Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręczne i mechaniczne uciskanie klatki piersiowej podczas wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia, którego świadkami byli przy użyciu pulsoksymetrii mózgowej

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Ocena skuteczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej za pomocą ręcznych i mechanicznych systemów uciskania klatki piersiowej podczas wewnątrzszpitalnego (na oddziale ratunkowym) obserwowanego zatrzymania krążenia przy użyciu pulsoksymetrii mózgowej

Zaburzenia neurologiczne po resuscytacji są związane z chorobowością, a zwłaszcza późną śmiertelnością. Tak więc, ponieważ dobry wynik neurologiczny jest niezbędny do skutecznej resuscytacji, niezbędne jest zapewnienie wystarczającej perfuzji i utlenowania tkanki mózgowej podczas jej stosowania. Do oceny takich warunków stosuje się spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS to nieinwazyjna technika, która dostarcza w czasie rzeczywistym, ciągłych informacji o regionalnych poziomach nasycenia tlenem tkanki mózgowej (regionalne SO2/rSO2). Badania nad NIRS przeprowadzono w wielu badaniach, w tym w chirurgii sercowo-naczyniowej, neurochirurgii i ich procesach intensywnej terapii, a jego skuteczność została zatwierdzona. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące jego stosowania w zatrzymaniu krążenia.

Zgodnie z aktualnymi wytycznymi kluczem do pomyślnego wyniku resuscytacji jest wystarczająca szybkość i głębokość uciśnięć klatki piersiowej oraz kilka przerw w uciśnięciach. Badania z użyciem urządzeń do mechanicznego uciskania klatki piersiowej wykazały, że im wcześniej zastosowano je w przypadkach pozaszpitalnych, tym wyższe były wskaźniki przeżycia do hospitalizacji. Nie ma wystarczającej liczby badań dotyczących rutynowego stosowania mechanicznych urządzeń do uciskania klatki piersiowej w przypadkach szpitalnych. W przypadku, gdy zastosowanie resuscytacji manualnej nie jest dogodne (podczas przemieszczania pacjenta, postępowania w pracowni angiograficznej oraz godzin szczytu służb ratunkowych, w których może brakować personelu), wymagane będą metody alternatywne.

Celem naszej pracy jest porównanie stężeń rSO2 mierzonych podczas resuscytacji za pomocą urządzeń ręcznych i mechanicznych w wewnątrzszpitalnych (na oddziale ratunkowym) przypadkach nagłego zatrzymania krążenia u świadków oraz analiza wpływu zarówno sposobu aplikacji, jak i poziomów perfuzji na przeżycie i rokowanie neurologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoośrodkowe, prospektywne i randomizowane. Zostanie przeprowadzony na oddziale ratunkowym Szpitala Edukacyjnego, Aplikacyjnego i Badawczego Uniwersytetu Eskisehir Osmangazi.

Pacjenci zostaną przydzieleni do grup terapeutycznych przez zablokowaną randomizację (www.randomizer.org). Zaawansowany algorytm resuscytacji zostanie zainicjowany zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi resuscytacji, a resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) będzie kontynuowana ręcznie lub mechanicznie (z systemem uciskania klatki piersiowej), zgodnie ze schematem randomizacji. Ze względu na charakter interwencji przeprowadzonych w procesie badania nie było możliwe zaślepienie świadczeniodawców.

Przed rozpoczęciem badania członkowie zespołu uczestniczący w badaniu przejdą szkolenie teoretyczne i praktyczne w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, stosowania mechanicznego systemu uciskania klatki piersiowej oraz NIRS.

Pacjenci, u których wystąpi zatrzymanie krążenia podczas oceny klinicznej w oddziale ratunkowym, otrzymają resuscytację krążeniowo-oddechową, a metoda uciśnięć klatki piersiowej zostanie określona przez starszego lekarza zgodnie ze schematem randomizacji.

  1. Grupa wykonująca manualną RKO otrzyma uciśnięcia klatki piersiowej, wspomaganie oddychania i leczenie medyczne zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. W przypadku powrotu spontanicznego krążenia (ROSC) zostanie zapewniona opieka poresuscytacyjna. Jeśli nie zostanie osiągnięty ROSC, RKO zostanie zakończona zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.
  2. Pacjenci z grupy mechanicznej kompresji klatki piersiowej będą poddawani ręcznemu uciskaniu klatki piersiowej do momentu zainstalowania urządzenia do mechanicznego uciskania klatki piersiowej (około 15-20 sekund). W tym przedziale czasowym zostaną ocenione pomiary klatki piersiowej i mostka pod kątem przydatności do badania, a u pacjentów, którzy zostaną uznani za odpowiednich, zostanie zainstalowane mechaniczne urządzenie uciskowe. Pacjenci będą poddani uciśnięciom klatki piersiowej, wspomaganiu oddychania i leczeniu zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych. Jeśli zostanie osiągnięty ROSC, zapewniona zostanie opieka poresuscytacyjna. Jeśli nie zostanie osiągnięty ROSC, RKO zostanie zakończona zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.

Obecność ROSC lub decyzja o zakończeniu RKO zostanie ustalona na podstawie parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca, saturacja tlenem za pomocą pulsoksymetru), pomiaru końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETco2) (za pomocą urządzenia modułowego używanego do pomiaru rSO2) i ocenę pracy serca za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (Vivid e, General Electric Healthcare, Chiny).

Gdy tylko zostanie stwierdzone zatrzymanie krążenia, czujniki mierzące wartość rSO2 zostaną umieszczone na głowie pacjenta dwuczołowo (w okolicy czoła) w celu pomiaru perfuzji mózgowej. Podczas RKO wartości rSO2 będą rejestrowane w sposób ciągły. Umieszczenie czujników i pomiary zostaną przeprowadzone przez personel medyczny, który przed badaniem przeszedł niezbędne szkolenie. Aby nie wpływać na decyzje kliniczne podejmowane podczas resuscytacji, urządzenie rSO2 zostanie umieszczone w dogodnym miejscu poza zasięgiem wzroku osób wykonujących resuscytację.

Tętnicze ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała, wysycenie tlenem na pulsoksymetrze, pierwotny rytm zatrzymania krążenia, wszelkie znane choroby (jeśli występują) i próby defibrylacji (jeśli występują) zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

U pacjentów z ROSC oceniane będą przeżycia 6-godzinne i 24-godzinne po RKO, wypis ze szpitala z korzystnym rokowaniem neurologicznym i obecnością dodatkowych patologii (takich jak niewydolność serca i następstwa neurologiczne). Korzystny wynik neurologiczny zdefiniowano jako wynik 1-2 w kategorii wydajności mózgowej. U pacjentów z ROSC opieka poresuscytacyjna będzie zapewniona zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. W szpitalu (pogotowie) świadkiem zatrzymania akcji serca.
  3. Zatrzymanie krążenia spowodowane było przyczynami innymi niż uraz.
  4. Długość mostka od 170 do 303 mm (wymagania urządzenia).
  5. Szerokość klatki piersiowej pacjentów nie większa niż 449 mm (wymagania urządzenia).
  6. Świadoma zgoda krewnych pierwszego stopnia pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat.
  2. Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.
  3. Narażenie na traumę.
  4. Ciąża.
  5. Długość mostka nie między 170 a 303 mm (wymagania sprzętowe).
  6. Szerokość klatki piersiowej pacjentów większa niż 449 mm (wymagania urządzenia).
  7. Guz wewnątrzczaszkowy, duży zawał lub krwawienie w przedniej części głowy (obszar monitorowania rSO2), które mogą mieć wpływ na ocenę.
  8. Brak świadomej zgody krewnych pierwszego stopnia pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Uciskanie klatki piersiowej metodą Manuela
W przypadku stosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych uciśnięcia klatki piersiowej wykonuje się rękami. Pomiary rSO2 są wykorzystywane do wykrywania wpływu ucisku na perfuzję mózgu. Aplikację wykonuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych zawartymi w aktualnych wytycznych.
Inny: Uciskanie klatki piersiowej metodą Manuela
W przypadku stosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych uciśnięcia klatki piersiowej wykonuje się rękami. Pomiary rSO2 są wykorzystywane do wykrywania wpływu ucisku na perfuzję mózgu. Aplikację wykonuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych zawartymi w aktualnych wytycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Mechaniczna kompresja klatki piersiowej
W przypadku zastosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych uciśnięcia klatki piersiowej wykonuje się za pomocą mechanicznego urządzenia do uciśnięć klatki piersiowej. Pomiary rSO2 są wykorzystywane do wykrywania wpływu ucisku na perfuzję mózgu. Aplikację wykonuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych zawartymi w aktualnych wytycznych.
Urządzenie: Mechaniczna kompresja klatki piersiowej
W przypadku zastosowania zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych uciśnięcia klatki piersiowej wykonuje się za pomocą mechanicznego urządzenia do uciśnięć klatki piersiowej. Pomiary rSO2 są wykorzystywane do wykrywania wpływu ucisku na perfuzję mózgu. Aplikację wykonuje się zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych zawartymi w aktualnych wytycznych.
Inne nazwy:
  • LUKASZ2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalny poziom nasycenia tlenem tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 20-45 sekund
Porównanie regionalnych poziomów nasycenia tlenem tkanki mózgowej między dwiema grupami podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej
20-45 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 6 godzinie i 24 godzinie po resuscytacji,
Ramy czasowe: 6 godzina i 24 godzina
Przeżycie w 6. godzinie i 24. godzinie po resuscytacji i ocena wyniku neurologicznego (kategoria wydolności mózgu w skali 1-2)
6 godzina i 24 godzina
Wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 1-30 dni
Wypis ze szpitala z dobrym wynikiem neurologicznym (kategoria wydolności mózgowej w skali 1-2)
1-30 dni
Dodatkowa patologia
Ramy czasowe: 1-30 dni
Ocena dodatkowych patologii (np. niewydolność nerek i niewydolność serca) po resuscytacji podczas obserwacji wewnątrzszpitalnej.
1-30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Współpracownicy

Scientific Research Projects Commission of ESOGU

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez głównego badacza badania. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uciskanie klatki piersiowej metodą Manuela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj