- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03238287
Compressioni toraciche manuali e meccaniche durante arresti cardiaci assistiti in ospedale mediante ossimetria cerebrale
Valutazione dell'efficacia della rianimazione cardiopolmonare con i sistemi di compressione toracica manuale e meccanica durante gli arresti cardiaci assistiti in ospedale (presso il pronto soccorso) mediante ossimetria cerebrale
La compromissione neurologica post-rianimazione è associata a morbilità e soprattutto a mortalità tardiva. Pertanto, poiché un buon esito neurologico è vitale per una rianimazione di successo, è essenziale disporre di una sufficiente perfusione e ossigenazione del tessuto cerebrale durante la sua applicazione. La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) viene utilizzata per valutare tali condizioni. NIRS è una tecnica non invasiva che fornisce informazioni continue e in tempo reale sui livelli di saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale (SO2/rSO2 regionale). La ricerca sul NIRS è stata condotta in molti studi tra cui la chirurgia cardiovascolare, la neurochirurgia e i loro processi di terapia intensiva e la sua efficacia è stata approvata. Tuttavia, ci sono dati limitati sul suo utilizzo negli arresti cardiaci.
Come affermato nelle attuali linee guida, velocità e profondità sufficienti delle compressioni toraciche, poche interruzioni delle compressioni sono fondamentali per un esito positivo della rianimazione. Gli studi con i dispositivi meccanici di compressione toracica hanno dimostrato che quanto prima veniva applicato nei casi extraospedalieri, tanto più elevati erano i tassi di sopravvivenza fino al ricovero. Non esiste un numero sufficiente di studi sull'uso routinario di dispositivi meccanici per le compressioni toraciche per i casi ospedalieri. Nel caso in cui l'applicazione della rianimazione manuale non sia conveniente (durante il trasferimento del paziente, la procedura presso il laboratorio angiografico e le ore di punta dei servizi di emergenza quando il personale potrebbe non essere all'altezza), saranno richiesti metodi alternativi.
Lo scopo del nostro studio è confrontare i livelli di rSO2 misurati durante la rianimazione con dispositivi manuali e meccanici in casi di arresto cardiaco assistiti in ospedale (presso il pronto soccorso) e analizzare l'impatto sia del metodo di applicazione che dei livelli di perfusione sulla sopravvivenza e sull'esito neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio monocentrico, prospettico e randomizzato. Sarà condotto presso il Dipartimento di Emergenza dell'Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.
I pazienti verranno assegnati ai gruppi di trattamento mediante randomizzazione bloccata (www.randomizer.org). L'algoritmo avanzato di supporto vitale cardiaco verrà avviato come delineato nelle attuali linee guida per la rianimazione e la rianimazione cardiopolmonare (RCP) continuerà manualmente o meccanicamente (con il sistema di compressione toracica), secondo lo schema di randomizzazione. A causa della natura degli interventi effettuati nel processo di studio, non è stato possibile accecare gli operatori sanitari.
Prima dell'inizio dello studio, i membri del team che partecipano allo studio riceveranno una formazione teorica e pratica su RCP, utilizzo del sistema di compressione toracica meccanica e NIRS.
I pazienti che sviluppano un arresto cardiopolmonare durante la loro valutazione clinica nel pronto soccorso riceveranno CPR e il metodo di compressione toracica sarà determinato dal medico senior secondo lo schema di randomizzazione.
- Il gruppo di RCP manuale riceverà compressioni toraciche, supporto respiratorio e cure mediche in conformità con le raccomandazioni delle attuali linee guida. Se si ottiene il ritorno della circolazione spontanea (ROSC), verrà fornita assistenza post-rianimazione. Se il ROSC non viene raggiunto, la RCP verrà interrotta in conformità con le raccomandazioni delle attuali linee guida.
- I pazienti del gruppo di compressioni toraciche meccaniche riceveranno compressioni toraciche manuali fino all'installazione del dispositivo di compressione meccanica (circa 15-20 secondi). In questo intervallo di tempo, le misurazioni del torace e dello sterno saranno valutate per l'idoneità allo studio e verrà installato un dispositivo di compressione meccanica sui pazienti ritenuti idonei. I pazienti riceveranno compressioni toraciche, supporto respiratorio e cure mediche in conformità con le raccomandazioni delle attuali linee guida. Se viene raggiunto il ROSC, verrà fornita assistenza post-rianimazione. Se il ROSC non viene raggiunto, la RCP verrà interrotta in conformità con le raccomandazioni delle attuali linee guida.
La presenza di ROSC o la decisione di interrompere la RCP sarà determinata in base ai segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno con pulsossimetro), misurazione dell'anidride carbonica end tidal (ETco2) (con il dispositivo del modulo utilizzato per la misurazione di rSO2) e valutazione cardiaca con ecografia al letto del paziente (Vivid e, General Electric Healthcare, Cina).
Non appena verrà identificato l'arresto cardiopolmonare, verranno posizionati sulla testa del paziente bifrontalmente (area della fronte) dei sensori che misurano il valore di rSO2 per misurare la perfusione cerebrale. Durante la RCP, i valori di rSO2 verranno registrati continuamente. Il posizionamento dei sensori e le misurazioni saranno effettuate da uno staff medico che ha ricevuto la formazione necessaria prima dello studio. Per non influenzare le decisioni cliniche prese durante la RCP, il dispositivo rSO2 verrà posizionato in un'area comoda, fuori dalla vista degli operatori della RCP.
La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea, la saturazione di ossigeno sul pulsossimetro, il ritmo di arresto primario, eventuali malattie note (se esistenti) e i tentativi di defibrillazione (se esistenti) saranno registrati sul modulo di segnalazione durante la RCP.
Nei pazienti con ROSC, verrà valutata la sopravvivenza a 6 e 24 ore dopo RCP, la dimissione dall'ospedale con esito neurologico favorevole e la presenza di ulteriori patologie (quali scompenso cardiaco e sequele neurologiche). L'esito neurologico favorevole è stato definito come un punteggio della categoria delle prestazioni cerebrali di 1-2. Nei pazienti con ROSC, verrà fornita assistenza post-rianimazione come raccomandato nelle attuali linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Tacchino, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- In ospedale (servizio di emergenza) ha assistito ad un arresto cardiaco.
- L'arresto cardiaco ha causato ragioni diverse dal trauma.
- Lunghezza dello sterno tra 170 e 303 mm (requisiti del dispositivo).
- Larghezza del torace dei pazienti non superiore a 449 mm (requisiti del dispositivo).
- Consenso informato dei parenti di primo grado dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni.
- Arresto cardiaco extraospedaliero.
- Esposizione a traumi.
- Gravidanza.
- Lunghezza dello sterno non compresa tra 170 e 303 mm (requisiti del dispositivo).
- Larghezza del torace dei pazienti superiore a 449 mm (requisiti del dispositivo).
- Massa intracranica, ampio infarto o emorragia nella parte frontale della testa (area di monitoraggio rSO2) che potrebbero influenzare la valutazione.
- Mancato consenso informato dei parenti di primo grado dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Compressione toracica Manuel
Nell'applicazione del supporto vitale cardiaco avanzato, la compressione toracica viene eseguita con le mani.
Le misurazioni di rSO2 vengono utilizzate per rilevare l'impatto della compressione sulla perfusione cerebrale.
L'applicazione viene eseguita in conformità con le raccomandazioni sul supporto vitale cardiaco avanzato nelle attuali linee guida.
|
Nell'applicazione del supporto vitale cardiaco avanzato, la compressione toracica viene eseguita con le mani.
Le misurazioni di rSO2 vengono utilizzate per rilevare l'impatto della compressione sulla perfusione cerebrale.
L'applicazione viene eseguita in conformità con le raccomandazioni sul supporto vitale cardiaco avanzato nelle attuali linee guida
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressione toracica meccanica
Nell'applicazione del supporto vitale cardiaco avanzato, la compressione toracica viene eseguita con un dispositivo meccanico di compressione toracica.
Le misurazioni di rSO2 vengono utilizzate per rilevare l'impatto della compressione sulla perfusione cerebrale.
L'applicazione viene eseguita in conformità con le raccomandazioni sul supporto vitale cardiaco avanzato nelle attuali linee guida.
|
Nell'applicazione del supporto vitale cardiaco avanzato, la compressione toracica viene eseguita con un dispositivo meccanico di compressione toracica.
Le misurazioni di rSO2 vengono utilizzate per rilevare l'impatto della compressione sulla perfusione cerebrale.
L'applicazione viene eseguita in conformità con le raccomandazioni sul supporto vitale cardiaco avanzato nelle attuali linee guida.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale
Lasso di tempo: 20-45 secondi
|
Confronto dei livelli di saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale regionale tra due gruppi durante la rianimazione cardiopolmonare
|
20-45 secondi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza alla 6a e 24a ora dopo la rianimazione,
Lasso di tempo: 6a ora e 24a ora
|
Sopravvivenza alla 6a e 24a ora dopo la rianimazione e valutazione dell'esito neurologico (categoria di prestazioni cerebrali scala 1-2)
|
6a ora e 24a ora
|
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 1- 30 giorni
|
Dimissione dall'ospedale con buon esito neurologico (scala di categoria di prestazioni cerebrali 1-2)
|
1- 30 giorni
|
Patologia aggiuntiva
Lasso di tempo: 1- 30 giorni
|
Valutazione di patologie aggiuntive (ad esempio, insufficienza renale e insufficienza cardiaca) dopo la rianimazione durante l'osservazione intraospedaliera.
|
1- 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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