- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03238287
Handmatige en mechanische borstcompressie tijdens hartstilstanden in het ziekenhuis met behulp van cerebrale oximetrie
Evaluatie van de effectiviteit van cardiopulmonale reanimatie met handmatige en mechanische borstcompressiesystemen tijdens in het ziekenhuis (op de afdeling spoedeisende hulp) Getuige hartstilstanden met behulp van cerebrale oximetrie
Neurologische stoornissen na reanimatie worden in verband gebracht met morbiditeit en vooral met late mortaliteit. Omdat een goed neurologisch resultaat van vitaal belang is voor een succesvolle reanimatie, is het essentieel om tijdens de toepassing voldoende doorbloeding van het hersenweefsel en oxygenatie te hebben. Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) wordt gebruikt om dergelijke omstandigheden te evalueren. NIRS is een niet-invasieve techniek die real-time, continue informatie verschaft over regionale zuurstofverzadigingsniveaus van hersenweefsel (regionaal SO2/rSO2). Onderzoek naar NIRS is gedaan in veel onderzoeken, waaronder cardiovasculaire chirurgie, neurochirurgie en hun intensive care-processen, en de effectiviteit ervan is goedgekeurd. Er zijn echter beperkte gegevens over het gebruik ervan bij hartstilstanden.
Zoals vermeld in de huidige richtlijnen, zijn voldoende snelheid en diepte van borstcompressies, weinig onderbrekingen van compressies de sleutel tot een succesvol resultaat van reanimatie. De onderzoeken met de mechanische borstcompressieapparaten toonden aan dat hoe eerder het werd toegepast bij gevallen buiten het ziekenhuis, hoe hoger de overlevingskansen tot ziekenhuisopname. Er is onvoldoende onderzoek gedaan naar het routinematige gebruik van mechanische borstcompressieapparaten voor ziekenhuisopnames. Als handmatige reanimatie niet handig is (tijdens de verhuizing van de patiënt, de procedure in het angiografielaboratorium en de spitsuren van de spoedeisende hulp wanneer het personeel tekort zou kunnen schieten), zijn alternatieve methoden vereist.
Het doel van onze studie is om rSO2-niveaus gemeten tijdens reanimatie te vergelijken met handmatige en mechanische apparaten in gevallen van hartstilstand in het ziekenhuis (op de afdeling spoedeisende hulp) en om de impact van zowel de toedieningsmethode als de perfusieniveaus op overleving en neurologische uitkomst te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een single-center, prospectieve en gerandomiseerde studie zijn. Het zal worden uitgevoerd op de afdeling spoedeisende hulp van het Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.
Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsgroepen door middel van geblokkeerde randomisatie (www.randomizer.org). Er zal een geavanceerd cardiaal levensondersteunend algoritme worden gestart zoals uiteengezet in de huidige reanimatierichtlijnen en cardiopulmonale reanimatie (CPR) zal worden voortgezet, handmatig of mechanisch (met het borstcompressiesysteem), volgens het randomisatieschema. Vanwege de aard van de interventies die in het studieproces zijn uitgevoerd, was blindering van zorgverleners niet mogelijk.
Voorafgaand aan de start van het onderzoek krijgen de teamleden die deelnemen aan het onderzoek een theoretische en praktische training over reanimatie, het gebruik van mechanische borstcompressiesystemen en NIRS.
Patiënten die tijdens hun klinische evaluatie op de afdeling spoedeisende hulp een hartstilstand krijgen, krijgen reanimatie en de methode van borstcompressie wordt bepaald door de hoofdarts volgens het randomisatieschema.
- De handmatige reanimatiegroep krijgt borstcompressies, ademhalingsondersteuning en medische behandeling in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige richtlijnen. Als terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) is bereikt, wordt post-reanimatiezorg verleend. Als ROSC niet wordt bereikt, wordt reanimatie beëindigd in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
- De patiënten in de mechanische borstcompressiegroep krijgen handmatige borstcompressies totdat het mechanische compressieapparaat is geïnstalleerd (ongeveer 15-20 seconden). In dit tijdsinterval worden thorax- en borstbeenmetingen beoordeeld op geschiktheid voor het onderzoek en wordt een mechanisch compressieapparaat geïnstalleerd bij patiënten die geschikt worden geacht. De patiënten krijgen borstcompressies, ademhalingsondersteuning en medische behandeling in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige richtlijnen. Als ROSC is bereikt, wordt post-reanimatiezorg verleend. Als ROSC niet wordt bereikt, wordt reanimatie beëindigd in overeenstemming met de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
De aanwezigheid van ROSC of de beslissing om de reanimatie te beëindigen wordt bepaald op basis van de vitale functies (arteriële bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging met pulsoximeter), meting van kooldioxide (ETco2) aan het einde van de tijd (met het module-apparaat dat wordt gebruikt voor de meting van rSO2) en cardiale beoordeling met echografie aan het bed (Vivid e, General Electric Healthcare, China).
Zodra een hartstilstand wordt vastgesteld, worden sensoren die de waarde van rSO2 meten, bifrontaal (voorhoofdgebied) op het hoofd van de patiënt geplaatst om de cerebrale perfusie te meten. Tijdens de reanimatie worden de rSO2-waarden continu geregistreerd. De plaatsing van de sensoren en de metingen zullen worden uitgevoerd door een medische staf die voorafgaand aan het onderzoek de nodige training heeft gekregen. Om de klinische beslissingen die tijdens de reanimatie worden genomen niet te beïnvloeden, wordt het rSO2-apparaat op een geschikte plaats geplaatst, buiten het gezichtsvermogen van de reanimatie-operator.
Arteriële bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, zuurstofverzadiging op pulsoximeter, primair arrestatieritme, alle bekende ziekten (indien aanwezig) en defibrillatiepogingen (indien aanwezig) worden tijdens reanimatie op het casusrapportformulier genoteerd.
Bij patiënten met ROSC zullen 6-uurs en 24-uurs overleving na reanimatie, ontslag uit het ziekenhuis met gunstig neurologisch resultaat en de aanwezigheid van bijkomende pathologieën (zoals hartfalen en neurologische gevolgen) worden geëvalueerd. Gunstig neurologisch resultaat werd gedefinieerd als een Cerebral Performance Category-score van 1-2. Bij patiënten met ROSC zal post-reanimatiezorg worden verleend zoals aanbevolen in de huidige richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- In ziekenhuis (hulpdienst) getuige geweest van hartstilstand.
- Hartstilstand veroorzaakte andere redenen dan trauma.
- Lengte van het borstbeen tussen 170 en 303 mm (vereisten voor het apparaat).
- Borstbreedte van de patiënt niet meer dan 449 mm (ontwerpvereisten).
- Geïnformeerde toestemming van eerstegraads familieleden van patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar.
- Hartstilstand buiten het ziekenhuis.
- Blootstelling aan trauma.
- Zwangerschap.
- Lengte van het borstbeen niet tussen 170- 303 mm (vereisten voor het apparaat).
- Borstbreedte van patiënten meer dan 449 mm (ontwerpvereisten).
- Intracraniële massa, groot infarct of bloeding in het voorste deel van het hoofd (rSO2-bewakingsgebied) die de evaluatie kunnen beïnvloeden.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van eerstegraads familieleden van patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuele borstcompressie
Bij de toepassing van geavanceerde cardiale levensondersteuning wordt borstcompressie met de handen gedaan.
rSO2-metingen worden gebruikt om de impact van de compressie op de hersenperfusie te detecteren.
De toepassing wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning in de huidige richtlijnen.
|
Bij de toepassing van geavanceerde cardiale levensondersteuning wordt borstcompressie met de handen gedaan.
rSO2-metingen worden gebruikt om de impact van de compressie op de hersenperfusie te detecteren.
De toepassing wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning in de huidige richtlijnen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische borstcompressie
Bij de toepassing van geavanceerde cardiale levensondersteuning wordt borstcompressie uitgevoerd met een mechanisch borstcompressieapparaat.
rSO2-metingen worden gebruikt om de impact van de compressie op de hersenperfusie te detecteren.
De toepassing wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning in de huidige richtlijnen.
|
Bij de toepassing van geavanceerde cardiale levensondersteuning wordt borstcompressie uitgevoerd met een mechanisch borstcompressieapparaat.
rSO2-metingen worden gebruikt om de impact van de compressie op de hersenperfusie te detecteren.
De toepassing wordt uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen voor geavanceerde cardiale levensondersteuning in de huidige richtlijnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Regionaal zuurstofverzadigingsniveau van het hersenweefsel
Tijdsspanne: 20-45 seconden
|
Vergelijking van regionale zuurstofverzadigingsniveaus van hersenweefsel tussen twee groepen tijdens cardiopulmonale reanimatie
|
20-45 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving op het 6e uur en 24e uur na reanimatie,
Tijdsspanne: 6e uur en 24e uur
|
Overleving op het 6e uur en 24e uur na reanimatie en evaluatie van de neurologische uitkomst (schaal cerebrale prestatiecategorie 1-2)
|
6e uur en 24e uur
|
Ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1- 30 dagen
|
Ontslag uit het ziekenhuis met goed neurologisch resultaat (categorieschaal cerebrale prestatie 1-2)
|
1- 30 dagen
|
Aanvullende pathologie
Tijdsspanne: 1- 30 dagen
|
Evaluatie van aanvullende pathologie (bijv. nierfalen en hartfalen) na reanimatie tijdens observatie in het ziekenhuis.
|
1- 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Manuele borstcompressie
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNog niet aan het wervenOligohydramnion | Vruchtwater; Wanorde
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationVoltooid
-
Istinye UniversityWerving
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
LeMaitre VascularWerving
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartstilstand | Plotselinge hartdoodVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPIngetrokkenLymfoedeemVerenigde Staten