Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Období prodloužení studie PEG-somatropinu (Pegylovaný-somatropin) v léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem

21. června 2023 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Období prodloužení studie 2. fáze pegylovaného somatropinu (PEG-somatropin) v léčbě dětí s idiopatickým malým vzrůstem: Otevřená, nekontrolovaná observační studie.

Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II se k léčbě dětí s ISS (Idiopatická malá postava) používá injekce vhodné dávky pegylovaného rekombinantního lidského růstového hormonu (PEG-rhGH) v souladu se strategií klinické léčby ISS. Hodnotí se dlouhodobá účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku, což může poskytnout vědeckyjší a spolehlivější informace o medikaci pro klinickou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni jedinci, kteří dokončili první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II (včetně negativních kontrol) s dokončenými záznamy o sledování, mohou být zařazeni do studie s prodlouženým obdobím.
  • Před prodlouženou studií zkoušející plně informuje subjekty a jejich opatrovníky o všech informacích o prodloužené studii, včetně podrobného postupu sledování, léčebného plánu, položek laboratorního vyšetření během sledování a možných přínosů a rizik. Studie s prodlouženým obdobím bude zahájena pouze poté, co jsou subjekty a jejich opatrovníci dobře informováni a souhlasí se spoluprací a dokončením léčby, sledování a vyšetření během studie a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během 2 měsíců před vstupem do prodloužené studie užívali následující léky:

    1. Inhibitory aromatázy (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Lelrozol a Anastrozol), s nepřetržitou medikací ≥ 1 měsíc;
    2. analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Triptorelin, Leuprorelin a Goserelin), s kontinuální medikací ≥ 1 měsíc;
    3. Sexuální steroidy (které zahrnují, ale nejsou omezeny na jakýkoli typ estrogenu, progestinů a androgenů), s nepřetržitou medikací ≥ 1 měsíc;
    4. Proteinové anabolické léky (které zahrnují, ale nejsou omezeny na Oxandrolone, Danazol a Strombafort), s nepřetržitou medikací ≥1 měsíc;
    5. Glukokortikoidy perorálně/intravenózně po dobu delší než 1 měsíc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-somatropin
Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II je počáteční dávka léku tohoto prodlouženého období 0,2 mg/kg hmotnosti/týden PEG-rhGH pro skupinu s vysokou dávkou, skupinu s nízkou dávkou a skupinu s negativní kontrolou. se upravuje v souladu s roční rychlostí výšky (HV) a IGF-1 SDS každé návštěvy. Maximální dávka nesmí překročit 0,4 mg/kg hmotnosti/týden.
Lék: PEG-somatropin
Po první fázi (52 týdnů) klinické studie fáze II je počáteční dávka medikace v tomto prodlouženém období 0,2 mg/kg hmotnosti/týden PEG-rhGH pro skupinu s vysokou dávkou, skupinu s nízkou dávkou a skupinu negativní kontroly a je upraveny v souladu s roční rychlostí výšky (HV) a IGF-1 SDS každé návštěvy. Maximální dávka nesmí překročit 0,4 mg/kg hmotnosti/týden.
Ostatní jména:
  • Injekce polyethylenglykolu s rekombinantním lidským somatropinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna roční výškové rychlosti (ΔHV)
Časové okno: Základní stav, konec 3letého dodatku
Změna roční výškové rychlosti před a po léčbě. Roční rychlost výšky=12×(výška Yx – výška na základní linii)/(datum Yx – datum základní linie)(Yx odkazuje na hodnotu výšky v konkrétním časovém bodě x)
Základní stav, konec 3letého dodatku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre směrodatné odchylky výšky ve skutečném věku (ΔHT SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Skóre směrodatné odchylky výšky ve skutečném věku.
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna pro zrání kostí
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna kostního zrání před a po ošetření (kostní věk/chronologický věk)
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změna IGF-1 SDS před a po léčbě
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre směrodatné odchylky indexu tělesné hmotnosti (ΔBMI SDS)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre směrodatné odchylky indexu tělesné hmotnosti
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Roční průměrná dávka injekce PEG-rhGH
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Konečná výška (FH)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Konečná výška
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Zlepšení FH ve srovnání s výchozí předpokládanou výškou v dospělosti (PAH)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Zlepšení NAH (výška blízko dospělého)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
U subjektů, které při léčbě dosáhnou NAH, ale nepodstoupí následné kontroly před dosažením FH, se vyhodnotí zlepšení NAH ve srovnání s výchozí hodnotou PAH (předpokládaná výška v dospělosti).
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
zlepšení PAH
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
U subjektů, které nedosáhly NAH léčbou a neprovedou následné kontroly před dosažením FH, bude hodnoceno zlepšení PAH ve srovnání s výchozí PAH
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny skóre hodnocené škálou kvality života
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny svalové hmoty (LBM) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny tukové hmoty (trup) (FM) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny procenta tělesného tuku (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Změny minerální hustoty kostí (BMD) (volitelné)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku
Výchozí stav, každé 3 měsíce, konec 3letého dodatku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit