- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03238287
Manuális és mechanikus mellkasi kompresszió a kórházban tapasztalt szívmegállások során agyoximetriával
A kézi és mechanikus mellkasi kompressziós rendszerekkel végzett kardiopulmonális újraélesztés hatékonyságának értékelése a kórházban (a sürgősségi osztályon) tapasztalt szívmegállások agyoximetriával
Az újraélesztés utáni neurológiai károsodás morbiditással és különösen késői mortalitással jár. Ezért, mivel a jó neurológiai eredmény létfontosságú a sikeres újraélesztéshez, elengedhetetlen az agyszövet megfelelő perfúziója és oxigénellátása alkalmazása során. Az ilyen állapotok értékelésére a közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) használják. A NIRS egy non-invazív technika, amely valós idejű, folyamatos információt nyújt a regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintjéről (regionális SO2/rSO2). A NIRS-sel kapcsolatos kutatásokat számos tanulmányban végezték, beleértve a szív- és érrendszeri sebészetet, az idegsebészetet és ezek intenzív terápiás folyamatait, és hatékonyságát jóváhagyták. Szívmegállás esetén azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a használatáról.
A jelenlegi irányelvek szerint a mellkasi kompresszió megfelelő sebessége és mélysége, valamint a kompressziók kevés megszakítása kulcsfontosságú az újraélesztés sikeres kimeneteléhez. A mechanikus mellkaskompressziós eszközökkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy minél korábban alkalmazták a kórházon kívüli esetekben, annál magasabb a túlélési arány a kórházi kezelésig. Nem áll rendelkezésre elegendő számú tanulmány a mechanikus mellkaskompressziós eszközök rutinszerű használatáról kórházi esetekben. Abban az esetben, ha a kézi újraélesztés alkalmazása nem kényelmes (a beteg áthelyezése, az angiográfiás laboratóriumi beavatkozások és a sürgősségi ellátás csúcsidői, amikor a személyzet hiánya előfordulhat), alternatív módszerekre lesz szükség.
Vizsgálatunk célja az újraélesztés során kézi és mechanikus eszközökkel mért rSO2 szintek összehasonlítása a kórházban (a sürgősségi osztályon) tapasztalt szívmegállásos esetekben, valamint elemezni mind az alkalmazási mód, mind a perfúziós szintek hatását a túlélésre és a neurológiai kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egyközpontú, prospektív és randomizált vizsgálat lesz. Az Eskisehir Osmangazi Egyetemi Oktatási, Alkalmazási és Kutatókórház sürgősségi osztályán fogják lefolytatni.
A betegeket blokkolt randomizálással kezelik a kezelési csoportokba (www.randomizer.org). A korszerű kardiális életfenntartó algoritmus a jelenlegi újraélesztési irányelvekben leírtak szerint indul, és a kardiopulmonális újraélesztést (CPR) manuálisan vagy mechanikusan (mellkaskompressziós rendszerrel) folytatják a randomizációs séma szerint. A vizsgálati folyamatban végzett beavatkozások jellegéből adódóan az egészségügyi szolgáltatók elvakítása nem volt lehetséges.
A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálatban részt vevő csapattagok elméleti és gyakorlati képzésben részesülnek a CPR-ről, a mechanikus mellkasi kompressziós rendszer használatáról és a NIRS-ről.
Azok a betegek, akiknél a sürgősségi osztályon végzett klinikai értékelés során kardiopulmonális leállás alakul ki, CPR-t kapnak, és a mellkaskompressziós módszert a vezető orvos határozza meg a randomizációs séma szerint.
- A manuális CPR csoport mellkaskompressziót, légzéstámogatást és orvosi kezelést kap a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően. A spontán keringés (ROSC) visszatérése esetén az újraélesztés utáni ellátást biztosítják. Ha a ROSC-t nem érik el, a CPR a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően leáll.
- A mechanikus mellkaskompressziós csoportba tartozó betegek manuális mellkaskompressziót kapnak a mechanikus kompressziós eszköz felszereléséig (kb. 15-20 másodperc). Ebben az időintervallumban értékelik a mellkas és a szegycsont mérések alkalmasságát a vizsgálatra, és mechanikus kompressziós eszközt helyeznek el az alkalmasnak ítélt betegeken. A betegek mellkaskompressziót, légzéstámogatást és orvosi kezelést kapnak a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően. A ROSC elérése esetén az újraélesztés utáni ellátást biztosítják. Ha a ROSC-t nem érik el, a CPR a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően leáll.
A ROSC jelenlétét vagy a CPR megszakítására vonatkozó döntést az életjelek (artériás vérnyomás, pulzusszám, pulzoximéterrel végzett oxigénszaturáció), légzési szén-dioxid (ETco2) mérés (a méréshez használt modulkészülékkel) alapján határozzák meg. rSO2) és a szív értékelése ágy melletti ultrahanggal (Vivid e, General Electric Healthcare, Kína).
Amint a kardiopulmonális leállást azonosítják, az rSO2 értékét mérő szenzorokat a páciens fejére bifrontálisan (homlok területére) helyezik az agyi perfúzió mérésére. Az újraélesztés során az rSO2 értékek folyamatosan rögzítésre kerülnek. Az érzékelők elhelyezését és a méréseket a vizsgálat előtt szükséges képzésben részesült egészségügyi személyzet végzi. Annak érdekében, hogy ne befolyásolják a CPR során hozott klinikai döntéseket, az rSO2 készüléket egy kényelmes helyen kell elhelyezni, amely kívül esik az újraélesztést végzők látóköréből.
Az artériás vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám, a testhőmérséklet, a pulzoximéter oxigéntelítettsége, az elsődleges leállási ritmus, az ismert betegségek (ha vannak) és a defibrillációs kísérletek (ha vannak) rögzítésre kerülnek az esetjelentési űrlapon az újraélesztés során.
A ROSC-ben szenvedő betegeknél a CPR utáni 6 órás és 24 órás túlélést, a kedvező neurológiai eredménnyel járó kórházi hazabocsátást és további patológiák (például szívelégtelenség és neurológiai következmények) jelenlétét értékelik. A kedvező neurológiai kimenetel az agyi teljesítmény kategória 1-2 pontja volt. A ROSC-ben szenvedő betegeknél az újraélesztés utáni ellátást a jelenlegi irányelvek szerint javasolják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskişehir, Pulyka, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A kórházban (sürgősségi szolgálat) szívmegállás tanúja volt.
- A szívleállás a traumán kívül más okokat is okozott.
- A szegycsont hossza 170-303 mm (követelmények).
- A betegek mellkasa legfeljebb 449 mm (tervezési követelmények).
- A betegek első fokú hozzátartozóinak tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Kórházon kívüli szívmegállás.
- A traumának való kitettség.
- Terhesség.
- A szegycsont hossza nem 170-303 mm (követelmények).
- A betegek mellkasa 449 mm-nél nagyobb (követelmények).
- Koponyán belüli tömeg, nagy infarktus vagy vérzés a fej elülső részén (rSO2 monitorozási terület), ami befolyásolhatja az értékelést.
- A betegek első fokú hozzátartozóinak tájékozott beleegyezésének hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel mellkaskompresszió
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót kézzel végezzük.
Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt hatásának kimutatására használják.
Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
|
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót kézzel végezzük.
Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt hatásának kimutatására használják.
Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanikus mellkaskompresszió
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót mechanikus mellkaskompressziós készülékkel végzik.
Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt hatásának kimutatására használják.
Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
|
A fejlett kardiális élettámogatás alkalmazásakor a mellkasi kompressziót mechanikus mellkaskompressziós készülékkel végzik.
Az rSO2 méréseket a kompresszió agyi perfúzióra gyakorolt hatásának kimutatására használják.
Az alkalmazást a jelenlegi irányelvekben a fejlett kardiális életfenntartásra vonatkozó ajánlások szerint hajtják végre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintje
Időkeret: 20-45 másodperc
|
A regionális agyszövet oxigéntelítettségi szintjének összehasonlítása két csoport között a kardiopulmonális újraélesztés során
|
20-45 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés az újraélesztést követő 6. és 24. órában,
Időkeret: 6. óra és 24. óra
|
Túlélés az újraélesztést követő 6. és 24. órában, valamint a neurológiai kimenetel értékelése (agyi teljesítmény kategória skála 1-2)
|
6. óra és 24. óra
|
Kórházi elbocsátás
Időkeret: 1-30 nap
|
Kórházi elbocsátás jó neurológiai eredménnyel (agyi teljesítmény kategória skála 1-2)
|
1-30 nap
|
További patológia
Időkeret: 1-30 nap
|
További kórképek (pl. veseelégtelenség és szívelégtelenség) értékelése az újraélesztés után a kórházi megfigyelés során.
|
1-30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újraélesztés
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Manuel mellkaskompresszió
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometBefejezveAlsó combcsont és térdízület csereEgyesült Államok
-
Istinye UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlenNőgyógyászati rákokFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezveEgyensúly elvesztéseFranciaország
-
Marmara UniversityBefejezveTelerehabilitáció | Mellrákhoz kapcsolódó nyiroködémaPulyka
-
Dokuz Eylul UniversityBefejezve
-
Meltem UzunBefejezveGyakorlat | Terápiák | Fejfájás, cervikogénPulyka
-
Akdeniz UniversityBefejezveGyermekkori rák | Hányinger hányással, kemoterápia okoztaPulyka
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityBefejezveTemporomandibularis rendellenességPulyka
-
Gulsum CoskunAktív, nem toborzóFájdalom, akut | Az injekció beadásának helye | Injekciós félelem | Alloimmunizálás terhesség alattPulyka