Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Compressão torácica manual e mecânica durante paradas cardíacas testemunhadas no hospital usando oximetria cerebral

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Filiz Baloglu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Avaliação da Efetividade da Ressuscitação Cardiopulmonar com Sistemas de Compressão Torácica Manual e Mecânica Durante Paradas Cardíacas Presenciadas no Hospital (no Departamento de Emergência) Utilizando Oximetria Cerebral

O comprometimento neurológico pós-ressuscitação está associado à morbidade e principalmente à mortalidade tardia. Assim, como um bom resultado neurológico é vital para uma ressuscitação bem-sucedida, é essencial ter perfusão e oxigenação tecidual cerebral suficientes durante sua aplicação. A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é usada para avaliar tais condições. O NIRS é uma técnica não invasiva que fornece informações contínuas em tempo real sobre os níveis regionais de saturação de oxigênio nos tecidos cerebrais (SO2/rSO2 regional). A pesquisa sobre NIRS foi realizada em muitos estudos, incluindo cirurgia cardiovascular, neurocirurgia e seus processos de terapia intensiva, e sua eficácia foi aprovada. No entanto, há dados limitados sobre seu uso em paradas cardíacas.

Conforme declarado nas diretrizes atuais, velocidade e profundidade suficientes das compressões torácicas, poucas interrupções das compressões são essenciais para um resultado bem-sucedido da ressuscitação. Os estudos com os dispositivos mecânicos de compressão torácica mostraram que quanto mais precocemente aplicada em casos extra-hospitalares, maiores as taxas de sobrevida até a internação. Não há número suficiente de estudos sobre o uso rotineiro de dispositivos mecânicos de compressão torácica para casos intra-hospitalares. Caso a aplicação da ressuscitação manual não seja conveniente (durante a transferência do paciente, procedimento no laboratório de angiografia e horários de pico dos serviços de emergência quando a equipe pode ficar aquém), métodos alternativos serão necessários.

O objetivo do nosso estudo é comparar os níveis de rSO2 medidos durante a ressuscitação com dispositivos manuais e mecânicos em casos de parada cardíaca testemunhados no hospital (no departamento de emergência) e analisar o impacto do método de aplicação e dos níveis de perfusão na sobrevida e no resultado neurológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será um estudo de centro único, prospectivo e randomizado. Será realizado no Departamento de Emergência do Hospital de Educação, Aplicação e Pesquisa da Universidade Eskisehir Osmangazi.

Os pacientes serão alocados em grupos de tratamento por randomização bloqueada (www.randomizer.org). O algoritmo avançado de suporte cardíaco à vida será iniciado conforme descrito nas diretrizes atuais de ressuscitação e a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) será continuada manualmente ou mecanicamente (com o sistema de compressão torácica), de acordo com o esquema de randomização. Devido à natureza das intervenções realizadas no processo do estudo, não foi possível cegar os profissionais de saúde.

Antes do início do estudo, os membros da equipe participantes do estudo receberão treinamento teórico e prático sobre RCP, utilização do sistema mecânico de compressão torácica e NIRS.

Os pacientes que desenvolverem parada cardiorrespiratória durante sua avaliação clínica no departamento de emergência receberão RCP, e o método de compressão torácica será determinado pelo médico sênior de acordo com o esquema de randomização.

  1. O grupo de RCP manual receberá compressões torácicas, suporte respiratório e tratamento médico de acordo com as recomendações das diretrizes vigentes. Se o retorno da circulação espontânea (ROSC) for alcançado, os cuidados pós-ressuscitação serão fornecidos. Se o ROSC não for alcançado, a RCP será encerrada de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.
  2. Os pacientes do grupo de compressão torácica mecânica receberão compressões torácicas manuais até que o dispositivo de compressão mecânica seja instalado (cerca de 15 a 20 segundos). Nesse intervalo de tempo, as medidas do tórax e do esterno serão avaliadas para adequação ao estudo, e o dispositivo de compressão mecânica será instalado nos pacientes considerados aptos. Os pacientes receberão compressões torácicas, suporte respiratório e tratamento médico de acordo com as recomendações das diretrizes vigentes. Se o ROSC for alcançado, serão fornecidos cuidados pós-ressuscitação. Se o ROSC não for alcançado, a RCP será encerrada de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.

A presença de ROSC ou a decisão de interromper a RCP será determinada de acordo com os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio com oxímetro de pulso), medição expirada de dióxido de carbono (ETco2) (com o dispositivo módulo usado para a medição de rSO2) e avaliação cardíaca com ultrassonografia à beira do leito (Vivid e, General Electric Healthcare, China).

Assim que a parada cardiorrespiratória for identificada, sensores medindo o valor de rSO2 serão colocados na cabeça do paciente bifrontalmente (área da testa) para medir a perfusão cerebral. Durante a RCP, os valores de rSO2 serão registrados continuamente. A colocação dos sensores e as medições serão realizadas por uma equipe médica que recebeu o treinamento necessário antes do estudo. Para não afetar as decisões clínicas tomadas durante a RCP, o dispositivo de rSO2 será colocado em uma área conveniente, fora do campo de visão dos executantes da RCP.

Pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal, saturação de oxigênio no oxímetro de pulso, ritmo de parada primária, quaisquer doenças conhecidas (se houver) e tentativas de desfibrilação (se houver) serão registradas no formulário de relatório do caso durante a RCP.

Em pacientes com RCE, será avaliada a sobrevida em 6 horas e 24 horas após RCP, alta hospitalar com evolução neurológica favorável e presença de patologias adicionais (como insuficiência cardíaca e sequelas neurológicas). O resultado neurológico favorável foi definido como uma pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral de 1-2. Em pacientes com ROSC, os cuidados pós-ressuscitação serão fornecidos conforme recomendado nas diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskişehir, Peru, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. No hospital (serviço de emergência) presenciou parada cardíaca.
  3. A parada cardíaca causou outros motivos além do trauma.
  4. Comprimento do esterno entre 170-303 mm (requisitos do dispositivo).
  5. Largura do peito do paciente não superior a 449 mm (requisitos do dispositivo).
  6. Consentimento informado dos parentes de primeiro grau dos pacientes.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos.
  2. Parada cardiorrespiratória extra-hospitalar.
  3. Exposição a traumas.
  4. Gravidez.
  5. Comprimento do esterno não entre 170-303 mm (requisitos do projeto).
  6. Largura do tórax dos pacientes maior que 449 mm (requisitos de criação).
  7. Massa intracraniana, infarto grande ou sangramento na parte frontal da cabeça (área de monitoramento de rSO2) que podem afetar a avaliação.
  8. Falta de consentimento informado dos parentes de primeiro grau dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Manuel compressão torácica
Na aplicação do suporte cardíaco avançado de vida, a compressão torácica é feita com as mãos. As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral. A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
Na aplicação do suporte cardíaco avançado de vida, a compressão torácica é feita com as mãos. As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral. A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte avançado de vida cardíaco nas diretrizes atuais
ACTIVE_COMPARATOR: Compressão torácica mecânica
Na aplicação do suporte avançado de vida cardíaca, a compressão torácica é feita com um dispositivo mecânico de compressão torácica. As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral. A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
Na aplicação do suporte avançado de vida cardíaca, a compressão torácica é feita com um dispositivo mecânico de compressão torácica. As medições de rSO2 são usadas para detectar o impacto da compressão na perfusão cerebral. A aplicação é realizada de acordo com as recomendações sobre suporte cardíaco avançado de vida das diretrizes vigentes.
Outros nomes:
  • LUCAS2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de saturação de oxigênio do tecido cerebral regional
Prazo: 20-45 segundos
Comparação dos níveis de saturação de oxigênio no tecido cerebral regional entre dois grupos durante a ressuscitação cardiopulmonar
20-45 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida na 6ª hora e 24ª hora após a ressuscitação,
Prazo: 6ª hora e 24ª hora
Sobrevivência na 6ª hora e 24ª hora após a ressuscitação e avaliação do resultado neurológico (escala de categoria de desempenho cerebral 1-2)
6ª hora e 24ª hora
Alta hospitalar
Prazo: 1- 30 dias
Alta hospitalar com bom resultado neurológico (escala de categoria de desempenho cerebral 1-2)
1- 30 dias
Patologia adicional
Prazo: 1- 30 dias
Avaliação de patologia adicional (por exemplo, insuficiência renal e insuficiência cardíaca) após a ressuscitação durante a observação hospitalar.
1- 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3939444
  • 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​pelo investigador principal do estudo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Manuel compressão torácica

3
Se inscrever