Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studieverlengingsperiode van PEG-somatropine (gepegyleerd-somatropine) bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2-studieverlengingsperiode van gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte: een open, niet-gecontroleerde observatiestudie.

Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie wordt een injectie met gepegyleerd recombinant humaan groeihormoon (PEG-rhGH) van de juiste dosis in overeenstemming met de klinische behandelingsstrategie van ISS gebruikt om kinderen met ISS (Idiopathische kleine gestalte) te behandelen. De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van het onderzoeksproduct worden geëvalueerd, wat kan leiden tot meer wetenschappelijke en betrouwbare medicatiebegeleiding voor klinische diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen die de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie (inclusief negatieve controles) hebben voltooid met voltooide follow-updossiers, kunnen worden ingeschreven in de verlengingsperiodestudie.
  • Voorafgaand aan het verlengingsonderzoek zal de onderzoeker de proefpersonen en hun voogden volledig informeren over alle informatie over het verlengingsonderzoek, met inbegrip van gedetailleerde follow-upprocedure, behandelplan, items voor laboratoriumonderzoek tijdens follow-ups en mogelijke voordelen en risico's. Het onderzoek met de verlengingsperiode mag pas worden gestart nadat de proefpersonen en hun voogden goed zijn geïnformeerd en ermee hebben ingestemd om mee te werken en de behandeling, follow-ups en onderzoeken tijdens het onderzoek af te ronden, en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de volgende medicijnen hebben ingenomen binnen 2 maanden voordat ze aan de verlengingsperiode-studie begonnen:

    1. Aromataseremmers (waaronder maar niet beperkt tot Lelrozol en Anastrozol), met continue medicatie ≥1 maand;
    2. Gonadotropine-releasing hormoonanalogen (inclusief maar niet beperkt tot Triptoreline, Leuproreline en Gosereline), met continue medicatie ≥1 maand;
    3. Geslachtssteroïden (inclusief maar niet beperkt tot elk type oestrogeen, progestageen en androgeen), met continue medicatie ≥1 maand;
    4. Eiwitanabole geneesmiddelen (waaronder, maar niet beperkt tot, Oxandrolon, Danazol en Strombafort), met continue medicatie ≥1 maand;
    5. Glucocorticoïden via orale/intraveneuze toediening gedurende meer dan 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-somatropine
Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie is de initiële medicatiedosis van deze verlengingsperiode 0,2 mg/kg gewicht/week PEG-rhGH voor de groep met hoge dosis, groep met lage dosis en negatieve controlegroep. wordt aangepast in overeenstemming met de jaarlijkse groeisnelheid (HV) en IGF-1 SDS van elk bezoek. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/kg gewicht/week.
Geneesmiddel: PEG-somatropine
Na de eerste fase (52 weken) van de klinische fase II-studie is de initiële medicatiedosis van deze verlengingsperiode 0,2 mg/kg gewicht/week PEG-rhGH voor de hoge-dosisgroep, de lage-dosisgroep en de negatieve controlegroep. aangepast in overeenstemming met jaarlijkse groeisnelheid (HV) en IGF-1 SDS van elk bezoek. De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 0,4 mg/kg gewicht/week.
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol recombinant humaan somatropine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van jaarlijkse hoogtesnelheid (ΔHV)
Tijdsspanne: Basislijn, het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van de jaarlijkse groeisnelheid voor en na de behandeling. Jaarlijkse hoogtesnelheid=12×(Hoogte Yx - Hoogte bij basislijn)/(Datum van Yx - Datum van basislijn)(Yx verwijst naar de hoogtewaarde op bepaald tijdstip x)
Basislijn, het einde van een addendum van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaarddeviatiescore van lengte op werkelijke leeftijd (ΔHT SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Standaarddeviatiescore van lengte op de werkelijke leeftijd.
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van botrijping
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van botrijping voor en na behandeling (botleeftijd/chronologische leeftijd)
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verandering van IGF-1 SDS voor en na behandeling
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Veranderingen van standaarddeviatiescores van body mass index (ΔBMI SDS)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Veranderingen van standaarddeviatiescores van de body mass index
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De jaarlijkse gemiddelde dosis PEG-rhGH-injectie
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Eindhoogte (FH)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Definitieve hoogte
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De verbetering van FH vergeleken met de baseline voorspelde volwassen lengte (PAH)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Verbetering van NAH (bijna volwassen lengte)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Voor proefpersonen die NAH bereiken met behandeling maar geen follow-ups ondergaan voordat ze FH bereiken, moet de verbetering van NAH in vergelijking met de baseline PAH (voorspelde volwassen lengte) worden geëvalueerd
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
de verbetering van PAK
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Voor proefpersonen die NAH niet bereiken met behandeling en geen follow-ups ondergaan voordat ze FH bereiken, moet de verbetering van PAH in vergelijking met de baseline PAH worden geëvalueerd
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van de scores geëvalueerd door de Quality of Life Scale
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van vetvrije massa (LBM) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van vetmassa (torso) (FM) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen van het percentage lichaamsvet (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
De veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar
Baseline，elke 3 maanden，het einde van een addendum van 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-somatropine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren