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Un período de extensión de estudio de PEG-somatropina (somatropina pegilada) en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática

12 de agosto de 2025 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Un período de extensión del estudio de fase 2 de la somatropina pegilada (PEG-somatropina) en el tratamiento de niños con baja estatura idiopática: un estudio observacional abierto y no controlado.

Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la inyección de hormona de crecimiento humano recombinante pegilada (PEG-rhGH) de la dosis adecuada de acuerdo con la estrategia de tratamiento clínico ISS se usa para tratar a niños con ISS (baja estatura idiopática). Se evalúan la eficacia y la seguridad a largo plazo del producto en investigación, lo que puede proporcionar información de orientación sobre medicamentos más científica y confiable para el diagnóstico y el tratamiento clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Porcelana
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los sujetos que hayan completado la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de fase II (incluidos los controles negativos) con registros de seguimiento completos pueden inscribirse en el estudio del período de extensión.
  • Antes del estudio del período de extensión, el investigador deberá informar completamente a los sujetos y a sus tutores de toda la información sobre el estudio del período de extensión, incluido el procedimiento de seguimiento detallado, el plan de tratamiento, los elementos de examen de laboratorio durante los seguimientos y los posibles beneficios y riesgos. El estudio del período de extensión solo se iniciará después de que los sujetos y sus tutores estén bien informados y acepten cooperar y completar el tratamiento, los seguimientos y los exámenes durante el estudio, y firmen el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan tomado los siguientes medicamentos dentro de los 2 meses antes de ingresar al período de extensión del estudio:

    1. Inhibidores de la aromatasa (que incluyen pero no se limitan a Lelrozol y Anastrozol), con medicación continua ≥1 mes;
    2. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (que incluyen, entre otros, triptorelina, leuprorelina y goserelina), con medicación continua ≥1 mes;
    3. Esteroides sexuales (que incluyen pero no se limitan a cualquier tipo de estrógeno, progestágeno y andrógeno), con medicación continua ≥1 mes;
    4. Fármacos anabólicos proteicos (que incluyen, entre otros, Oxandrolona, ​​Danazol y Strombafort), con medicación continua ≥1 mes;
    5. Glucocorticoides por vía oral/intravenosa durante más de 1 mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-somatropina
Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la dosis inicial de medicación de este período de extensión es de 0,2 mg/kg de peso/semana de PEG-rhGH para el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja y el grupo de control negativo, y se ajusta de acuerdo con la velocidad de altura anual (HV) y el IGF-1 SDS de cada visita. La dosis máxima no deberá exceder los 0,4 mg/kg peso/semana.
Droga: PEG-somatropina
Después de la primera etapa (52 semanas) del ensayo clínico de Fase II, la dosis inicial de medicación de este período de extensión es de 0,2 mg/kg peso/semana de PEG-rhGH para el grupo de dosis alta, el grupo de dosis baja y el grupo de control negativo, y es ajustado de acuerdo con la velocidad de altura anual (HV) y el IGF-1 SDS de cada visita. La dosis máxima no deberá exceder los 0,4 mg/kg peso/semana.
Otros nombres:
  • Inyección de somatropina humana recombinante de polietilenglicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la velocidad de altura anual (ΔHV)
Periodo de tiempo: Línea de base, el final del apéndice de 3 años
Cambio de la velocidad de altura anual antes y después del tratamiento. Velocidad de altura anual = 12 × (Altura Yx - Altura en la línea de base)/(Fecha de Yx - Fecha de la línea de base) (Yx se refiere al valor de altura en un punto de tiempo particular x)
Línea de base, el final del apéndice de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la desviación estándar de la altura a la edad real (ΔHT SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Puntuación de la desviación estándar de la altura a la edad real.
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de maduración ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio en la maduración ósea antes y después del tratamiento (edad ósea/edad cronológica)
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambio de IGF-1 SDS antes y después del tratamiento
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambios en las puntuaciones de desviación estándar del índice de masa corporal (ΔBMI SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Cambios en las puntuaciones de desviación estándar del índice de masa corporal
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
La dosis promedio anual de inyección de PEG-rhGH
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Altura final (FH)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Altura definitiva
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
La mejora de FH en comparación con la estatura adulta prevista (PAH) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Mejora de NAH (altura cercana a la adulta)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Para los sujetos que alcanzan la NAH con el tratamiento pero fallan en los seguimientos antes de alcanzar la FH, se evaluará la mejora de la NAH en comparación con la PAH inicial (talla adulta prevista).
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
la mejora de la HAP
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
En el caso de los sujetos que no alcancen la NAH con el tratamiento y no realicen un seguimiento antes de alcanzar la FH, se evaluará la mejora de la PAH en comparación con la PAH basal.
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de los puntajes evaluados por la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de masa corporal magra (LBM) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de masa grasa (torso) (FM) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios del porcentaje de grasa corporal (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Los cambios de la densidad mineral ósea (DMO) (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años
Línea de base, cada 3 meses, al final del apéndice de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PEG-somatropina

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