- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03238287
Manuel og mekanisk brystkompression under indlagte hjertestop ved brug af cerebral oximetri
Evaluering af effektiviteten af hjerte-lunge-redning med manuelle og mekaniske brystkompressionssystemer under indlæggelse (på skadestuen) vidne til hjertestop ved brug af cerebral oximetri
Post-genoplivning neurologisk svækkelse er forbundet med morbiditet og især med sen dødelighed. Fordi et godt neurologisk resultat er afgørende for en vellykket genoplivning, er det derfor vigtigt at have tilstrækkelig cerebral vævsperfusion og iltning under påføringen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges til at evaluere sådanne forhold. NIRS er en ikke-invasiv teknik, som giver kontinuerlig information i realtid om regionale cerebrale vævs iltmætningsniveauer (regional SO2/rSO2). Forskning på NIRS er blevet udført i mange undersøgelser, herunder kardiovaskulær kirurgi, neurokirurgi og deres intensive behandlingsprocesser, og dens effektivitet er blevet godkendt. Der er dog begrænsede data om dets anvendelse ved hjertestop.
Som angivet i de nuværende retningslinjer er tilstrækkelig hastighed og dybde af brystkompressioner, få afbrydelser af kompressioner nøglen til et vellykket resultat af genoplivning. Undersøgelserne med de mekaniske brystkompressionsanordninger viste, at jo tidligere det blev anvendt i tilfælde uden for hospitalet, jo højere overlevelsesrater indtil hospitalsindlæggelse. Der er ikke et tilstrækkeligt antal undersøgelser af rutinemæssig brug af mekaniske brystkompressionsanordninger til hospitalssager. I tilfælde af at anvendelsen af manuel genoplivning ikke er praktisk (under patientflytning, procedure på angiografilaboratoriet og myldretider for nødtjenester, hvor personalet kan komme til kort), vil alternative metoder være påkrævet.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne rSO2-niveauer målt under genoplivning med manuelle og mekaniske anordninger i tilfælde af hjertestop på hospitalet (på skadestuen) og at analysere virkningen af både påføringsmetode og perfusionsniveauer på overlevelse og neurologiske udfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et enkeltcenter, prospektivt og randomiseret studie. Det vil blive udført på Emergency Department of Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.
Patienter vil blive allokeret til behandlingsgrupper ved blokeret randomisering (www.randomizer.org). Avanceret hjertelivsstøttealgoritme vil blive initieret som skitseret i de nuværende retningslinjer for genoplivning, og hjerte-lungeredning (CPR) vil blive videreført enten manuelt eller mekanisk (med brystkompressionssystemet), i henhold til randomiseringsskemaet. På grund af arten af de interventioner, der blev udført i undersøgelsesprocessen, var det ikke muligt at blinde sundhedsudbydere.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil teammedlemmerne, der deltager i undersøgelsen, modtage teoretisk og praktisk træning i CPR, mekanisk brug af brystkompressionssystem og NIRS.
Patienter, der udvikler hjerte-lungestop under deres kliniske udredning i akutmodtagelsen, får CPR, og brystkompressionsmetoden vil blive fastlagt af overlægen efter randomiseringsskemaet.
- Den manuelle CPR-gruppe vil modtage brystkompressioner, åndedrætsstøtte og medicinsk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. Hvis tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) opnås, vil der blive ydet post-genoplivning. Hvis ROSC ikke opnås, vil CPR blive afsluttet i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.
- Patienterne i den mekaniske brystkompressionsgruppe vil modtage manuelle brystkompressioner, indtil den mekaniske kompressionsenhed er installeret (ca. 15-20 sekunder). I dette tidsinterval vil thorax- og brystbensmålinger blive evalueret for egnethed til undersøgelsen, og der vil blive installeret mekanisk kompressionsanordning på patienter, som vurderes egnede. Patienterne vil modtage brystkompressioner, respirationsstøtte og medicinsk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. Hvis ROSC opnås, vil der blive ydet post-genoplivning. Hvis ROSC ikke opnås, vil CPR blive afsluttet i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.
Tilstedeværelsen af ROSC eller beslutningen om at afslutte hjerte-lunge-redning vil blive bestemt i henhold til de vitale tegn (arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning med pulsoximeter), måling af sluttidal kuldioxid (ETco2) (med den modulanordning, der bruges til målingen af rSO2) og hjertevurdering med ultralyd ved sengekanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).
Så snart hjerte-lungestop er identificeret, vil sensorer, der måler værdien af rSO2, blive placeret på patientens hoved bifrontalt (pandeområdet) for at måle den cerebrale perfusion. Under CPR vil rSO2-værdier blive registreret kontinuerligt. Placeringen af sensorerne og målingerne vil blive udført af et medicinsk personale, som har modtaget den nødvendige træning forud for undersøgelsen. For ikke at påvirke de kliniske beslutninger, der træffes under HLR, vil rSO2-apparatet blive placeret i et bekvemt område, som er uden for HLR-udøvernes syn.
Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, iltmætning på pulsoximeter, primær standsningsrytme, eventuelle kendte sygdomme (hvis de eksisterer) og defibrilleringsforsøg (hvis de findes) vil blive registreret på sagsrapporten under CPR.
Hos patienter med ROSC vil 6-timers og 24-timers overlevelse efter CPR, udskrivelse fra hospitalet med gunstigt neurologisk resultat og tilstedeværelsen af yderligere patologier (såsom hjertesvigt og neurologiske følgesygdomme) blive evalueret. Gunstigt neurologisk resultat blev defineret som en Cerebral Performance Category score på 1-2. Hos patienter med ROSC vil post-genoplivning blive ydet som anbefalet i de nuværende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- På hospitalet (beredskab) vidne til hjertestop.
- Hjertestop forårsagede andre årsager end traumer.
- Længde på brystbenet mellem 170-303 mm (udtænk krav).
- Patienternes brystbredde ikke mere end 449 mm (udtænk krav).
- Informeret samtykke fra førstegrads pårørende til patienter.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år.
- Udenfor hospitalet hjertestop.
- Udsættelse for traumer.
- Graviditet.
- Længde på brystbenet ikke mellem 170-303 mm (udtænk krav).
- Patienternes brystbredde mere end 449 mm (udtænk krav).
- Intrakraniel masse, stort infarkt eller blødning i den frontale del af hovedet (rSO2 overvågningsområde), som kan påvirke evalueringen.
- Manglende informeret samtykke fra førstegrads pårørende til patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel brystkompression
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med hænderne.
rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af kompressionen på hjerneperfusion.
Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
|
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med hænderne.
rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af kompressionen på hjerneperfusion.
Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk brystkompression
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med en mekanisk brystkompressionsanordning.
rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af kompressionen på hjerneperfusion.
Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
|
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med en mekanisk brystkompressionsanordning.
rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af kompressionen på hjerneperfusion.
Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt cerebralt vævs iltmætningsniveau
Tidsramme: 20-45 sekunder
|
Sammenligning af regionale cerebrale vævs iltmætningsniveauer mellem to grupper under hjerte-lunge-redning
|
20-45 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse i 6. time og 24. time efter genoplivning,
Tidsramme: 6. time og 24. time
|
Overlevelse ved 6. time og 24. time efter genoplivning og evaluering af neurologiske udfald (cerebral præstationskategori skala 1-2)
|
6. time og 24. time
|
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1-30 dage
|
Hospitalsudskrivning med godt neurologisk resultat (cerebral præstationskategori skala 1-2)
|
1-30 dage
|
Yderligere patologi
Tidsramme: 1-30 dage
|
Evaluering af yderligere patologi (f.eks. nyresvigt og hjertesvigt) efter genoplivning under observation på hospitalet.
|
1-30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
Hospices Civils de LyonUkendtCOVID-19 sygdom | Patienter indlagt på Hospices Civils i Lyon | Moderat til svær dyspnø | Uden Resuscitation Objective ManagementFrankrig
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med Manuel brystkompression
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insufficiensForenede Stater
-
Koya Medical, Inc.AfsluttetLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insufficiens | Lymfødem underekstremitetForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAcute respiratory distress syndrom | BarotraumeItalien
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkræft | Lymfødem ArmForenede Stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaIkke rekrutterer endnuOligohydramnios | Fostervand; Sygdom
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationAfsluttet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetKronisk postoperativ smerte
-
Helga Cecília Muniz de SouzaUniversidade Federal de PernambucoAfsluttet