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Manuelle und mechanische Thoraxkompression bei im Krankenhaus beobachtetem Herzstillstand mit zerebraler Oximetrie

30. Januar 2020 aktualisiert von: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Bewertung der Wirksamkeit der Herz-Lungen-Wiederbelebung mit manuellen und mechanischen Thoraxkompressionssystemen während innerklinischer (in der Notaufnahme) beobachteter Herzstillstände mittels zerebraler Oximetrie

Eine neurologische Beeinträchtigung nach der Reanimation ist mit Morbidität und insbesondere mit später Mortalität verbunden. Da ein gutes neurologisches Ergebnis für eine erfolgreiche Wiederbelebung von entscheidender Bedeutung ist, ist eine ausreichende Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes während der Anwendung unerlässlich. Zur Bewertung solcher Bedingungen wird die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet. NIRS ist eine nicht-invasive Technik, die kontinuierliche Informationen in Echtzeit über die Sauerstoffsättigungswerte des regionalen Gehirngewebes (regionales SO2/rSO2) liefert. Forschung zu NIRS wurde in vielen Studien durchgeführt, darunter Herz-Kreislauf-Chirurgie, Neurochirurgie und ihre intensivmedizinischen Prozesse, und ihre Wirksamkeit wurde bestätigt. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Anwendung bei Herzstillstand vor.

Wie in den aktuellen Richtlinien angegeben, sind eine ausreichende Geschwindigkeit und Tiefe der Thoraxkompressionen und wenige Unterbrechungen der Kompressionen der Schlüssel zu einem erfolgreichen Ergebnis der Reanimation. Die Studien mit den mechanischen Thoraxkompressionsgeräten zeigten, dass die Überlebensraten bis zum Krankenhausaufenthalt umso höher waren, je früher sie in außerklinischen Fällen eingesetzt wurden. Es gibt keine ausreichende Anzahl von Studien zum routinemäßigen Einsatz von mechanischen Thoraxkompressionsgeräten im Krankenhaus. Falls die Anwendung der manuellen Reanimation nicht bequem ist (während der Umlagerung des Patienten, des Eingriffs im Angiographielabor und während der Hauptverkehrszeiten des Rettungsdienstes, wenn das Personal knapp werden könnte), sind alternative Methoden erforderlich.

Das Ziel unserer Studie ist es, die rSO2-Werte, die während der Reanimation mit manuellen und mechanischen Geräten in im Krankenhaus (in der Notaufnahme) beobachteten Herzstillstandsfällen gemessen wurden, zu vergleichen und die Auswirkungen sowohl der Applikationsmethode als auch der Perfusionsniveaus auf das Überleben und das neurologische Ergebnis zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine monozentrische, prospektive und randomisierte Studie sein. Es wird in der Notaufnahme des Bildungs-, Anwendungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Eskisehir Osmangazi durchgeführt.

Die Patienten werden den Behandlungsgruppen durch Block-Randomisierung zugeteilt (www.randomizer.org). Der erweiterte kardiale Lebenserhaltungsalgorithmus wird gemäß den aktuellen Richtlinien zur Wiederbelebung eingeleitet und die Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) wird gemäß dem Randomisierungsschema entweder manuell oder mechanisch (mit dem Brustkompressionssystem) fortgesetzt. Aufgrund der Art der im Studienverlauf durchgeführten Interventionen war eine Verblindung der Gesundheitsdienstleister nicht möglich.

Vor Beginn der Studie erhalten die an der Studie teilnehmenden Teammitglieder eine theoretische und praktische Schulung zu HLW, Anwendung mechanischer Thoraxkompressionssysteme und NIRS.

Patienten, die während ihrer klinischen Untersuchung in der Notaufnahme einen Herz-Lungen-Stillstand entwickeln, erhalten eine HLW, und die Thoraxkompressionsmethode wird vom Oberarzt gemäß dem Randomisierungsschema festgelegt.

  1. Die manuelle HLW-Gruppe erhält Thoraxkompressionen, Atemunterstützung und medizinische Behandlung gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien. Wenn die Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) erreicht wird, wird eine Nachsorge zur Wiederbelebung bereitgestellt. Wenn ROSC nicht erreicht wird, wird CPR gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien beendet.
  2. Die Patienten in der Gruppe mit mechanischer Thoraxkompression erhalten manuelle Thoraxkompressionen, bis das mechanische Kompressionsgerät installiert ist (ca. 15-20 Sekunden). In diesem Zeitintervall werden Thorax- und Sternummessungen auf Eignung für die Studie bewertet, und bei Patienten, die als geeignet erachtet werden, wird ein mechanisches Kompressionsgerät installiert. Die Patienten erhalten Thoraxkompressionen, Atemunterstützung und medizinische Behandlung gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien. Wenn ROSC erreicht wird, wird eine Nachsorge zur Wiederbelebung bereitgestellt. Wenn ROSC nicht erreicht wird, wird CPR gemäß den Empfehlungen der aktuellen Leitlinien beendet.

Das Vorhandensein von ROSC oder die Entscheidung, die CPR zu beenden, wird anhand der Vitalfunktionen (arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung mit Pulsoximeter), Messung des endtidalen Kohlendioxids (ETco2) (mit dem für die Messung verwendeten Modulgerät) bestimmt von rSO2) und Herzbeurteilung mit Ultraschall am Krankenbett (Vivid e, General Electric Healthcare, China).

Sobald ein Herz-Lungen-Stillstand festgestellt wird, werden Sensoren zur Messung des rSO2-Wertes bifrontal (Stirnbereich) am Kopf des Patienten angebracht, um die zerebrale Durchblutung zu messen. Während der HLW werden kontinuierlich rSO2-Werte aufgezeichnet. Die Platzierung der Sensoren und die Messungen werden von medizinischem Personal durchgeführt, das vor der Studie die notwendige Schulung erhalten hat. Um die während der HLW getroffenen klinischen Entscheidungen nicht zu beeinflussen, wird das rSO2-Gerät an einem geeigneten Ort platziert, der sich außerhalb der Sichtweite des HLW-Durchführenden befindet.

Arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Sauerstoffsättigung am Pulsoximeter, primärer Arrestrhythmus, alle bekannten Krankheiten (falls vorhanden) und Defibrillationsversuche (falls vorhanden) werden während der HLW auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.

Bei Patienten mit ROSC werden das 6-Stunden- und 24-Stunden-Überleben nach CPR, die Entlassung aus dem Krankenhaus mit günstigem neurologischem Ergebnis und das Vorhandensein zusätzlicher Pathologien (wie Herzinsuffizienz und neurologische Folgeerscheinungen) bewertet. Ein günstiges neurologisches Ergebnis wurde als Cerebral Performance Category Score von 1-2 definiert. Bei Patienten mit ROSC wird die Nachsorge nach der Reanimation wie in den aktuellen Leitlinien empfohlen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Im Krankenhaus (Notdienst) Herzstillstand beobachtet.
  3. Der Herzstillstand hatte andere Ursachen als ein Trauma.
  4. Länge des Brustbeins zwischen 170 und 303 mm (Geräteanforderungen).
  5. Brustbreite des Patienten nicht mehr als 449 mm (Geräteanforderungen).
  6. Einverständniserklärung von Verwandten ersten Grades von Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre.
  2. Außerklinischer Herzstillstand.
  3. Exposition gegenüber Traumata.
  4. Schwangerschaft.
  5. Länge des Brustbeins nicht zwischen 170-303 mm (Geräteanforderungen).
  6. Brustbreite des Patienten größer als 449 mm (Geräteanforderungen).
  7. Intrakranielle Masse, großer Infarkt oder Blutung im vorderen Teil des Kopfes (rSO2-Überwachungsbereich), die die Bewertung beeinflussen könnten.
  8. Fehlende Einverständniserklärung von Verwandten ersten Grades von Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Manuelle Thoraxkompression
Bei der Anwendung der erweiterten kardialen Lebenserhaltung wird die Thoraxkompression mit den Händen durchgeführt. rSO2-Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Kompression auf die Gehirndurchblutung zu erkennen. Die Anwendung erfolgt gemäß den Empfehlungen zur erweiterten kardialen Lebenserhaltung in den aktuellen Leitlinien.
Sonstiges: Manuelle Thoraxkompression
Bei der Anwendung der erweiterten kardialen Lebenserhaltung wird die Thoraxkompression mit den Händen durchgeführt. rSO2-Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Kompression auf die Gehirndurchblutung zu erkennen. Die Anwendung erfolgt gemäß den Empfehlungen zur erweiterten kardialen Lebenserhaltung in den aktuellen Leitlinien
ACTIVE_COMPARATOR: Mechanische Thoraxkompression
Bei der Anwendung der erweiterten kardialen Lebenserhaltung wird die Brustkompression mit einem mechanischen Brustkompressionsgerät durchgeführt. rSO2-Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Kompression auf die Gehirndurchblutung zu erkennen. Die Anwendung erfolgt gemäß den Empfehlungen zur erweiterten kardialen Lebenserhaltung in den aktuellen Leitlinien.
Gerät: Mechanische Thoraxkompression
Bei der Anwendung der erweiterten kardialen Lebenserhaltung wird die Brustkompression mit einem mechanischen Brustkompressionsgerät durchgeführt. rSO2-Messungen werden verwendet, um die Auswirkungen der Kompression auf die Gehirndurchblutung zu erkennen. Die Anwendung erfolgt gemäß den Empfehlungen zur erweiterten kardialen Lebenserhaltung in den aktuellen Leitlinien.
Andere Namen:
  • LUCAS2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionaler Sauerstoffsättigungsgrad des Gehirngewebes
Zeitfenster: 20-45 Sekunden
Vergleich der regionalen Sauerstoffsättigungswerte des zerebralen Gewebes zwischen zwei Gruppen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung
20-45 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in der 6. Stunde und 24. Stunde nach Reanimation,
Zeitfenster: 6. Stunde und 24. Stunde
Überleben in der 6. Stunde und 24. Stunde nach Reanimation und Bewertung des neurologischen Ergebnisses (zerebrale Leistungskategorie Skala 1-2)
6. Stunde und 24. Stunde
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 1- 30 Tage
Krankenhausentlassung mit gutem neurologischen Ergebnis (zerebrale Leistungskategorie Skala 1-2)
1- 30 Tage
Zusätzliche Pathologie
Zeitfenster: 1- 30 Tage
Bewertung zusätzlicher Pathologien (z. B. Nierenversagen und Herzinsuffizienz) nach Wiederbelebung während der stationären Beobachtung.
1- 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Mitarbeiter

Scientific Research Projects Commission of ESOGU

Ermittler

  • Studienstuhl: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom Hauptforscher der Studie geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Manuelle Thoraxkompression

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