Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell och mekanisk bröstkompression under bevittnade hjärtstopp på sjukhus med hjälp av cerebral oximetri

30 januari 2020 uppdaterad av: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Utvärdering av effektiviteten av hjärt-lungräddning med manuella och mekaniska bröstkompressionssystem under sjukhusvistelse (på akutmottagningen) bevittnade hjärtstillestånd med hjälp av cerebral oximetri

Neurologisk funktionsnedsättning efter återupplivning är förknippad med sjuklighet och särskilt med sen dödlighet. Därför, eftersom ett bra neurologiskt resultat är avgörande för en framgångsrik återupplivning, är det viktigt att ha tillräcklig perfusion av hjärnvävnad och syresättning under dess applicering. Nära-infraröd spektroskopi (NIRS) används för att utvärdera sådana tillstånd. NIRS är en icke-invasiv teknik som ger kontinuerlig information i realtid om regionala syremättnadsnivåer i hjärnvävnaden (regional SO2/rSO2). Forskning om NIRS har gjorts i många studier inklusive kardiovaskulär kirurgi, neurokirurgi och deras intensivvårdsprocesser och dess effektivitet har godkänts. Det finns dock begränsade uppgifter om dess användning vid hjärtstopp.

Som anges i de nuvarande riktlinjerna är tillräcklig hastighet och djup för bröstkompressioner, få avbrott i kompressioner nyckeln till ett framgångsrikt resultat av återupplivning. Studierna med de mekaniska bröstkompressionsanordningarna visade att ju tidigare det applicerades i fall utanför sjukhus, desto högre överlevnadsgrad fram till sjukhusvistelse. Det finns inte tillräckligt många studier om rutinmässig användning av mekaniska bröstkompressionsanordningar för fall på sjukhus. Om tillämpningen av manuell återupplivning inte är lämplig (under patientförflyttning, ingrepp på angiografilaboratoriet och rusningstid för räddningstjänsten när personalen kan komma till bristfällig), kommer alternativa metoder att krävas.

Syftet med vår studie är att jämföra rSO2-nivåer uppmätta under återupplivning med manuella och mekaniska anordningar på sjukhus (på akutmottagningen) bevittnade hjärtstoppsfall och att analysera effekten av både appliceringsmetod och perfusionsnivåer på överlevnad och neurologiskt utfall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en singelcenter, prospektiv och randomiserad studie. Det kommer att genomföras på akutavdelningen vid Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.

Patienterna kommer att tilldelas behandlingsgrupper genom blockerad randomisering (www.randomizer.org). Avancerad hjärtlivsstödsalgoritm kommer att initieras enligt de nuvarande riktlinjerna för återupplivning och hjärt-lungräddning (HLR) kommer att fortsätta antingen manuellt eller mekaniskt (med bröstkompressionssystemet), enligt randomiseringsschemat. På grund av arten av de interventioner som genomfördes i studieprocessen var det inte möjligt att blinda vårdgivare.

Innan studien påbörjas kommer teammedlemmarna som deltar i studien att få teoretisk och praktisk utbildning i HLR, användning av mekaniska bröstkompressionssystem och NIRS.

Patienter som utvecklar hjärt-lungstopp under sin kliniska utvärdering på akutmottagningen kommer att få HLR, och bröstkompressionsmetoden kommer att bestämmas av överläkaren enligt randomiseringsschemat.

  1. Den manuella HLR-gruppen kommer att få bröstkompressioner, andningsstöd och medicinsk behandling i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer. Om återgång av spontan cirkulation (ROSC) uppnås kommer vård efter återupplivning att ges. Om ROSC inte uppnås kommer HLR att avslutas i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer.
  2. Patienterna i gruppen för mekanisk bröstkompression kommer att få manuella bröstkompressioner tills den mekaniska kompressionsanordningen är installerad (ca 15-20 sekunder). Under detta tidsintervall kommer thorax- och bröstbensmätningar att utvärderas med avseende på lämplighet för studien, och mekanisk kompressionsanordning kommer att installeras på patienter som bedöms lämpliga. Patienterna kommer att få bröstkompressioner, andningsstöd och medicinsk behandling i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer. Om ROSC uppnås kommer vård efter återupplivning att ges. Om ROSC inte uppnås kommer HLR att avslutas i enlighet med rekommendationerna i gällande riktlinjer.

Förekomsten av ROSC eller beslutet att avbryta HLR kommer att bestämmas enligt de vitala tecknen (artärblodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad med pulsoximeter), sluttidal koldioxidmätning (ETco2) (med modulenheten som används för mätningen av rSO2) och hjärtbedömning med ultraljud vid sängkanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).

Så snart hjärtstillestånd har identifierats kommer sensorer som mäter värdet av rSO2 att placeras på patientens huvud bifrontalt (pannområdet) för att mäta hjärnperfusionen. Under HLR kommer rSO2-värdena att registreras kontinuerligt. Placeringen av sensorerna och mätningarna kommer att utföras av en medicinsk personal som fått nödvändig utbildning innan studien. För att inte påverka de kliniska beslut som fattas under HLR kommer rSO2-enheten att placeras på ett bekvämt område som inte kan ses av HLR-utövarna.

Arteriellt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur, syremättnad på pulsoximeter, primär stopprytm, alla kända sjukdomar (om sådana finns) och defibrilleringsförsök (om sådana finns) kommer att registreras på fallrapportformuläret under HLR.

Hos patienter med ROSC kommer 6- och 24-timmarsöverlevnad efter HLR, utskrivning från sjukhuset med gynnsamt neurologiskt resultat och förekomsten av ytterligare patologier (såsom hjärtsvikt och neurologiska följdsjukdomar) att utvärderas. Gynnsamt neurologiskt resultat definierades som en Cerebral Performance Category-poäng på 1-2. Hos patienter med ROSC kommer vård efter återupplivning att ges enligt rekommendationerna i gällande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskişehir, Kalkon, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. På sjukhus (räddningstjänst) bevittnat hjärtstopp.
  3. Hjärtstopp orsakade andra orsaker än trauma.
  4. Längd på bröstbenet mellan 170-303 mm (utforma krav).
  5. Patienternas bröstbredd inte mer än 449 mm (utforma krav).
  6. Informerat samtycke från första gradens anhöriga till patienter.

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 år.
  2. Hjärtstopp utanför sjukhus.
  3. Exponering för trauma.
  4. Graviditet.
  5. Bröstbenets längd inte mellan 170-303 mm (utforma krav).
  6. Patienternas bröstbredd mer än 449 mm (utforma krav).
  7. Intrakraniell massa, stor infarkt eller blödning i den främre delen av huvudet (rSO2 övervakningsområde) som kan påverka utvärderingen.
  8. Brist på informerat samtycke från första gradens anhöriga till patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell bröstkompression
Vid tillämpningen av avancerat hjärtlivsstöd görs bröstkompression med händerna. rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion. Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
Vid tillämpningen av avancerat hjärtlivsstöd görs bröstkompression med händerna. rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion. Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk bröstkompression
Vid tillämpningen av avancerad hjärtlivsstöd görs bröstkompression med en mekanisk bröstkompressionsanordning. rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion. Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
Vid tillämpningen av avancerad hjärtlivsstöd görs bröstkompression med en mekanisk bröstkompressionsanordning. rSO2-mätningar används för att upptäcka inverkan av kompressionen på hjärnans perfusion. Applikationen utförs i enlighet med rekommendationerna om avancerad hjärtlivsstöd i gällande riktlinjer.
Andra namn:
  • LUCAS2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regional cerebral vävnads syremättnadsnivå
Tidsram: 20-45 sekunder
Jämförelse av regionala syremättnadsnivåer i hjärnvävnaden mellan två grupper under hjärt-lungräddning
20-45 sekunder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad den 6:e och 24:e timmen efter återupplivning,
Tidsram: 6:e timmen och 24:e timmarna
Överlevnad vid 6:e timmen och 24:e timmen efter återupplivning och utvärdering av neurologiskt utfall (cerebral prestationskategori skala 1-2)
6:e timmen och 24:e timmarna
Sjukhusutskrivning
Tidsram: 1-30 dagar
Sjukhusutskrivning med bra neurologiskt resultat (cerebral prestationskategori skala 1-2)
1-30 dagar
Ytterligare patologi
Tidsram: 1-30 dagar
Utvärdering av ytterligare patologi (t.ex. njursvikt och hjärtsvikt) efter återupplivning under observation på sjukhus.
1-30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av studiens huvudutredare. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt-lungräddning

Kliniska prövningar på Manuell bröstkompression

3
Prenumerera