kosti nesmí být mezi 170-303 mm (požadavky návrhu).
  6. Šířka hrudníku pacientů více než 449 mm (požadavky podle návrhu).
  7. Intrakraniální masa, velký infarkt nebo krvácení ve frontální části hlavy (monitorovací oblast rSO2), které mohou ovlivnit hodnocení.
  8. Nedostatek informovaného souhlasu prvostupňových příbuzných pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese hrudníku
Při aplikaci pokročilé srdeční podpory života se komprese hrudníku provádí rukama. Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi. Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
Při aplikaci pokročilé srdeční podpory života se komprese hrudníku provádí rukama. Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi. Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanická komprese hrudníku
Při aplikaci pokročilé podpory srdečního života se komprese hrudníku provádí pomocí mechanického zařízení na komprese hrudníku. Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi. Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
Při aplikaci pokročilé podpory srdečního života se komprese hrudníku provádí pomocí mechanického zařízení na komprese hrudníku. Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi. Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
Ostatní jména:
  • LUCAS2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň saturace regionální mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: 20-45 sekund
Srovnání regionálních úrovní saturace mozkové tkáně kyslíkem mezi dvěma skupinami během kardiopulmonální resuscitace
20-45 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v 6. a 24. hodině po resuscitaci,
Časové okno: 6. hodina a 24. hodina
Přežití v 6. hodině a 24. hodině po resuscitaci a hodnocení neurologického výsledku (stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1-2)
6. hodina a 24. hodina
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 1-30 dní
Propuštění z nemocnice s dobrým neurologickým výsledkem (stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1-2)
1-30 dní
Další patologie
Časové okno: 1-30 dní
Hodnocení další patologie (např. selhání ledvin a srdeční selhání) po resuscitaci během pozorování v nemocnici.
1-30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány hlavním řešitelem studie. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální komprese hrudníku

3
Předplatit