- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03238287
Ручная и механическая компрессия грудной клетки при стационарных свидетелях остановки сердца с использованием церебральной оксиметрии
Оценка эффективности сердечно-легочной реанимации с использованием систем ручной и механической компрессии грудной клетки при стационарных (в отделении неотложной помощи) свидетелях остановки сердца с помощью церебральной оксиметрии
Постреанимационные неврологические нарушения связаны с заболеваемостью и особенно с поздней смертностью. Таким образом, поскольку хороший неврологический исход является жизненно важным для успешной реанимации, необходимо обеспечить достаточную перфузию тканей головного мозга и оксигенацию во время ее применения. Для оценки таких условий используется спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). NIRS — это неинвазивный метод, который предоставляет непрерывную информацию в режиме реального времени о региональных уровнях насыщения кислородом тканей головного мозга (региональный SO2/rSO2). Исследования NIRS проводились во многих исследованиях, включая сердечно-сосудистую хирургию, нейрохирургию и их процессы интенсивной терапии, и его эффективность была одобрена. Однако данные о его применении при остановке сердца ограничены.
Как указано в действующих рекомендациях, достаточная скорость и глубина компрессий грудной клетки, небольшое количество перерывов в компрессиях являются залогом успешного исхода реанимации. Исследования с использованием аппаратов для механической компрессии грудной клетки показали, что чем раньше они были применены во внебольничных случаях, тем выше показатели выживаемости до госпитализации. Недостаточно исследований рутинного использования устройств для механической компрессии грудной клетки в стационарных случаях. В случае, если применение ручной реанимации неудобно (во время перемещения пациента, процедуры в ангиографической лаборатории и в часы пик скорой помощи, когда может не хватать персонала), потребуются альтернативные методы.
Целью нашего исследования является сравнение уровней rSO2, измеренных во время реанимации с помощью ручных и механических устройств в стационаре (в отделении неотложной помощи) с остановкой сердца, и анализ влияния как метода применения, так и уровня перфузии на выживаемость и неврологический исход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет одноцентровым, проспективным и рандомизированным. Он будет проводиться в отделении неотложной помощи Образовательной, прикладной и исследовательской больницы Эскишехирского университета Османгази.
Пациенты будут распределены по группам лечения путем заблокированной рандомизации (www.randomizer.org). Усовершенствованный алгоритм жизнеобеспечения сердца будет инициирован в соответствии с текущими рекомендациями по реанимации, а сердечно-легочная реанимация (СЛР) будет продолжена либо вручную, либо механически (с помощью системы компрессии грудной клетки) в соответствии со схемой рандомизации. Из-за характера вмешательств, проведенных в процессе исследования, ослепление медицинских работников было невозможно.
Перед началом исследования члены команды, участвующие в исследовании, пройдут теоретическую и практическую подготовку по СЛР, использованию системы механической компрессии грудной клетки и NIRS.
Пациентам, у которых во время клинического обследования в отделении неотложной помощи развилась остановка сердца и легких, будет проведена СЛР, а метод компрессии грудной клетки будет определен старшим врачом в соответствии со схемой рандомизации.
- Группа ручной СЛР будет получать компрессии грудной клетки, респираторную поддержку и лечение в соответствии с рекомендациями действующих руководств. При восстановлении спонтанного кровообращения (ВСК) будет оказана постреанимационная помощь. Если ROSC не достигается, СЛР будет прекращена в соответствии с рекомендациями действующих руководств.
- Пациенты из группы механической компрессии грудной клетки будут получать ручную компрессию грудной клетки до тех пор, пока не будет установлено устройство механической компрессии (около 15-20 секунд). В этот временной интервал измерения грудной клетки и грудины будут оценены на предмет пригодности для исследования, и пациентам, которые будут сочтены подходящими, будет установлено устройство механической компрессии. Пациенты будут получать непрямой массаж сердца, респираторную поддержку и медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями действующих руководств. При достижении ROSC будет оказана постреанимационная помощь. Если ROSC не достигается, СЛР будет прекращена в соответствии с рекомендациями действующих руководств.
Наличие ROSC или решение о прекращении СЛР будет определяться в соответствии с показателями жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом с помощью пульсоксиметра), измерением содержания углекислого газа в конце выдоха (ETco2) (с помощью модульного устройства, используемого для измерения rSO2) и оценку состояния сердца с помощью прикроватной ультрасонографии (Vivid e, General Electric Healthcare, Китай).
Как только будет выявлена сердечно-легочная недостаточность, датчики, измеряющие значение rSO2, будут размещены на голове пациента бифронтально (в области лба) для измерения церебральной перфузии. Во время СЛР значения rSO2 будут постоянно записываться. Размещение датчиков и измерения будут проводиться медицинским персоналом, прошедшим необходимую подготовку перед исследованием. Чтобы не влиять на клинические решения, принимаемые во время СЛР, устройство rSO2 будет размещено в удобном месте вне поля зрения специалистов, проводящих СЛР.
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела, насыщение кислородом на пульсоксиметре, первичная остановка ритма, любые известные заболевания (при наличии) и попытки дефибрилляции (при наличии) будут записаны в форме истории болезни во время СЛР.
У пациентов с ВСК будет оцениваться 6-часовая и 24-часовая выживаемость после СЛР, выписка из стационара с благоприятным неврологическим исходом и наличием дополнительных патологий (таких как сердечная недостаточность и неврологические осложнения). Благоприятный неврологический исход определяли как 1–2 балла по категории церебральной активности. Пациентам с ROSC будет оказана постреанимационная помощь в соответствии с рекомендациями действующих руководств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- В больнице (скорая помощь) засвидетельствована остановка сердца.
- Остановка сердца вызвана причинами, отличными от травмы.
- Длина грудины от 170 до 303 мм (требования к разработке).
- Ширина грудной клетки пациентов не более 449 мм (требования к разработке).
- Информированное согласие ближайших родственников пациентов.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Внебольничная остановка сердца.
- Воздействие травмы.
- Беременность.
- Длина грудины не более 170-303 мм (требования к разработке).
- Ширина грудной клетки пациентов более 449 мм (требования к разработке).
- Внутричерепное образование, обширный инфаркт или кровотечение в лобной части головы (зона мониторинга rSO2), которые могут повлиять на оценку.
- Отсутствие информированного согласия ближайших родственников пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Сжатие грудной клетки Мануэля
При применении передовых средств жизнеобеспечения сердца компрессия грудной клетки выполняется руками.
Измерения rSO2 используются для определения влияния компрессии на перфузию головного мозга.
Приложение выполняется в соответствии с рекомендациями по расширенной кардиореанимации в текущих руководствах.
|
При применении передовых средств жизнеобеспечения сердца компрессия грудной клетки выполняется руками.
Измерения rSO2 используются для определения влияния компрессии на перфузию головного мозга.
Приложение выполняется в соответствии с рекомендациями по расширенной кардиореанимации в текущих руководствах.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Механическое сжатие грудной клетки
При применении передовых средств жизнеобеспечения сердца компрессия грудной клетки выполняется с помощью механического устройства для компрессии грудной клетки.
Измерения rSO2 используются для определения влияния компрессии на перфузию головного мозга.
Приложение выполняется в соответствии с рекомендациями по расширенной кардиореанимации в текущих руководствах.
|
При применении передовых средств жизнеобеспечения сердца компрессия грудной клетки выполняется с помощью механического устройства для компрессии грудной клетки.
Измерения rSO2 используются для определения влияния компрессии на перфузию головного мозга.
Приложение выполняется в соответствии с рекомендациями по расширенной кардиореанимации в текущих руководствах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Регионарный уровень насыщения тканей головного мозга кислородом
Временное ограничение: 20-45 секунд
|
Сравнение региональных уровней насыщения кислородом тканей головного мозга между двумя группами во время сердечно-легочной реанимации
|
20-45 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость через 6 и 24 часа после реанимации,
Временное ограничение: 6 час и 24 часа
|
Выживаемость через 6 часов и 24 часа после реанимации и оценка неврологического исхода (шкала 1-2 категорий мозговой деятельности)
|
6 час и 24 часа
|
Выписка из больницы
Временное ограничение: 1- 30 дней
|
Выписка из больницы с хорошим неврологическим исходом (1-2 балла по шкале мозговой деятельности)
|
1- 30 дней
|
Дополнительная патология
Временное ограничение: 1- 30 дней
|
Оценка дополнительной патологии (например, почечной недостаточности и сердечной недостаточности) после реанимации при стационарном наблюдении.
|
1- 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Filiz Baloğlu Kaya, Eskisehir Osmangazi University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3939444
- 2016-1385 (OTHER_GRANT: Scientific Research Projects Commission of ESOGU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сжатие грудной клетки Мануэля
-
Western Galilee Hospital-NahariyaЕще не набираютМаловодие | Амниотическая жидкость; расстройство
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationЗавершенныйВлияние прерывистой пневматической компрессии на заживление язвы у субъектов со вторичной лимфедемойЛимфедемаСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйОстановка сердца | Внезапная сердечная смертьСоединенные Штаты
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPОтозванЛимфедемаСоединенные Штаты