- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03238287
Compresión torácica manual y mecánica durante paros cardíacos presenciados en el hospital mediante oximetría cerebral
Evaluación de la efectividad de la reanimación cardiopulmonar con sistemas de compresión torácica manual y mecánica durante paros cardíacos presenciados en el hospital (en el departamento de emergencias) mediante oximetría cerebral
El deterioro neurológico posterior a la reanimación se asocia con morbilidad y especialmente con mortalidad tardía. Por lo tanto, debido a que un buen resultado neurológico es vital para una reanimación exitosa, es esencial tener suficiente perfusión y oxigenación del tejido cerebral durante su aplicación. La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) se utiliza para evaluar dichas condiciones. NIRS es una técnica no invasiva que proporciona información continua y en tiempo real sobre los niveles de saturación de oxígeno del tejido cerebral regional (SO2/rSO2 regional). La investigación sobre NIRS se ha realizado en muchos estudios que incluyen cirugía cardiovascular, neurocirugía y sus procesos de cuidados intensivos y se ha aprobado su eficacia. Sin embargo, hay datos limitados sobre su uso en paros cardíacos.
Como se indica en las pautas actuales, la velocidad y la profundidad suficientes de las compresiones torácicas y pocas interrupciones de las compresiones son clave para un resultado exitoso de la reanimación. Los estudios con los dispositivos mecánicos de compresión torácica mostraron que cuanto antes se aplicaba en casos extrahospitalarios, mayores eran las tasas de supervivencia hasta la hospitalización. No existe un número suficiente de estudios sobre el uso rutinario de dispositivos mecánicos de compresión torácica para casos hospitalarios. En caso de que la aplicación de la reanimación manual no sea conveniente (durante la reubicación del paciente, el procedimiento en el laboratorio de angiografía y las horas pico de los servicios de emergencia cuando el personal puede faltar), se requerirán métodos alternativos.
El objetivo de nuestro estudio es comparar los niveles de rSO2 medidos durante la reanimación con dispositivos manuales y mecánicos en casos de paro cardíaco presenciados en el hospital (en el departamento de emergencias) y analizar el impacto del método de aplicación y los niveles de perfusión en la supervivencia y el resultado neurológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un estudio de un solo centro, prospectivo y aleatorizado. Se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias del Hospital Universitario de Educación, Aplicación e Investigación Eskisehir Osmangazi.
Los pacientes se asignarán a los grupos de tratamiento mediante aleatorización por bloques (www.randomizer.org). Se iniciará el algoritmo de soporte vital cardíaco avanzado como se describe en las pautas de reanimación actuales y se continuará con la reanimación cardiopulmonar (RCP) de forma manual o mecánica (con el sistema de compresión torácica), de acuerdo con el esquema de aleatorización. Debido a la naturaleza de las intervenciones realizadas en el proceso de estudio, no fue posible el cegamiento de los proveedores de atención médica.
Antes del inicio del estudio, los miembros del equipo que participen en el estudio recibirán capacitación teórica y práctica sobre RCP, utilización del sistema de compresión torácica mecánica y NIRS.
Los pacientes que desarrollen un paro cardiopulmonar durante su evaluación clínica en el departamento de emergencias recibirán RCP, y el médico principal determinará el método de compresión torácica de acuerdo con el esquema de aleatorización.
- El grupo de RCP manual recibirá compresiones torácicas, soporte respiratorio y tratamiento médico de acuerdo con las recomendaciones de las guías vigentes. Si se logra el retorno de la circulación espontánea (ROSC), se brindará atención posterior a la reanimación. Si no se logra el ROSC, se interrumpirá la RCP de acuerdo con las recomendaciones de las pautas actuales.
- Los pacientes del grupo de compresión torácica mecánica recibirán compresiones torácicas manuales hasta que se instale el dispositivo de compresión mecánica (alrededor de 15 a 20 segundos). En este intervalo de tiempo, se evaluarán las medidas del tórax y el esternón para determinar su idoneidad para el estudio, y se instalará un dispositivo de compresión mecánica en los pacientes que se consideren adecuados. Los pacientes recibirán compresiones torácicas, soporte respiratorio y tratamiento médico de acuerdo con las recomendaciones de las guías vigentes. Si se logra el ROSC, se brindará atención posterior a la reanimación. Si no se logra el ROSC, se interrumpirá la RCP de acuerdo con las recomendaciones de las pautas actuales.
La presencia de ROSC o la decisión de terminar la RCP se determinará de acuerdo con los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno con oxímetro de pulso), medición de dióxido de carbono corriente final (ETco2) (con el dispositivo del módulo utilizado para la medición de rSO2) y evaluación cardíaca con ecografía de cabecera (Vivid e, General Electric Healthcare, China).
Tan pronto como se identifique el paro cardiopulmonar, se colocarán sensores que miden el valor de rSO2 en la cabeza del paciente bifrontemente (área de la frente) para medir la perfusión cerebral. Durante la RCP, los valores de rSO2 se registrarán continuamente. La colocación de los sensores y las mediciones serán realizadas por personal médico que recibió la capacitación necesaria antes del estudio. Para no afectar las decisiones clínicas tomadas durante la RCP, el dispositivo de rSO2 se colocará en un área conveniente fuera de la vista de quienes realizan la RCP.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura corporal, la saturación de oxígeno en el oxímetro de pulso, el ritmo de paro primario, cualquier enfermedad conocida (si existe) y los intentos de desfibrilación (si existen) se registrarán en el formulario de informe de caso durante la RCP.
En pacientes con ROSC, se evaluará la supervivencia a las 6 y 24 horas después de la RCP, el alta hospitalaria con resultado neurológico favorable y la presencia de patologías adicionales (como insuficiencia cardíaca y secuelas neurológicas). El resultado neurológico favorable se definió como una puntuación de categoría de rendimiento cerebral de 1-2. En pacientes con ROSC, se brindará atención posterior a la reanimación según lo recomendado en las guías actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más.
- En el hospital (servicio de emergencia) fue testigo de un paro cardíaco.
- El paro cardíaco causó otras razones además del trauma.
- Longitud del esternón entre 170 y 303 mm (requisitos del dispositivo).
- El ancho del pecho de los pacientes no supera los 449 mm (requisitos del dispositivo).
- Consentimiento informado de los familiares de primer grado de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Parada cardiaca extrahospitalaria.
- Exposición al trauma.
- El embarazo.
- Longitud del esternón no entre 170 y 303 mm (requisitos del dispositivo).
- Ancho del pecho de los pacientes de más de 449 mm (requisitos del dispositivo).
- Masa intracraneal, gran infarto o sangrado en la parte frontal de la cabeza (área de monitoreo de rSO2) que puedan afectar la evaluación.
- Falta de consentimiento informado de los familiares de primer grado de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión torácica de Manuel
En la aplicación de soporte vital cardíaco avanzado, la compresión torácica se realiza con las manos.
Las mediciones de rSO2 se utilizan para detectar el impacto de la compresión en la perfusión cerebral.
La aplicación se realiza de acuerdo con las recomendaciones sobre soporte vital cardíaco avanzado de las guías vigentes.
|
En la aplicación de soporte vital cardíaco avanzado, la compresión torácica se realiza con las manos.
Las mediciones de rSO2 se utilizan para detectar el impacto de la compresión en la perfusión cerebral.
La aplicación se realiza de acuerdo con las recomendaciones sobre soporte vital cardíaco avanzado de las guías vigentes
|
COMPARADOR_ACTIVO: Compresión torácica mecánica
En la aplicación de soporte vital cardíaco avanzado, la compresión torácica se realiza con un dispositivo mecánico de compresión torácica.
Las mediciones de rSO2 se utilizan para detectar el impacto de la compresión en la perfusión cerebral.
La aplicación se realiza de acuerdo con las recomendaciones sobre soporte vital cardíaco avanzado de las guías vigentes.
|
En la aplicación de soporte vital cardíaco avanzado, la compresión torácica se realiza con un dispositivo mecánico de compresión torácica.
Las mediciones de rSO2 se utilizan para detectar el impacto de la compresión en la perfusión cerebral.
La aplicación se realiza de acuerdo con las recomendaciones sobre soporte vital cardíaco avanzado de las guías vigentes.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de saturación de oxígeno del tejido cerebral regional
Periodo de tiempo: 20-45 segundos
|
Comparación de los niveles de saturación de oxígeno del tejido cerebral regional entre dos grupos durante la reanimación cardiopulmonar
|
20-45 segundos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia a las 6 horas y 24 horas después de la reanimación,
Periodo de tiempo: Hora 6 y Hora 24
|
Supervivencia a las 6 horas y 24 horas después de la reanimación y evaluación del resultado neurológico (escala de categoría de rendimiento cerebral 1-2)
|
Hora 6 y Hora 24
|
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 1- 30 días
|
Alta hospitalaria con buen resultado neurológico (escala de categoría de rendimiento cerebral 1-2)
|
1- 30 días
|
Patología adicional
Periodo de tiempo: 1- 30 días
|
Evaluación de patología adicional (p. ej., insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca) después de la reanimación durante la observación en el hospital.
|
1- 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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