Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Manuális és mechanikus mellkasi kompresszió a kórházban tapasztalt szívmegállások során agyoximetriával

2020. január 30. frissítette: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

A kézi és mechanikus mellkasi kompressziós rendszerekkel végzett kardiopulmonális újraélesztés hatékonyságának értékelése a kórházban (a sürgősségi osztályon) tapasztalt szívmegállások agyoximetriával

Az újraélesztés utáni neurológiai károsodás morbiditással és különösen késői mortalitással jár. Ezért, mivel a jó neurológiai eredmény létfontosságú a sikeres újraélesztéshez, elengedhetetlen az agyszövet megfelelő perfúziója és oxigénellátása alkalmazása során. Az ilyen állapotok értékelésére a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) használják. A NIRS egy non-invazív technika, amely valós idejű, folyamatos információt nyújt a regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintjéről (regionális SO2/rSO2). A NIRS-sel kapcsolatos kutatásokat számos tanulmányban végezték, beleértve a szív- és érrendszeri sebészetet, az idegsebészetet és ezek intenzív terápiás folyamatait, és hatékonyságát jóváhagyták. Szívmegállás esetén azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a használatáról.

A jelenlegi irányelvek szerint a mellkasi kompresszió megfelelő sebessége és mélysége, valamint a kompressziók kevés megszakítása kulcsfontosságú az újraélesztés sikeres kimeneteléhez. A mechanikus mellkaskompressziós eszközökkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy minél korábban alkalmazták a kórházon kívüli esetekben, annál magasabb a túlélési arány a kórházi kezelésig. Nem áll rendelkezésre elegendő számú tanulmány a mechanikus mellkaskompressziós eszközök rutinszerű használatáról kórházi esetekben. Abban az esetben, ha a kézi újraélesztés alkalmazása nem kényelmes (a beteg áthelyezése, az angiográfiás laboratóriumi beavatkozások és a sürgősségi ellátás csúcsidői, amikor a személyzet hiánya előfordulhat), alternatív módszerekre lesz szükség.

Vizsgálatunk célja az újraélesztés során kézi és mechanikus eszközökkel mért rSO2 szintek összehasonlítása a kórházban (a sürgősségi osztályon) tapasztalt szívmegállásos esetekben, valamint elemezni mind az alkalmazási mód, mind a perfúziós szintek hatását a túlélésre és a neurológiai kimenetelre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat egyközpontú, prospektív és randomizált vizsgálat lesz. Az Eskisehir Osmangazi Egyetemi Oktatási, Alkalmazási és Kutatókórház sürgősségi osztályán fogják lefolytatni.

A betegeket blokkolt randomizálással kezelik a kezelési csoportokba (www.randomizer.org). A korszerű kardiális életfenntartó algoritmus a jelenlegi újraélesztési irányelvekben leírtak szerint indul, és a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) manuálisan vagy mechanikusan (mellkaskompressziós rendszerrel) folytatják a randomizációs séma szerint. A vizsgálati folyamatban végzett beavatkozások jellegéből adódóan az egészségügyi szolgáltatók elvakítása nem volt lehetséges.

A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő csapattagok elméleti és gyakorlati képzésben részesülnek a CPR-ről, a mechanikus mellkasi kompressziós rendszer használatáról és a NIRS-ről.

Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon végzett klinikai értékelés során kardiopulmonális leállás alakul ki, CPR-t kapnak, és a mellkaskompressziós módszert a vezető orvos határozza meg a randomizációs séma szerint.

  1. A manuális CPR csoport mellkaskompressziót, légzéstámogatást és orvosi kezelést kap a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően. A spontán keringés (ROSC) visszatérése esetén az újraélesztés utáni ellátást biztosítják. Ha a ROSC-t nem érik el, a CPR a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően leáll.
  2. A mechanikus mellkaskompressziós csoportba tartozó betegek manuális mellkaskompressziót kapnak a mechanikus kompressziós eszköz felszereléséig (kb. 15-20 másodperc). Ebben az időintervallumban értékelik a mellkas és a szegycsont mérések alkalmasságát a vizsgálatra, és mechanikus kompressziós eszközt helyeznek el az alkalmasnak ítélt betegeken. A betegek mellkaskompressziót, légzéstámogatást és orvosi kezelést kapnak a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően. A ROSC elérése esetén az újraélesztés utáni ellátást biztosítják. Ha a ROSC-t nem érik el, a CPR a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően leáll.

A ROSC jelenlétét vagy a CPR megszakítására vonatkozó döntést az életjelek (artériás vérnyomás, pulzusszám, pulzoximéterrel végzett oxigénszaturáció), légzési szén-dioxid (ETco2) mérés (a méréshez használt modulkészülékkel) alapján határozzák meg. rSO2) és a szív értékelése ágy melletti ultrahanggal (Vivid e, General Electric Healthcare, Kína).

Amint a kardiopulmonális leállást azonosítják, az rSO2 értékét mérő szenzorokat a páciens fejére bifrontálisan (homlok területére) helyezik az agyi perfúzió mérésére. Az újraélesztés során az rSO2 értékek folyamatosan rögzítésre kerülnek. Az érzékelők elhelyezését és a méréseket a vizsgálat előtt szükséges képzésben részesült egészségügyi személyzet végzi. Annak érdekében, hogy ne befolyásolják a CPR során hozott klinikai döntéseket, az rSO2 készüléket egy kényelmes helyen kell elhelyezni, amely kívül esik az újraélesztést végzők látóköréből.

Az artériás vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, a testhőmérséklet, a pulzoximéter oxigéntelítettsége, az elsődleges leállási ritmus, az ismert betegségek (ha vannak) és a defibrillációs kísérletek (ha vannak) rögzítésre kerülnek az esetjelentési űrlapon az újraélesztés során.

A ROSC-ben szenvedő betegeknél a CPR utáni 6 órás és 24 órás túlélést, a kedvező neurológiai eredménnyel járó kórházi hazabocsátást és további patológiák (például szívelégtelenség és neurológiai következmények) jelenlétét értékelik. A kedvező neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategória 1-2 pontja volt. A ROSC-ben szenvedő betegeknél az újraélesztés utáni ellátást a jelenlegi irányelvek szerint javasolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskişehir, Pulyka, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A kórházban (sürgősségi szolgálat) szívmegállás tanúja volt.
  3. A szívleállás a traumán kívül más okokat is okozott.
  4. A szegycsont hossza 170-303 mm (követelmények).
  5. A betegek mellkasa legfeljebb 449 mm (tervezési követelmények).
  6. A betegek első fokú hozzátartozóinak tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb.
  2. Kórházon kívüli szívmegállás.
  3. A traumának való kitettség.
  4. Terhesség.
  5. A szegycsont hossza nem 170-303 mm (követelmények).
  6. A betegek mellkasa 449 mm-nél nagyobb (követelmények).
  7. Koponyán belüli tömeg, nagy infarktus vagy vérzés a fej elülső részén (rSO2 monitorozási terület), ami befolyásolhatja az értékelést.
  8. A betegek első fokú hozzátartozóinak tájékozott beleegyezésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel mellkaskompresszió
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót kézzel végezzük. Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt ​​hatásának kimutatására használják. Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót kézzel végezzük. Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt ​​hatásának kimutatására használják. Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanikus mellkaskompresszió
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót mechanikus mellkaskompressziós készülékkel végzik. Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt ​​hatásának kimutatására használják. Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót mechanikus mellkaskompressziós készülékkel végzik. Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt ​​hatásának kimutatására használják. Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
Más nevek:
  • LUCAS2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintje
Időkeret: 20-45 másodperc
A regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintjének összehasonlítása két csoport között a kardiopulmonális újraélesztés során
20-45 másodperc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés az újraélesztést követő 6. és 24. órában,
Időkeret: 6. óra és 24. óra
Túlélés az újraélesztést követő 6. és 24. órában, valamint a neurológiai kimenetel értékelése (agyi teljesítmény kategória skála 1-2)
6. óra és 24. óra
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 1-30 nap
Kórházi elbocsátás jó neurológiai eredménnyel (agyi teljesítmény kategória skála 1-2)
1-30 nap
További patológia
Időkeret: 1-30 nap
További kórképek (pl. veseelégtelenség és szívelégtelenség) értékelése az újraélesztés után a kórházi megfigyelés során.
1-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos kimenetelre vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezését követő egy éven belül elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a vizsgálat vezető kutatója vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újraélesztés

Klinikai vizsgálatok a Manuel mellkaskompresszió

3
Iratkozz fel