- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03238287
Manuell och mekanisk bröstkompression under bevittnade hjärtstopp på sjukhus med hjälp av cerebral oximetri
Utvärdering av effektiviteten av hjärt-lungräddning med manuella och mekaniska bröstkompressionssystem under sjukhusvistelse (på akutmottagningen) bevittnade hjärtstillestånd med hjälp av cerebral oximetri
Neurologisk funktionsnedsättning efter återupplivning är förknippad med sjuklighet och särskilt med sen dödlighet. Därför, eftersom ett bra neurologiskt resultat är avgörande för en framgångsrik återupplivning, är det viktigt att ha tillräcklig perfusion av hjärnvävnad och syresättning under dess applicering. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) används för att utvärdera sådana tillstånd. NIRS är en icke-invasiv teknik som ger kontinuerlig information i realtid om regionala syremättnadsnivåer i hjärnvävnaden (regional SO2/rSO2). Forskning om NIRS har gjorts i många studier inklusive kardiovaskulär kirurgi, neurokirurgi och deras intensivvårdsprocesser och dess effektivitet har godkänts. Det finns dock begränsade uppgifter om dess användning vid hjärtstopp.
Som anges i de nuvarande riktlinjerna är tillräcklig hastighet och djup för bröstkompressioner, få avbrott i kompressioner nyckeln till ett framgångsrikt resultat av återupplivning. Studierna med de mekaniska bröstkompressionsanordningarna visade att ju tidigare det applicerades i fall utanför sjukhus, desto högre överlevnadsgrad fram till sjukhusvistelse. Det finns inte tillräckligt många studier om rutinmässig användning av mekaniska bröstkompressionsanordningar för fall på sjukhus. Om tillämpningen av manuell återupplivning inte är lämplig (under patientförflyttning, ingrepp på angiografilaboratoriet och rusningstid för räddningstjänsten när personalen kan komma till bristfällig), kommer alternativa metoder att krävas.
Syftet med vår studie är att jämföra rSO2-nivåer uppmätta under återupplivning med manuella och mekaniska anordningar på sjukhus (på akutmottagningen) bevittnade hjärtstoppsfall och att analysera effekten av både appliceringsmetod och perfusionsnivåer på överlevnad och neurologiskt utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en singelcenter, prospektiv och randomiserad studie. Det kommer att genomföras på akutavdelningen vid Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.
Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgrupper genom blockerad randomisering (www.randomizer.org). Avancerad hjärtlivsstödsalgoritm kommer att initieras enligt de nuvarande riktlinjerna för återupplivning och hjärt-lungräddning (HLR) kommer att fortsätta antingen manuellt eller mekaniskt (med bröstkompressionssystemet), enligt randomiseringsschemat. På grund av arten av de interventioner som genomfördes i studieprocessen var det inte möjligt att blinda vårdgivare.
Innan studien påbörjas kommer teammedlemmarna som deltar i studien att få teoretisk och praktisk utbildning i HLR, användning av mekaniska bröstkompressionssystem och NIRS.
Patienter som utvecklar hjärt-lungstopp under sin kliniska utvärdering på akutmottagningen kommer att få HLR, och bröstkompressionsmetoden kommer att bestämmas av överläkaren enligt randomiseringsschemat.
- Den manuella HLR-gruppen kommer att få bröstkompressioner, andningsstöd och medicinsk behandling i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer. Om återgång av spontan cirkulation (ROSC) uppnås kommer vård efter återupplivning att ges. Om ROSC inte uppnås kommer HLR att avslutas i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer.
- Patienterna i gruppen för mekanisk bröstkompression kommer att få manuella bröstkompressioner tills den mekaniska kompressionsanordningen är installerad (ca 15-20 sekunder). Under detta tidsintervall kommer thorax- och bröstbensmätningar att utvärderas med avseende på lämplighet för studien, och mekanisk kompressionsanordning kommer att installeras på patienter som bedöms lämpliga. Patienterna kommer att få bröstkompressioner, andningsstöd och medicinsk behandling i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer. Om ROSC uppnås kommer vård efter återupplivning att ges. Om ROSC inte uppnås kommer HLR att avslutas i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer.
Förekomsten av ROSC eller beslutet att avbryta HLR kommer att bestämmas enligt de vitala tecknen (artärblodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad med pulsoximeter), sluttidal koldioxidmätning (ETco2) (med modulenheten som används för mätningen av rSO2) och hjärtbedömning med ultraljud vid sängkanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).
Så snart hjärtstillestånd har identifierats kommer sensorer som mäter värdet av rSO2 att placeras på patientens huvud bifrontalt (pannområdet) för att mäta hjärnperfusionen. Under HLR kommer rSO2-värdena att registreras kontinuerligt. Placeringen av sensorerna och mätningarna kommer att utföras av en medicinsk personal som fått nödvändig utbildning innan studien. För att inte påverka de kliniska beslut som fattas under HLR kommer rSO2-enheten att placeras på ett bekvämt område som inte kan ses av HLR-utövarna.
Arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, syremättnad på pulsoximeter, primär stopprytm, alla kända sjukdomar (om sådana finns) och defibrilleringsförsök (om sådana finns) kommer att registreras på fallrapportformuläret under HLR.
Hos patienter med ROSC kommer 6- och 24-timmarsöverlevnad efter HLR, utskrivning från sjukhuset med gynnsamt neurologiskt resultat och förekomsten av ytterligare patologier (såsom hjärtsvikt och neurologiska följdsjukdomar) att utvärderas. Gynnsamt neurologiskt resultat definierades som en Cerebral Performance Category-poäng på 1-2. Hos patienter med ROSC kommer vård efter återupplivning att ges enligt rekommendationerna i gällande riktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- På sjukhus (räddningstjänst) bevittnat hjärtstopp.
- Hjärtstopp orsakade andra orsaker än trauma.
- Längd på bröstbenet mellan 170-303 mm (utforma krav).
- Patienternas bröstbredd inte mer än 449 mm (utforma krav).
- Informerat samtycke från första gradens anhöriga till patienter.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år.
- Hjärtstopp utanför sjukhus.
- Exponering för trauma.
- Graviditet.
- Bröstbenets längd inte mellan 170-303 mm (utforma krav).
- Patienternas bröstbredd mer än 449 mm (utforma krav).
- Intrakraniell massa, stor infarkt eller blödning i den främre delen av huvudet (rSO2 övervakningsområde) som kan påverka utvärderingen.
- Brist på informerat samtycke från första gradens anhöriga till patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell bröstkompression
Vid tillämpningen av avancerat hjärtlivsstöd görs bröstkompression med händerna.
rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion.
Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
|
Vid tillämpningen av avancerat hjärtlivsstöd görs bröstkompression med händerna.
rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion.
Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk bröstkompression
Vid tillämpningen av avancerad hjärtlivsstöd görs bröstkompression med en mekanisk bröstkompressionsanordning.
rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion.
Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
|
Vid tillämpningen av avancerad hjärtlivsstöd görs bröstkompression med en mekanisk bröstkompressionsanordning.
rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion.
Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Regional cerebral vävnads syremättnadsnivå
Tidsram: 20-45 sekunder
|
Jämförelse av regionala syremättnadsnivåer i hjärnvävnaden mellan två grupper under hjärt-lungräddning
|
20-45 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad den 6:e och 24:e timmen efter återupplivning,
Tidsram: 6:e timmen och 24:e timmarna
|
Överlevnad vid 6:e timmen och 24:e timmen efter återupplivning och utvärdering av neurologiskt utfall (cerebral prestationskategori skala 1-2)
|
6:e timmen och 24:e timmarna
|
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 1-30 dagar
|
Sjukhusutskrivning med bra neurologiskt resultat (cerebral prestationskategori skala 1-2)
|
1-30 dagar
|
Ytterligare patologi
Tidsram: 1-30 dagar
|
Utvärdering av ytterligare patologi (t.ex. njursvikt och hjärtsvikt) efter återupplivning under observation på sjukhus.
|
1-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärt-lungräddning
-
Assiut UniversityRekryteringOmvårdnadssäkerhet på Cardiopulmonary BypassEgypten
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Samsung Medical CenterAvslutadHjärtrehabilitering | Förmaksflimmer, ihållande | Cardiopulmonary FitnessKorea, Republiken av
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringDödlighet i Sickle Cell | Sickle Cell Cardiopulmonary Complications | Sickle Cell Organ Skada | Sickle Cell Livslängd och riskfaktorer för tidig död | Sicklecell-lungsjukdom och plötslig dödFörenta staterna
Kliniska prövningar på Manuell bröstkompression
-
Istinye UniversityAvslutad
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...AvslutadCoronavirus-infektion | LunginflammationRyska Federationen
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuInterstitiell lungsjukdom
-
Marmara UniversityAvslutadTelerehabilitering | Bröstcancerrelaterat lymfödemKalkon
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityAvslutadTemporomandibulär sjukdomKalkon
-
University of MiamiRekryteringKronisk venös insufficiensFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Koya Medical, Inc.AvslutadLymfödem | Sekundärt lymfödem | Kronisk venös insufficiens | Lymfödem Nedre extremitetFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkänd
-
Western Galilee Hospital-NahariyaAvslutad