- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238287
Manuell og mekanisk brystkompresjon under vitne til hjertestans på sykehus ved bruk av cerebral oksymetri
Evaluering av effektiviteten av hjerte-lunge-redning med manuelle og mekaniske brystkompresjonssystemer under sykehus (ved legevakten) vitne til hjertestans ved bruk av cerebral oksymetri
Nevrologisk svekkelse etter gjenopplivning er assosiert med sykelighet og spesielt med sendødelighet. Derfor, fordi et godt nevrologisk resultat er avgjørende for en vellykket gjenopplivning, er det viktig å ha tilstrekkelig hjernevevsperfusjon og oksygenering under påføringen. Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) brukes til å evaluere slike forhold. NIRS er en ikke-invasiv teknikk som gir sanntids, kontinuerlig informasjon om regionale oksygenmetningsnivåer i hjernevevet (regionalt SO2/rSO2). Forskning på NIRS har blitt gjort i mange studier, inkludert kardiovaskulær kirurgi, nevrokirurgi og deres intensivbehandlingsprosesser, og dens effektivitet har blitt godkjent. Det er imidlertid begrenset med data om bruken ved hjertestans.
Som det fremgår av gjeldende retningslinjer, er tilstrekkelig hastighet og dybde på brystkompresjoner, få avbrudd av kompresjoner nøkkelen til et vellykket resultat av gjenopplivning. Studiene med de mekaniske brystkompresjonsapparatene viste at jo tidligere det ble brukt i tilfeller utenfor sykehus, desto høyere overlevelsesrater frem til sykehusinnleggelse. Det er ikke tilstrekkelig antall studier på rutinemessig bruk av mekaniske brystkompresjonsenheter for sykehustilfeller. I tilfelle bruk av manuell gjenoppliving ikke er hensiktsmessig (under pasientflytting, prosedyre ved angiografilaboratoriet og rushtid for nødetatene når personalet kan komme til kort), vil alternative metoder være nødvendig.
Målet med vår studie er å sammenligne rSO2-nivåer målt under gjenoppliving med manuelle og mekaniske enheter i sykehus (ved akuttmottak) vitne til hjertestanstilfeller og å analysere effekten av både påføringsmetode og perfusjonsnivåer på overlevelse og nevrologisk utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en enkeltsenter, prospektiv og randomisert studie. Det vil bli utført ved akuttavdelingen ved Eskisehir Osmangazi University Education, Application and Research Hospital.
Pasienter vil bli allokert til behandlingsgrupper ved blokkert randomisering (www.randomizer.org). Avansert hjertelivsstøttealgoritme vil bli initiert som beskrevet i gjeldende retningslinjer for gjenopplivning, og hjerte-lungeredning (HLR) vil bli videreført enten manuelt eller mekanisk (med brystkompresjonssystemet), i henhold til randomiseringsskjemaet. På grunn av arten av intervensjonene som ble utført i studieprosessen, var blinding av helsepersonell ikke mulig.
Før studiestart vil teammedlemmene som deltar i studien motta teoretisk og praktisk opplæring i HLR, mekanisk bruk av brystkompresjonssystem og NIRS.
Pasienter som utvikler hjerte- og lungestans under sin kliniske utredning i akuttmottaket vil få HLR, og brystkompresjonsmetoden bestemmes av overlege i henhold til randomiseringsskjemaet.
- Den manuelle HLR-gruppen vil motta brystkompresjoner, pustestøtte og medisinsk behandling i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Hvis retur av spontan sirkulasjon (ROSC) oppnås, vil behandling etter gjenopplivning bli gitt. Hvis ROSC ikke oppnås, vil HLR avsluttes i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.
- Pasientene i gruppen for mekanisk brystkompresjon vil motta manuelle brystkompresjoner inntil den mekaniske kompresjonsenheten er installert (ca. 15-20 sekunder). I dette tidsintervallet vil thorax- og sternummålinger bli evaluert for egnethet for studien, og mekanisk kompresjonsanordning vil bli installert på pasienter som anses egnet. Pasientene vil få brystkompresjoner, pustestøtte og medisinsk behandling i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer. Hvis ROSC oppnås, vil behandling etter gjenopplivning bli gitt. Hvis ROSC ikke oppnås, vil HLR avsluttes i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.
Tilstedeværelsen av ROSC eller beslutningen om å avslutte HLR vil bli bestemt i henhold til de vitale tegnene (arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning med pulsoksymeter), måling av slutttidal karbondioksid (ETco2) (med modulenheten som brukes til målingen av rSO2) og hjertevurdering med ultralyd ved sengekanten (Vivid e, General Electric Healthcare, Kina).
Så snart hjertestans er identifisert, vil sensorer som måler verdien av rSO2 plasseres på pasientens hode bifrontalt (panneområdet) for å måle den cerebrale perfusjonen. Under HLR vil rSO2-verdier bli registrert kontinuerlig. Plasseringen av sensorene og målingene vil bli utført av medisinsk personell som har fått nødvendig opplæring i forkant av studien. For ikke å påvirke de kliniske avgjørelsene som tas under HLR, vil rSO2-enheten plasseres i et praktisk område som er utenfor HLR-utøvernes syn.
Arterielt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur, oksygenmetning på pulsoksymeter, primær arrestasjonsrytme, eventuelle kjente sykdommer (hvis de finnes) og defibrilleringsforsøk (hvis de finnes) vil bli registrert på saksrapportskjemaet under HLR.
Hos pasienter med ROSC vil 6-timers og 24-timers overlevelse etter HLR, utskrivning fra sykehuset med gunstig nevrologisk utfall og tilstedeværelsen av ytterligere patologier (som hjertesvikt og nevrologiske følgetilstander) bli evaluert. Gunstig nevrologisk utfall ble definert som en Cerebral Performance Category score på 1-2. Hos pasienter med ROSC vil behandling etter gjenopplivning bli gitt som anbefalt i gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- På sykehus (legevakt) var vitne til hjertestans.
- Hjertestans forårsaket andre årsaker enn traumer.
- Lengde på brystbenet mellom 170- 303 mm (utforme krav).
- Pasientens brystbredde ikke mer enn 449 mm (utform krav).
- Informert samtykke fra førstegrads pårørende til pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Hjertestans utenom sykehus.
- Eksponering for traumer.
- Svangerskap.
- Lengde på brystbenet ikke mellom 170-303 mm (utforme krav).
- Pasientens brystbredde over 449 mm (utform krav).
- Intrakraniell masse, stort infarkt eller blødning i frontal del av hodet (rSO2-overvåkingsområde) som kan påvirke evalueringen.
- Mangel på informert samtykke fra førstegrads pårørende til pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuell brystkompresjon
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med hendene.
rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon.
Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
|
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med hendene.
rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon.
Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk brystkompresjon
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med en mekanisk brystkompresjonsanordning.
rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon.
Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
|
Ved bruk av avansert hjertelivsstøtte gjøres brystkompresjon med en mekanisk brystkompresjonsanordning.
rSO2-målinger brukes til å oppdage virkningen av kompresjonen på hjerneperfusjon.
Søknaden utføres i henhold til anbefalingene om avansert hjertelivsstøtte i gjeldende retningslinjer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Regionalt cerebralt vev oksygenmetningsnivå
Tidsramme: 20-45 sekunder
|
Sammenligning av regionale oksygenmetningsnivåer i hjernevev mellom to grupper under hjerte-lunge-redning
|
20-45 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved 6. time og 24. time etter gjenopplivning,
Tidsramme: 6. time og 24. time
|
Overlevelse ved 6. time og 24. time etter gjenopplivning og evaluering av nevrologisk utfall (cerebral ytelseskategori skala 1-2)
|
6. time og 24. time
|
Utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: 1-30 dager
|
Sykehusutskrivning med godt nevrologisk utfall (cerebral ytelseskategori skala 1-2)
|
1-30 dager
|
Ytterligere patologi
Tidsramme: 1-30 dager
|
Evaluering av tilleggspatologi (f.eks. nyresvikt og hjertesvikt) etter gjenoppliving under sykehusobservasjon.
|
1-30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerte-lungeredning
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniske studier på Manuell brystkompresjon
-
Marmara UniversityFullførtTelerehabilitering | Brystkreftrelatert lymfødemTyrkia
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
University of MiamiRekrutteringKronisk venøs insuffisiensForente stater
-
Koya Medical, Inc.RekrutteringLymfødem | Lymfødem, brystkreft | Lymfødem ArmForente stater
-
Koya Medical, Inc.FullførtLymfødem | Sekundært lymfødem | Kronisk venøs insuffisiens | Lymfødem underekstremitetForente stater
-
Brooke Army Medical CenterUkjent
-
Istinye UniversityRekruttering
-
novoGIFullførtLymfom | Kolorektale neoplasmer | Endometriose | Crohns sykdom | Kolitt, ulcerøs | Intestinal polypose | Ileostomi - Stomi | Intestinal Volvulus | Kolostomi | Divertikulum, tykktarm | Rektal prolapsForente stater