- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03238287
Manuální a mechanická komprese hrudníku při srdeční zástavě pro svědky v nemocnici pomocí mozkové oxymetrie
Hodnocení účinnosti kardiopulmonální resuscitace s manuálními a mechanickými systémy komprese hrudníku během hospitalizace (na oddělení urgentního příjmu) svědků srdeční zástavy pomocí mozkové oxymetrie
Poresuscitační neurologické postižení je spojeno s morbiditou a zejména s pozdní mortalitou. Protože je tedy pro úspěšnou resuscitaci životně důležitý dobrý neurologický výsledek, je nezbytné při její aplikaci zajistit dostatečnou perfuzi a okysličení mozkové tkáně. K vyhodnocení takových podmínek se používá Near-Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS je neinvazivní technika, která poskytuje v reálném čase nepřetržité informace o regionálních úrovních saturace mozkové tkáně kyslíkem (regionální SO2/rSO2). Výzkum NIRS byl proveden v mnoha studiích včetně kardiovaskulární chirurgie, neurochirurgie a jejich procesů intenzivní péče a jeho účinnost byla schválena. Existují však omezené údaje o jeho použití při srdečních zástavách.
Jak je uvedeno v aktuálních pokynech, dostatečná rychlost a hloubka stlačování hrudníku, málo přerušení stlačování jsou klíčem k úspěšnému výsledku resuscitace. Studie s mechanickými zařízeními pro kompresi hrudníku ukázaly, že čím dříve bylo aplikováno v mimonemocničních případech, tím vyšší byla míra přežití do hospitalizace. Neexistuje dostatečný počet studií o rutinním používání mechanických zařízení pro kompresi hrudníku v nemocničních případech. V případě, že použití manuální resuscitace není vhodné (při přemisťování pacienta, při výkonu v angiografické laboratoři a ve špičkách pohotovostních služeb, kdy může dojít k výpadkům personálu), budou vyžadovány alternativní metody.
Cílem naší studie je porovnat hladiny rSO2 naměřené během resuscitace manuálními a mechanickými zařízeními v nemocničních (na oddělení urgentního příjmu) se svědky srdeční zástavy a analyzovat vliv aplikační metody a hladin perfuze na přežití a neurologický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude jednocentrová, prospektivní a randomizovaná. Bude probíhat na pohotovostním oddělení univerzitní vzdělávací, aplikační a výzkumné nemocnice Eskisehir Osmangazi.
Pacienti budou rozděleni do léčebných skupin blokovanou randomizací (www.randomizer.org). Bude zahájen pokročilý algoritmus srdeční podpory života, jak je uvedeno v aktuálních pokynech pro resuscitaci, a kardiopulmonální resuscitace (KPR) bude pokračovat buď manuálně, nebo mechanicky (se systémem komprese hrudníku), podle randomizačního schématu. Vzhledem k povaze intervencí prováděných v procesu studie nebylo zaslepení poskytovatelů zdravotní péče možné.
Před zahájením studie absolvují členové týmu účastnící se studie teoretický a praktický výcvik v oblasti KPR, využití systému mechanické komprese hrudníku a NIRS.
Pacienti, u kterých se během klinického hodnocení na oddělení urgentního příjmu rozvine kardiopulmonální zástava, dostanou KPR a způsob komprese hrudníku určí vrchní lékař podle randomizačního schématu.
- Skupina s manuální KPR bude dostávat komprese hrudníku, podporu dýchání a lékařskou péči v souladu s doporučeními současných doporučení. V případě dosažení návratu spontánního oběhu (ROSC) bude zajištěna poresuscitační péče. Pokud nebude dosaženo ROSC, bude KPR ukončena v souladu s doporučeními aktuálních pokynů.
- Pacienti ve skupině s mechanickou kompresí hrudníku budou dostávat manuální komprese hrudníku, dokud nebude nainstalováno mechanické kompresní zařízení (asi 15-20 sekund). V tomto časovém intervalu bude vyhodnocena vhodnost měření hrudníku a hrudní kosti pro studii au pacientů, kteří budou uznáni za vhodné, bude instalováno mechanické kompresní zařízení. Pacienti budou dostávat komprese hrudníku, podporu dýchání a lékařskou péči v souladu s doporučeními současných doporučení. V případě dosažení ROSC bude zajištěna poresuscitační péče. Pokud nebude dosaženo ROSC, bude KPR ukončena v souladu s doporučeními aktuálních pokynů.
Přítomnost ROSC nebo rozhodnutí o ukončení KPR bude určeno podle vitálních funkcí (arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem pulzním oxymetrem), měření oxidu uhličitého na konci výdechu (ETco2) (pomocí modulového zařízení použitého pro měření rSO2) a vyšetření srdce pomocí ultrasonografie u lůžka (Vivid e, General Electric Healthcare, Čína).
Jakmile je identifikována kardiopulmonální zástava, budou na hlavu pacienta bifrontálně (oblast čela) umístěny senzory měřící hodnotu rSO2 za účelem měření mozkové perfuze. Během KPR budou průběžně zaznamenávány hodnoty rSO2. Umístění senzorů a měření bude prováděno zdravotnickým personálem, který před studií absolvoval nezbytné školení. Aby nebyla ovlivněna klinická rozhodnutí učiněná během KPR, bude zařízení rSO2 umístěno ve vhodné oblasti, která je mimo zrak osob vykonávajících KPR.
Arteriální krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota, saturace kyslíku na pulzním oxymetru, rytmus primární zástavy, jakákoli známá onemocnění (pokud existují) a pokusy o defibrilaci (pokud existují) budou během KPR zaznamenány do formuláře kazuistiky.
U pacientů s ROSC bude hodnoceno 6hodinové a 24hodinové přežití po KPR, propuštění z nemocnice s příznivým neurologickým výsledkem a přítomnost dalších patologií (jako je srdeční selhání a neurologické následky). Příznivý neurologický výsledek byl definován jako skóre cerebrální výkonnostní kategorie 1-2. U pacientů s ROSC bude poresuscitační péče poskytována dle doporučení v aktuálních guidelines.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Krocan, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- V nemocnici (pohotovostní služba) svědkem zástavy srdce.
- Srdeční zástava způsobila jiné důvody než trauma.
- Délka hrudní kosti mezi 170-303 mm (požadavky vymyslete).
- Šířka hrudníku pacientů ne větší než 449 mm (požadavky návrhu).
- Informovaný souhlas prvostupňových příbuzných pacientů.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Srdeční zástava mimo nemocnici.
- Vystavení traumatu.
- Těhotenství.
- Délka hrudní kosti nesmí být mezi 170-303 mm (požadavky návrhu).
- Šířka hrudníku pacientů více než 449 mm (požadavky podle návrhu).
- Intrakraniální masa, velký infarkt nebo krvácení ve frontální části hlavy (monitorovací oblast rSO2), které mohou ovlivnit hodnocení.
- Nedostatek informovaného souhlasu prvostupňových příbuzných pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuální komprese hrudníku
Při aplikaci pokročilé srdeční podpory života se komprese hrudníku provádí rukama.
Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi.
Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
|
Při aplikaci pokročilé srdeční podpory života se komprese hrudníku provádí rukama.
Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi.
Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanická komprese hrudníku
Při aplikaci pokročilé podpory srdečního života se komprese hrudníku provádí pomocí mechanického zařízení na komprese hrudníku.
Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi.
Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
|
Při aplikaci pokročilé podpory srdečního života se komprese hrudníku provádí pomocí mechanického zařízení na komprese hrudníku.
Měření rSO2 se používá k detekci vlivu komprese na mozkovou perfuzi.
Aplikace se provádí v souladu s doporučeními pro pokročilou podporu srdečního života v aktuálních guidelines.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň saturace regionální mozkové tkáně kyslíkem
Časové okno: 20-45 sekund
|
Srovnání regionálních úrovní saturace mozkové tkáně kyslíkem mezi dvěma skupinami během kardiopulmonální resuscitace
|
20-45 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití v 6. a 24. hodině po resuscitaci,
Časové okno: 6. hodina a 24. hodina
|
Přežití v 6. hodině a 24. hodině po resuscitaci a hodnocení neurologického výsledku (stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1-2)
|
6. hodina a 24. hodina
|
Propuštění z nemocnice
Časové okno: 1-30 dní
|
Propuštění z nemocnice s dobrým neurologickým výsledkem (stupnice kategorie mozkové výkonnosti 1-2)
|
1-30 dní
|
Další patologie
Časové okno: 1-30 dní
|
Hodnocení další patologie (např. selhání ledvin a srdeční selhání) po resuscitaci během pozorování v nemocnici.
|
1-30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální komprese hrudníku
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
LeMaitre VascularNábor
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy