Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manuel og mekanisk brystkompression under indlagte hjertestop ved brug af cerebral oximetri

30. januar 2020 opdateret af: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering af effektiviteten af ​​hjerte-lunge-redning med manuelle og mekaniske brystkompressionssystemer under indlæggelse (på skadestuen) vidne til hjertestop ved brug af cerebral oximetri

Post-genoplivning neurologisk svækkelse er forbundet med morbiditet og især med sen dødelighed. Fordi et godt neurologisk resultat er afgørende for en vellykket genoplivning, er det derfor vigtigt at have tilstrækkelig cerebral vævsperfusion og iltning under påføringen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) bruges til at evaluere sådanne forhold. NIRS er en ikke-invasiv teknik, som giver kontinuerlig information i realtid om regionale cerebrale vævs iltmætningsniveauer (regional SO2/rSO2). Forskning på NIRS er blevet udført i mange undersøgelser, herunder kardiovaskulær kirurgi, neurokirurgi og deres intensive behandlingsprocesser, og dens effektivitet er blevet godkendt. Der er dog begrænsede data om dets anvendelse ved hjertestop.

Som angivet i de nuværende retningslinjer er tilstrækkelig hastighed og dybde af brystkompressioner, få afbrydelser af kompressioner nøglen til et vellykket resultat af genoplivning. Undersøgelserne med de mekaniske brystkompressionsanordninger viste, at jo tidligere det blev anvendt i tilfælde uden for hospitalet, jo højere overlevelsesrater indtil hospitalsindlæggelse. Der er ikke et tilstrækkeligt antal undersøgelser af rutinemæssig brug af mekaniske brystkompressionsanordninger til hospitalssager. I tilfælde af at anvendelsen af ​​manuel genoplivning ikke er praktisk (under patientflytning, procedure på angiografilaboratoriet og myldretider for nødtjenester, hvor personalet kan komme til kort), vil alternative metoder være påkrævet.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne rSO2-niveauer målt under genoplivning med manuelle og mekaniske anordninger i tilfælde af hjertestop på hospitalet (på skadestuen) og at analysere virkningen af ​​både påføringsmetode og perfusionsniveauer på overlevelse og neurologiske udfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et enkeltcenter, prospektivt og randomiseret studie. Det vil blive udført på Emergency Department of Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.

Patienter vil blive allokeret til behandlingsgrupper ved blokeret randomisering (www.randomizer.org). Avanceret hjertelivsstøttealgoritme vil blive initieret som skitseret i de nuværende retningslinjer for genoplivning, og hjerte-lungeredning (CPR) vil blive videreført enten manuelt eller mekanisk (med brystkompressionssystemet), i henhold til randomiseringsskemaet. På grund af arten af ​​de interventioner, der blev udført i undersøgelsesprocessen, var det ikke muligt at blinde sundhedsudbydere.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil teammedlemmerne, der deltager i undersøgelsen, modtage teoretisk og praktisk træning i CPR, mekanisk brug af brystkompressionssystem og NIRS.

Patienter, der udvikler hjerte-lungestop under deres kliniske udredning i akutmodtagelsen, får CPR, og brystkompressionsmetoden vil blive fastlagt af overlægen efter randomiseringsskemaet.

  1. Den manuelle CPR-gruppe vil modtage brystkompressioner, åndedrætsstøtte og medicinsk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. Hvis tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) opnås, vil der blive ydet post-genoplivning. Hvis ROSC ikke opnås, vil CPR blive afsluttet i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.
  2. Patienterne i den mekaniske brystkompressionsgruppe vil modtage manuelle brystkompressioner, indtil den mekaniske kompressionsenhed er installeret (ca. 15-20 sekunder). I dette tidsinterval vil thorax- og brystbensmålinger blive evalueret for egnethed til undersøgelsen, og der vil blive installeret mekanisk kompressionsanordning på patienter, som vurderes egnede. Patienterne vil modtage brystkompressioner, respirationsstøtte og medicinsk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer. Hvis ROSC opnås, vil der blive ydet post-genoplivning. Hvis ROSC ikke opnås, vil CPR blive afsluttet i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.

Tilstedeværelsen af ​​ROSC eller beslutningen om at afslutte hjerte-lunge-redning vil blive bestemt i henhold til de vitale tegn (arterielt blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning med pulsoximeter), måling af sluttidal kuldioxid (ETco2) (med den modulanordning, der bruges til målingen af rSO2) og hjertevurdering med ultralyd ved sengekanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).

Så snart hjerte-lungestop er identificeret, vil sensorer, der måler værdien af ​​rSO2, blive placeret på patientens hoved bifrontalt (pandeområdet) for at måle den cerebrale perfusion. Under CPR vil rSO2-værdier blive registreret kontinuerligt. Placeringen af ​​sensorerne og målingerne vil blive udført af et medicinsk personale, som har modtaget den nødvendige træning forud for undersøgelsen. For ikke at påvirke de kliniske beslutninger, der træffes under HLR, vil rSO2-apparatet blive placeret i et bekvemt område, som er uden for HLR-udøvernes syn.

Arterielt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur, iltmætning på pulsoximeter, primær standsningsrytme, eventuelle kendte sygdomme (hvis de eksisterer) og defibrilleringsforsøg (hvis de findes) vil blive registreret på sagsrapporten under CPR.

Hos patienter med ROSC vil 6-timers og 24-timers overlevelse efter CPR, udskrivelse fra hospitalet med gunstigt neurologisk resultat og tilstedeværelsen af ​​yderligere patologier (såsom hjertesvigt og neurologiske følgesygdomme) blive evalueret. Gunstigt neurologisk resultat blev defineret som en Cerebral Performance Category score på 1-2. Hos patienter med ROSC vil post-genoplivning blive ydet som anbefalet i de nuværende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskişehir, Kalkun, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. På hospitalet (beredskab) vidne til hjertestop.
  3. Hjertestop forårsagede andre årsager end traumer.
  4. Længde på brystbenet mellem 170-303 mm (udtænk krav).
  5. Patienternes brystbredde ikke mere end 449 mm (udtænk krav).
  6. Informeret samtykke fra førstegrads pårørende til patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 år.
  2. Udenfor hospitalet hjertestop.
  3. Udsættelse for traumer.
  4. Graviditet.
  5. Længde på brystbenet ikke mellem 170-303 mm (udtænk krav).
  6. Patienternes brystbredde mere end 449 mm (udtænk krav).
  7. Intrakraniel masse, stort infarkt eller blødning i den frontale del af hovedet (rSO2 overvågningsområde), som kan påvirke evalueringen.
  8. Manglende informeret samtykke fra førstegrads pårørende til patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel brystkompression
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med hænderne. rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af ​​kompressionen på hjerneperfusion. Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med hænderne. rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af ​​kompressionen på hjerneperfusion. Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk brystkompression
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med en mekanisk brystkompressionsanordning. rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af ​​kompressionen på hjerneperfusion. Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
Ved anvendelse af avanceret hjertelivsstøtte udføres brystkompression med en mekanisk brystkompressionsanordning. rSO2-målinger bruges til at detektere virkningen af ​​kompressionen på hjerneperfusion. Ansøgningen udføres i overensstemmelse med anbefalingerne om avanceret hjertelivsstøtte i de gældende retningslinjer.
Andre navne:
  • LUCAS2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt cerebralt vævs iltmætningsniveau
Tidsramme: 20-45 sekunder
Sammenligning af regionale cerebrale vævs iltmætningsniveauer mellem to grupper under hjerte-lunge-redning
20-45 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i 6. time og 24. time efter genoplivning,
Tidsramme: 6. time og 24. time
Overlevelse ved 6. time og 24. time efter genoplivning og evaluering af neurologiske udfald (cerebral præstationskategori skala 1-2)
6. time og 24. time
Hospitalsudskrivning
Tidsramme: 1-30 dage
Hospitalsudskrivning med godt neurologisk resultat (cerebral præstationskategori skala 1-2)
1-30 dage
Yderligere patologi
Tidsramme: 1-30 dage
Evaluering af yderligere patologi (f.eks. nyresvigt og hjertesvigt) efter genoplivning under observation på hospitalet.
1-30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af undersøgelsens hovedforsker. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-lungeredning

Kliniske forsøg med Manuel brystkompression

3
Abonner