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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238287
Compression thoracique manuelle et mécanique pendant les arrêts cardiaques assistés à l'hôpital à l'aide de l'oxymétrie cérébrale
Évaluation de l'efficacité de la réanimation cardiopulmonaire avec des systèmes de compression thoracique manuels et mécaniques lors d'arrêts cardiaques observés à l'hôpital (au service des urgences) à l'aide de l'oxymétrie cérébrale
L'atteinte neurologique post-réanimation est associée à la morbidité et surtout à la mortalité tardive. Ainsi, parce qu'un bon résultat neurologique est vital pour une réanimation réussie, il est essentiel d'avoir une perfusion et une oxygénation suffisantes du tissu cérébral lors de son application. La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est utilisée pour évaluer ces conditions. Le NIRS est une technique non invasive qui fournit des informations continues en temps réel sur les niveaux régionaux de saturation en oxygène des tissus cérébraux (SO2/rSO2 régional). Des recherches sur le NIRS ont été menées dans de nombreuses études, notamment sur la chirurgie cardiovasculaire, la neurochirurgie et leurs processus de soins intensifs, et son efficacité a été approuvée. Cependant, il existe des données limitées sur son utilisation dans les arrêts cardiaques.
Comme indiqué dans les lignes directrices actuelles, une vitesse et une profondeur suffisantes des compressions thoraciques, peu d'interruptions des compressions sont essentielles au succès de la réanimation. Les études avec les dispositifs mécaniques de compression thoracique ont montré que plus ils étaient appliqués tôt dans les cas hors hôpital, plus les taux de survie jusqu'à l'hospitalisation étaient élevés. Il n'y a pas suffisamment d'études sur l'utilisation systématique des dispositifs mécaniques de compression thoracique pour les cas hospitalisés. Dans le cas où l'application de la réanimation manuelle n'est pas pratique (lors du déplacement du patient, de la procédure au laboratoire d'angiographie et des heures de pointe des services d'urgence lorsque le personnel peut manquer), des méthodes alternatives seront nécessaires.
Le but de notre étude est de comparer les niveaux de rSO2 mesurés lors de la réanimation avec des dispositifs manuels et mécaniques dans les cas d'arrêt cardiaque à l'hôpital (au service des urgences) et d'analyser l'impact de la méthode d'application et des niveaux de perfusion sur la survie et les résultats neurologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude monocentrique, prospective et randomisée. Il se déroulera au service des urgences de l'hôpital universitaire d'éducation, d'application et de recherche d'Eskisehir Osmangazi.
Les patients seront répartis dans des groupes de traitement par randomisation bloquée (www.randomizer.org). L'algorithme avancé de réanimation cardiaque sera lancé comme indiqué dans les directives de réanimation actuelles et la réanimation cardiopulmonaire (RCP) sera poursuivie manuellement ou mécaniquement (avec le système de compression thoracique), selon le schéma de randomisation. En raison de la nature des interventions réalisées dans le cadre de l'étude, la mise en aveugle des prestataires de soins n'a pas été possible.
Avant le début de l'étude, les membres de l'équipe participant à l'étude recevront une formation théorique et pratique sur la RCP, l'utilisation du système de compression thoracique mécanique et le NIRS.
Les patients qui développent un arrêt cardiorespiratoire au cours de leur évaluation clinique au service des urgences recevront une RCR, et la méthode de compression thoracique sera déterminée par le médecin-chef selon le schéma de randomisation.
- Le groupe de RCP manuelle recevra des compressions thoraciques, une assistance respiratoire et un traitement médical conformément aux recommandations des directives en vigueur. Si le retour de la circulation spontanée (ROSC) est atteint, des soins post-réanimation seront fournis. Si le RONC n'est pas atteint, la RCR sera interrompue conformément aux recommandations des lignes directrices en vigueur.
- Les patients du groupe de compression thoracique mécanique recevront des compressions thoraciques manuelles jusqu'à ce que le dispositif de compression mécanique soit installé (environ 15 à 20 secondes). Dans cet intervalle de temps, les mesures du thorax et du sternum seront évaluées pour leur adéquation à l'étude, et un dispositif de compression mécanique sera installé sur les patients jugés appropriés. Les patients recevront des compressions thoraciques, une assistance respiratoire et un traitement médical conformément aux recommandations des directives en vigueur. Si le ROSC est atteint, des soins post-réanimation seront prodigués. Si le RONC n'est pas atteint, la RCR sera interrompue conformément aux recommandations des lignes directrices en vigueur.
La présence de ROSC ou la décision d'arrêter la RCP sera déterminée en fonction des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène avec oxymètre de pouls), de la mesure du dioxyde de carbone de fin d'expiration (ETco2) (avec le dispositif de module utilisé pour la mesure de rSO2) et évaluation cardiaque par échographie au chevet du patient (Vivid e, General Electric Healthcare, Chine).
Dès qu'un arrêt cardiorespiratoire est identifié, des capteurs mesurant la valeur de rSO2 seront placés sur la tête du patient de manière bifrontale (zone frontale) afin de mesurer la perfusion cérébrale. Pendant la RCP, les valeurs de rSO2 seront enregistrées en continu. Le placement des capteurs et les mesures seront effectués par un personnel médical qui a reçu la formation nécessaire avant l'étude. Afin de ne pas affecter les décisions cliniques prises pendant la RCP, l'appareil rSO2 sera placé dans une zone pratique hors de la vue des exécutants de la RCP.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température corporelle, la saturation en oxygène sur l'oxymètre de pouls, le rythme d'arrêt primaire, toute maladie connue (le cas échéant) et les tentatives de défibrillation (le cas échéant) seront enregistrés sur le formulaire de rapport de cas pendant la RCR.
Chez les patients atteints de ROSC, la survie à 6 heures et à 24 heures après la RCR, la sortie de l'hôpital avec un résultat neurologique favorable et la présence de pathologies supplémentaires (telles que l'insuffisance cardiaque et les séquelles neurologiques) seront évaluées. Un résultat neurologique favorable a été défini comme un score de catégorie de performance cérébrale de 1-2. Chez les patients atteints de ROSC, les soins post-réanimation seront prodigués conformément aux recommandations actuelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eskişehir, Turquie, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- À l'hôpital (service d'urgence) témoin d'un arrêt cardiaque.
- L'arrêt cardiaque a causé des raisons autres qu'un traumatisme.
- Longueur du sternum entre 170 et 303 mm (exigences relatives à l'appareil).
- Largeur de poitrine des patients ne dépassant pas 449 mm (exigences de conception).
- Consentement éclairé des parents au premier degré des patients.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Arrêt cardiaque hors hôpital.
- Exposition à un traumatisme.
- Grossesse.
- Longueur du sternum non comprise entre 170 et 303 mm (exigences relatives à l'appareil).
- Largeur de poitrine des patients supérieure à 449 mm (exigences de conception).
- Masse intracrânienne, infarctus important ou saignement dans la partie frontale de la tête (zone de surveillance rSO2) pouvant affecter l'évaluation.
- Absence de consentement éclairé des parents au premier degré des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression thoracique manuelle
Dans l'application de la réanimation cardiaque avancée, la compression thoracique est effectuée avec les mains.
Les mesures de rSO2 sont utilisées pour détecter l'impact de la compression sur la perfusion cérébrale.
L'application est effectuée conformément aux recommandations sur le maintien de la vie cardiaque avancée dans les directives actuelles.
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Dans l'application de la réanimation cardiaque avancée, la compression thoracique est effectuée avec les mains.
Les mesures de rSO2 sont utilisées pour détecter l'impact de la compression sur la perfusion cérébrale.
L'application est effectuée conformément aux recommandations sur le maintien de la vie cardiaque avancée dans les directives actuelles
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ACTIVE_COMPARATOR: Compression thoracique mécanique
Dans l'application de la réanimation cardiaque avancée, la compression thoracique est effectuée avec un dispositif de compression thoracique mécanique.
Les mesures de rSO2 sont utilisées pour détecter l'impact de la compression sur la perfusion cérébrale.
L'application est effectuée conformément aux recommandations sur le maintien de la vie cardiaque avancée dans les directives actuelles.
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Dans l'application de la réanimation cardiaque avancée, la compression thoracique est effectuée avec un dispositif de compression thoracique mécanique.
Les mesures de rSO2 sont utilisées pour détecter l'impact de la compression sur la perfusion cérébrale.
L'application est effectuée conformément aux recommandations sur le maintien de la vie cardiaque avancée dans les directives actuelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau régional de saturation en oxygène des tissus cérébraux
Délai: 20-45 secondes
|
Comparaison des niveaux régionaux de saturation en oxygène des tissus cérébraux entre deux groupes lors d'une réanimation cardiopulmonaire
|
20-45 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à la 6ème heure et à la 24ème heure après réanimation,
Délai: 6ème heure et 24ème heures
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Survie à la 6e heure et à la 24e heure après réanimation et évaluation des résultats neurologiques (échelle de catégorie de performance cérébrale 1-2)
|
6ème heure et 24ème heures
|
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Sortie de l'hôpital
Délai: 1- 30 jours
|
Sortie de l'hôpital avec un bon résultat neurologique (échelle de catégorie de performance cérébrale 1-2)
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1- 30 jours
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Pathologie supplémentaire
Délai: 1- 30 jours
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Évaluation de pathologies supplémentaires (par exemple, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque) après réanimation lors d'une observation à l'hôpital.
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1- 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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