- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03238287
Compressão torácica manual e mecânica durante paradas cardíacas testemunhadas no hospital usando oximetria cerebral
Avaliação da Efetividade da Ressuscitação Cardiopulmonar com Sistemas de Compressão Torácica Manual e Mecânica Durante Paradas Cardíacas Presenciadas no Hospital (no Departamento de Emergência) Utilizando Oximetria Cerebral
O comprometimento neurológico pós-ressuscitação está associado à morbidade e principalmente à mortalidade tardia. Assim, como um bom resultado neurológico é vital para uma ressuscitação bem-sucedida, é essencial ter perfusão e oxigenação tecidual cerebral suficientes durante sua aplicação. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é usada para avaliar tais condições. O NIRS é uma técnica não invasiva que fornece informações contínuas em tempo real sobre os níveis regionais de saturação de oxigênio nos tecidos cerebrais (SO2/rSO2 regional). A pesquisa sobre NIRS foi realizada em muitos estudos, incluindo cirurgia cardiovascular, neurocirurgia e seus processos de terapia intensiva, e sua eficácia foi aprovada. No entanto, há dados limitados sobre seu uso em paradas cardíacas.
Conforme declarado nas diretrizes atuais, velocidade e profundidade suficientes das compressões torácicas, poucas interrupções das compressões são essenciais para um resultado bem-sucedido da ressuscitação. Os estudos com os dispositivos mecânicos de compressão torácica mostraram que quanto mais precocemente aplicada em casos extra-hospitalares, maiores as taxas de sobrevida até a internação. Não há número suficiente de estudos sobre o uso rotineiro de dispositivos mecânicos de compressão torácica para casos intra-hospitalares. Caso a aplicação da ressuscitação manual não seja conveniente (durante a transferência do paciente, procedimento no laboratório de angiografia e horários de pico dos serviços de emergência quando a equipe pode ficar aquém), métodos alternativos serão necessários.
O objetivo do nosso estudo é comparar os níveis de rSO2 medidos durante a ressuscitação com dispositivos manuais e mecânicos em casos de parada cardíaca testemunhados no hospital (no departamento de emergência) e analisar o impacto do método de aplicação e dos níveis de perfusão na sobrevida e no resultado neurológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de centro único, prospectivo e randomizado. Será realizado no Departamento de Emergência do Hospital de Educação, Aplicação e Pesquisa da Universidade Eskisehir Osmangazi.
Os pacientes serão alocados em grupos de tratamento por randomização bloqueada (www.randomizer.org). O algoritmo avançado de suporte cardíaco à vida será iniciado conforme descrito nas diretrizes atuais de ressuscitação e a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) será continuada manualmente ou mecanicamente (com o sistema de compressão torácica), de acordo com o esquema de randomização. Devido à natureza das intervenções realizadas no processo do estudo, não foi possível cegar os profissionais de saúde.
Antes do início do estudo, os membros da equipe participantes do estudo receberão treinamento teórico e prático sobre RCP, utilização do sistema mecânico de compressão torácica e NIRS.
Os pacientes que desenvolverem parada cardiorrespiratória durante sua avaliação clínica no departamento de emergência receberão RCP, e o método de compressão torácica será determinado pelo médico sênior de acordo com o esquema de randomização.
- O grupo de RCP manual receberá compressões torácicas, suporte respiratório e tratamento médico de acordo com as recomendações das diretrizes vigentes. Se o retorno da circulação espontânea (ROSC) for alcançado, os cuidados pós-ressuscitação serão fornecidos. Se o ROSC não for alcançado, a RCP será encerrada de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.
- Os pacientes do grupo de compressão torácica mecânica receberão compressões torácicas manuais até que o dispositivo de compressão mecânica seja instalado (cerca de 15 a 20 segundos). Nesse intervalo de tempo, as medidas do tórax e do esterno serão avaliadas para adequação ao estudo, e o dispositivo de compressão mecânica será instalado nos pacientes considerados aptos. Os pacientes receberão compressões torácicas, suporte respiratório e tratamento médico de acordo com as recomendações das diretrizes vigentes. Se o ROSC for alcançado, serão fornecidos cuidados pós-ressuscitação. Se o ROSC não for alcançado, a RCP será encerrada de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.
A presença de ROSC ou a decisão de interromper a RCP será determinada de acordo com os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio com oxímetro de pulso), medição expirada de dióxido de carbono (ETco2) (com o dispositivo módulo usado para a medição de rSO2) e avaliação cardíaca com ultrassonografia à beira do leito (Vivid e, General Electric Healthcare, China).
Assim que a parada cardiorrespiratória for identificada, sensores medindo o valor de rSO2 serão colocados na cabeça do paciente bifrontalmente (área da testa) para medir a perfusão cerebral. Durante a RCP, os valores de rSO2 serão registrados continuamente. A colocação dos sensores e as medições serão realizadas por uma equipe médica que recebeu o treinamento necessário antes do estudo. Para não afetar as decisões clínicas tomadas durante a RCP, o dispositivo de rSO2 será colocado em uma área conveniente, fora do campo de visão dos executantes da RCP.
Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, saturação de oxigênio no oxímetro de pulso, ritmo de parada primária, quaisquer doenças conhecidas (se houver) e tentativas de desfibrilação (se houver) serão registradas no formulário de relatório do caso durante a RCP.
Em pacientes com RCE, será avaliada a sobrevida em 6 horas e 24 horas após RCP, alta hospitalar com evolução neurológica favorável e presença de patologias adicionais (como insuficiência cardíaca e sequelas neurológicas). O resultado neurológico favorável foi definido como uma pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral de 1-2. Em pacientes com ROSC, os cuidados pós-ressuscitação serão fornecidos conforme recomendado nas diretrizes atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Eskişehir, Peru, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- No hospital (serviço de emergência) presenciou parada cardíaca.
- A parada cardíaca causou outros motivos além do trauma.
- Comprimento do esterno entre 170-303 mm (requisitos do dispositivo).
- Largura do peito do paciente não superior a 449 mm (requisitos do dispositivo).
- Consentimento informado dos parentes de primeiro grau dos pacientes.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Parada cardiorrespiratória extra-hospitalar.
- Exposição a traumas.
- Gravidez.
- Comprimento do esterno não entre 170-303 mm (requisitos do projeto).
- Largura do tórax dos pacientes maior que 449 mm (requisitos de criação).
- Massa intracraniana, infarto grande ou sangramento na parte frontal da cabeça (área de monitoramento de rSO2) que podem afetar a avaliação.
- Falta de consentimento informado dos parentes de primeiro grau dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel compressão torácica
Na aplicação do suporte cardíaco avançado de vida, a compressão torácica é feita com as mãos.
As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral.
A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
|
Na aplicação do suporte cardíaco avançado de vida, a compressão torácica é feita com as mãos.
As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral.
A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte avançado de vida cardíaco nas diretrizes atuais
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão torácica mecânica
Na aplicação do suporte avançado de vida cardíaca, a compressão torácica é feita com um dispositivo mecânico de compressão torácica.
As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral.
A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
|
Na aplicação do suporte avançado de vida cardíaca, a compressão torácica é feita com um dispositivo mecânico de compressão torácica.
As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral.
A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de saturação de oxigênio do tecido cerebral regional
Prazo: 20-45 segundos
|
Comparação dos níveis de saturação de oxigênio no tecido cerebral regional entre dois grupos durante a ressuscitação cardiopulmonar
|
20-45 segundos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida na 6ª hora e 24ª hora após a ressuscitação,
Prazo: 6ª hora e 24ª hora
|
Sobrevivência na 6ª hora e 24ª hora após a ressuscitação e avaliação do resultado neurológico (escala de categoria de desempenho cerebral 1-2)
|
6ª hora e 24ª hora
|
Alta hospitalar
Prazo: 1- 30 dias
|
Alta hospitalar com bom resultado neurológico (escala de categoria de desempenho cerebral 1-2)
|
1- 30 dias
|
Patologia adicional
Prazo: 1- 30 dias
|
Avaliação de patologia adicional (por exemplo, insuficiência renal e insuficiência cardíaca) após a ressuscitação durante a observação hospitalar.
|
1- 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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