脳オキシメトリーを使用した病院内での目撃された心停止中の手動および機械的胸骨圧迫
病院内(救急部門)での手動および機械的胸骨圧迫システムによる心肺蘇生の有効性の評価 脳オキシメトリーを使用した心停止の目撃
蘇生後の神経学的障害は、罹患率、特に後期死亡率と関連しています。 したがって、良好な神経学的転帰は蘇生を成功させるために不可欠であるため、その適用中に十分な脳組織の灌流と酸素化が不可欠です。 このような状態を評価するために、近赤外分光法 (NIRS) が使用されます。 NIRS は、地域の大脳組織の酸素飽和レベル (地域の SO2/rSO2) に関するリアルタイムの継続的な情報を提供する非侵襲的技術です。 NIRS に関する研究は、心臓血管外科、脳神経外科、およびそれらの集中治療プロセスを含む多くの研究で行われ、その有効性が承認されています。 ただし、心停止での使用に関するデータは限られています。
現在のガイドラインで述べられているように、胸部圧迫の十分な速度と深さ、圧迫の中断がほとんどないことが、蘇生の成功の鍵となります。 機械的胸部圧迫装置を使用した研究では、院外での使用が早ければ早いほど、入院までの生存率が高くなることが示されました。 入院中の症例に対する機械的胸部圧迫装置の日常的な使用に関する十分な数の研究はありません。 手動蘇生の適用が不便な場合 (患者の移動中、血管造影検査室での処置中、およびスタッフが不足する可能性のある緊急サービスのラッシュアワー中)、代替方法が必要になります。
私たちの研究の目的は、蘇生中に測定された rSO2 レベルを、心停止の症例を目撃した病院内 (救急部門) の手動および機械装置と比較し、適用方法と灌流レベルの両方が生存と神経学的結果に与える影響を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向きランダム化研究になります。 これは、エスキシェヒル オスマンガズィ大学教育応用研究病院の救急部門で実施されます。
患者は、ブロックされた無作為化 (www.randomizer.org) によって治療グループに割り当てられます。 現在の蘇生ガイドラインに概説されているように、高度な心臓の生命維持アルゴリズムが開始され、無作為化スキームに従って、手動または機械的(胸骨圧迫システムを使用)で心肺蘇生(CPR)が継続されます。 研究過程で実施された介入の性質上、医療従事者を盲検化することはできませんでした。
研究を開始する前に、研究に参加するチームメンバーは、CPR、機械的胸部圧迫システムの使用、NIRS に関する理論的および実践的なトレーニングを受けます。
救急部門での臨床評価中に心肺停止を発症した患者は CPR を受け、胸部圧迫方法は無作為化スキームに従って上級医師によって決定されます。
- マニュアル CPR グループは、現在のガイドラインの推奨事項に従って、胸骨圧迫、呼吸補助、および治療を受けます。 自発循環の回復(ROSC)が達成された場合、蘇生後のケアが提供されます。 ROSC が達成されない場合、CPR は現在のガイドラインの推奨事項に従って終了します。
- 機械的胸骨圧迫グループの患者は、機械的圧迫装置が取り付けられるまで (約 15 ~ 20 秒) 手動で胸骨圧迫を受けます。 この時間間隔で、胸部と胸骨の測定値が研究への適合性について評価され、適切と見なされる患者に機械的圧迫装置が取り付けられます。 患者は、現在のガイドラインの推奨事項に従って、胸骨圧迫、呼吸補助、および治療を受けます。 ROSC が達成された場合、蘇生後のケアが提供されます。 ROSC が達成されない場合、CPR は現在のガイドラインの推奨事項に従って終了します。
ROSC の存在または CPR 終了の決定は、バイタル サイン (動脈血圧、心拍数、パルス酸素濃度計による酸素飽和度)、呼気終末二酸化炭素 (ETco2) 測定 (測定に使用されるモジュール デバイスによる) に従って決定されます。 rSO2の)およびベッドサイド超音波検査による心臓評価(Vivid e、General Electric Healthcare、中国)。
心肺停止が確認されるとすぐに、脳灌流を測定するために、rSO2 の値を測定するセンサーが患者の頭の両側 (額領域) に配置されます。 CPR 中は、rSO2 値が継続的に記録されます。 センサーの配置と測定は、研究前に必要な訓練を受けた医療スタッフによって行われます。 CPR 中に行われる臨床上の決定に影響を与えないようにするために、rSO2 装置は、CPR 実施者の視界から離れた便利な場所に配置されます。
動脈血圧、心拍数、呼吸数、体温、パルス酸素濃度計の酸素飽和度、一次停止リズム、既知の疾患 (存在する場合)、および除細動の試み (存在する場合) は、CPR 中に症例報告書に記録されます。
ROSC の患者では、CPR 後の 6 時間および 24 時間生存率、良好な神経学的転帰を伴う退院、および追加の病状 (心不全や神経学的後遺症など) の存在が評価されます。 良好な神経学的転帰は、Cerebral Performance Category スコア 1 ~ 2 として定義されました。 ROSC の患者には、現在のガイドラインで推奨されているように、蘇生後のケアが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Eskişehir、七面鳥、26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 病院(救急サービス)で心停止を目撃。
- 外傷以外の原因による心停止。
- 胸骨の長さが 170 ~ 303 mm (デバイスの要件)。
- 患者の胸幅が 449 mm 以下である (デバイス要件)。
- -患者の第一度近親者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満。
- 院外心停止。
- 外傷への暴露。
- 妊娠。
- 胸骨の長さが 170 ~ 303 mm ではない (デバイスの要件)。
- 患者の胸幅が 449 mm を超えている (デバイス要件)。
- 評価に影響を与える可能性のある頭蓋内腫瘤、頭部前頭部(rSO2モニタリング領域)の大きな梗塞または出血。
- 患者の第一度近親者のインフォームド コンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:マヌエル胸骨圧迫
高度な心臓生命維持の適用では、胸骨圧迫は手で行われます。
rSO2 測定は、脳灌流に対する圧縮の影響を検出するために使用されます。
アプリケーションは、現在のガイドラインの高度な心臓生命維持に関する推奨事項に従って実行されます。
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高度な心臓生命維持の適用では、胸骨圧迫は手で行われます。
rSO2 測定は、脳灌流に対する圧縮の影響を検出するために使用されます。
アプリケーションは、現在のガイドラインの高度な心臓生命維持に関する推奨事項に従って実行されます
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ACTIVE_COMPARATOR:機械的胸骨圧迫
高度な心臓生命維持の適用では、胸骨圧迫は機械的胸骨圧迫装置で行われます。
rSO2 測定は、脳灌流に対する圧縮の影響を検出するために使用されます。
アプリケーションは、現在のガイドラインの高度な心臓生命維持に関する推奨事項に従って実行されます。
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高度な心臓生命維持の適用では、胸骨圧迫は機械的胸骨圧迫装置で行われます。
rSO2 測定は、脳灌流に対する圧縮の影響を検出するために使用されます。
アプリケーションは、現在のガイドラインの高度な心臓生命維持に関する推奨事項に従って実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
局所脳組織酸素飽和度
時間枠:20~45秒
|
心肺蘇生中の2群間の局所脳組織酸素飽和度の比較
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20~45秒
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
蘇生後6時間目と24時間目の生存、
時間枠:6時間目と24時間目
|
蘇生後 6 時間目および 24 時間目での生存と神経学的転帰の評価 (脳パフォーマンス カテゴリ スケール 1-2)
|
6時間目と24時間目
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退院
時間枠:1~30日
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-神経学的転帰が良好な退院(脳機能カテゴリスケール1-2)
|
1~30日
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追加の病理
時間枠:1~30日
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院内観察中の蘇生後の追加の病状(腎不全や心不全など)の評価。
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1~30日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Filiz Baloğlu Kaya、Eskisehir Osmangazi University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT:Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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