Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okres przedłużenia badania nad PEG-somatropiną (pegylowaną somatropiną) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Okres przedłużenia badania fazy 2 pegylowanej somatropiny (PEG-somatropina) w leczeniu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem: otwarte, niekontrolowane badanie obserwacyjne.

Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego II fazy, w leczeniu dzieci z ISS (idiopatyczny niski wzrost) stosuje się iniekcje pegylowanego rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu (PEG-rhGH) w odpowiedniej dawce zgodnie ze strategią leczenia klinicznego ISS. Oceniana jest długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo badanego produktu, co może dostarczyć bardziej naukowych i rzetelnych wskazówek dotyczących leków na potrzeby diagnostyki klinicznej i leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Chiny
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli pierwszy etap (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II (w tym kontrole negatywne) z wypełnioną dokumentacją kontrolną, mogą zostać włączeni do badania w okresie przedłużenia.
  • Przed przedłużeniem badania, badacz w pełni poinformuje uczestników i ich opiekunów o wszystkich informacjach dotyczących przedłużenia okresu badania, w tym o szczegółowej procedurze obserwacji, planie leczenia, elementach badań laboratoryjnych podczas wizyt kontrolnych oraz ewentualnych korzyściach i zagrożeniach. Badanie w okresie przedłużenia zostanie rozpoczęte dopiero po dokładnym poinformowaniu uczestników i ich opiekunów oraz wyrażeniu zgody na współpracę i dokończenie leczenia, obserwacji i badań w trakcie badania oraz podpisaniu świadomej zgody na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały następujące leki w ciągu 2 miesięcy przed przystąpieniem do przedłużonego okresu badania:

    1. Inhibitory aromatazy (obejmujące między innymi lerrozol i anastrozol), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    2. analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (w tym między innymi tryptorelina, leuprorelina i goserelina), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    3. steroidy płciowe (obejmujące między innymi estrogeny, progestyny ​​i androgeny), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    4. Białkowe leki anaboliczne (obejmujące między innymi Oxandrolone, Danazol i Strombafort), stosowane w sposób ciągły przez ≥1 miesiąc;
    5. Glikokortykosteroidy podawane doustnie/dożylnie przez ponad 1 miesiąc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-somatropina
Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II początkowa dawka leku w tym przedłużonym okresie wynosi 0,2 mg/kg masy ciała/tydzień PEG-rhGH dla grupy otrzymującej wysoką dawkę, grupę otrzymującą małą dawkę i grupę kontroli jest dostosowywany zgodnie z roczną szybkością wzrostu (HV) i IGF-1 SDS podczas każdej wizyty. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała/tydzień.
Lek: PEG-somatropina
Po pierwszym etapie (52 tygodnie) badania klinicznego fazy II początkowa dawka leku w tym przedłużonym okresie wynosi 0,2 mg/kg masy ciała/tydzień PEG-rhGH dla grupy z dużą dawką, grupy z małą dawką i grupy kontroli negatywnej, i jest to skorygowane zgodnie z roczną szybkością wzrostu (HV) i IGF-1 SDS każdej wizyty. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 0,4 mg/kg masy ciała/tydzień.
Inne nazwy:
  • Glikol polietylenowy Rekombinowana ludzka somatropina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rocznej prędkości wysokości (ΔHV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana rocznej prędkości wzrastania przed i po leczeniu. Roczna prędkość wzrostu=12×(wysokość Yx – wysokość na linii bazowej)/(data Yx – data linii bazowej)(Yx odnosi się do wartości wysokości w określonym punkcie czasowym x)
Linia bazowa, koniec 3-letniego dodatku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego wzrostu w rzeczywistym wieku (ΔHT SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Wynik odchylenia standardowego wzrostu w rzeczywistym wieku.
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana dla dojrzewania kości
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana dla Dojrzewanie kości przed i po leczeniu (wiek kostny/wiek chronologiczny)
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiana IGF-1 SDS przed i po leczeniu
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wartości odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (ΔBMI SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wartości odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Średnia roczna dawka iniekcji PEG-rhGH
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Wysokość końcowa (FH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Ostateczna wysokość
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Poprawa FH w porównaniu z wyjściowym przewidywanym wzrostem u dorosłych (PAH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Poprawa NAH (wzrost zbliżony do dorosłego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli NAH w wyniku leczenia, ale nie udali się na obserwacje przed osiągnięciem FH, należy ocenić poprawę NAH w porównaniu z wyjściowym PAH (przewidywany wzrost u dorosłych)
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
poprawa PAH
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
W przypadku osób, które nie osiągnęły NAH podczas leczenia i nie przeszły kontroli przed osiągnięciem FH, należy ocenić poprawę PAH w porównaniu z wyjściowym PAH
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany wyników ocenianych przez Skalę Jakości Życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany beztłuszczowej masy ciała (LBM) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany masy tłuszczowej (tułowia) (FM) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku
Linia bazowa, co 3 miesiące, koniec 3-letniego dodatku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-somatropina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj