Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manuell og mekanisk brystkompresjon under vitne til hjertestans på sykehus ved bruk av cerebral oksymetri

30. januar 2020 oppdatert av: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Evaluering av effektiviteten av hjerte-lunge-redning med manuelle og mekaniske brystkompresjonssystemer under sykehus (ved legevakten) vitne til hjertestans ved bruk av cerebral oksymetri

Nevrologisk svekkelse etter gjenopplivning er assosiert med sykelighet og spesielt med sendødelighet. Derfor, fordi et godt nevrologisk resultat er avgjørende for en vellykket gjenopplivning, er det viktig å ha tilstrekkelig hjernevevsperfusjon og oksygenering under påføringen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes til å evaluere slike forhold. NIRS er en ikke-invasiv teknikk som gir sanntids, kontinuerlig informasjon om regionale oksygenmetningsnivåer i hjernevevet (regionalt SO2/rSO2). Forskning på NIRS har blitt gjort i mange studier, inkludert kardiovaskulær kirurgi, nevrokirurgi og deres intensivbehandlingsprosesser, og dens effektivitet har blitt godkjent. Det er imidlertid begrenset med data om bruken ved hjertestans.

Som det fremgår av gjeldende retningslinjer, er tilstrekkelig hastighet og dybde på brystkompresjoner, få avbrudd av kompresjoner nøkkelen til et vellykket resultat av gjenopplivning. Studiene med de mekaniske brystkompresjonsapparatene viste at jo tidligere det ble brukt i tilfeller utenfor sykehus, desto høyere overlevelsesrater frem til sykehusinnleggelse. Det er ikke tilstrekkelig antall studier på rutinemessig bruk av mekaniske brystkompresjonsenheter for sykehustilfeller. I tilfelle bruk av manuell gjenoppliving ikke er hensiktsmessig (under pasientflytting, prosedyre ved angiografilaboratoriet og rushtid for nødetatene når personalet kan komme til kort), vil alternative metoder være nødvendig.

Målet med vår studie er å sammenligne rSO2-nivåer målt under gjenoppliving med manuelle og mekaniske enheter i sykehus (ved akuttmottak) vitne til hjertestanstilfeller og å analysere effekten av både påføringsmetode og perfusjonsnivåer på overlevelse og nevrologisk utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv og randomisert studie. Det vil bli utført ved akuttavdelingen ved Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.

Pasienter vil bli allokert til behandlingsgrupper ved blokkert randomisering (www.randomizer.org). Avansert hjertelivsstøttealgoritme vil bli initiert som beskrevet i gjeldende retningslinjer for gjenopplivning, og hjerte-lungeredning (HLR) vil bli videreført enten manuelt eller mekanisk (med brystkompresjonssystemet), i henhold til randomiseringsskjemaet. På grunn av arten av intervensjonene som ble utført i studieprosessen, var blinding av helsepersonell ikke mulig.

Før studiestart vil teammedlemmene som deltar i studien motta teoretisk og praktisk opplæring i HLR, mekanisk bruk av brystkompresjonssystem og NIRS.

Pasienter som utvikler hjerte- og lungestans under sin kliniske utredning i akuttmottaket vil få HLR, og brystkompresjonsmetoden bestemmes av overlege i henhold til randomiseringsskjemaet.

  1. Den manuelle HLR-gruppen vil motta brystkompresjoner, pustestøtte og medisinsk behandling i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Hvis retur av spontan sirkulasjon (ROSC) oppnås, vil behandling etter gjenopplivning bli gitt. Hvis ROSC ikke oppnås, vil HLR avsluttes i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.
  2. Pasientene i gruppen for mekanisk brystkompresjon vil motta manuelle brystkompresjoner inntil den mekaniske kompresjonsenheten er installert (ca. 15-20 sekunder). I dette tidsintervallet vil thorax- og sternummålinger bli evaluert for egnethet for studien, og mekanisk kompresjonsanordning vil bli installert på pasienter som anses egnet. Pasientene vil få brystkompresjoner, pustestøtte og medisinsk behandling i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Hvis ROSC oppnås, vil behandling etter gjenopplivning bli gitt. Hvis ROSC ikke oppnås, vil HLR avsluttes i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.

Tilstedeværelsen av ROSC eller beslutningen om å avslutte HLR vil bli bestemt i henhold til de vitale tegnene (arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning med pulsoksymeter), måling av slutttidal karbondioksid (ETco2) (med modulenheten som brukes til målingen av rSO2) og hjertevurdering med ultralyd ved sengekanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).

Så snart hjertestans er identifisert, vil sensorer som måler verdien av rSO2 plasseres på pasientens hode bifrontalt (panneområdet) for å måle den cerebrale perfusjonen. Under HLR vil rSO2-verdier bli registrert kontinuerlig. Plasseringen av sensorene og målingene vil bli utført av medisinsk personell som har fått nødvendig opplæring i forkant av studien. For ikke å påvirke de kliniske avgjørelsene som tas under HLR, vil rSO2-enheten plasseres i et praktisk område som er utenfor HLR-utøvernes syn.

Arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, oksygenmetning på pulsoksymeter, primær arrestasjonsrytme, eventuelle kjente sykdommer (hvis de finnes) og defibrilleringsforsøk (hvis de finnes) vil bli registrert på saksrapportskjemaet under HLR.

Hos pasienter med ROSC vil 6-timers og 24-timers overlevelse etter HLR, utskrivning fra sykehuset med gunstig nevrologisk utfall og tilstedeværelsen av ytterligere patologier (som hjertesvikt og nevrologiske følgetilstander) bli evaluert. Gunstig nevrologisk utfall ble definert som en Cerebral Performance Category score på 1-2. Hos pasienter med ROSC vil behandling etter gjenopplivning bli gitt som anbefalt i gjeldende retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskişehir, Tyrkia, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. På sykehus (legevakt) var vitne til hjertestans.
  3. Hjertestans forårsaket andre årsaker enn traumer.
  4. Lengde på brystbenet mellom 170- 303 mm (utforme krav).
  5. Pasientens brystbredde ikke mer enn 449 mm (utform krav).
  6. Informert samtykke fra førstegrads pårørende til pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 år.
  2. Hjertestans utenom sykehus.
  3. Eksponering for traumer.
  4. Svangerskap.
  5. Lengde på brystbenet ikke mellom 170-303 mm (utforme krav).
  6. Pasientens brystbredde over 449 mm (utform krav).
  7. Intrakraniell masse, stort infarkt eller blødning i frontal del av hodet (rSO2-overvåkingsområde) som kan påvirke evalueringen.
  8. Mangel på informert samtykke fra førstegrads pårørende til pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell brystkompresjon
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med hendene. rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon. Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med hendene. rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon. Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk brystkompresjon
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med en mekanisk brystkompresjonsanordning. rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon. Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med en mekanisk brystkompresjonsanordning. rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon. Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
  • LUCAS2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt cerebralt vev oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 20-45 sekunder
Sammenligning av regionale oksygenmetningsnivåer i hjernevev mellom to grupper under hjerte-lunge-redning
20-45 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 6. time og 24. time etter gjenopplivning,
Tidsramme: 6. time og 24. time
Overlevelse ved 6. time og 24. time etter gjenopplivning og evaluering av nevrologisk utfall (cerebral ytelseskategori skala 1-2)
6. time og 24. time
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1-30 dager
Sykehusutskrivning med godt nevrologisk utfall (cerebral ytelseskategori skala 1-2)
1-30 dager
Ytterligere patologi
Tidsramme: 1-30 dager
Evaluering av tilleggspatologi (f.eks. nyresvikt og hjertesvikt) etter gjenoppliving under sykehusobservasjon.
1-30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen ett år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av hovedetterforskeren av studien. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerte-lungeredning

Kliniske studier på Manuell brystkompresjon

3
Abonnere