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Um Período de Extensão do Estudo de PEG-somatropina (Peguilado-somatropina) no Tratamento de Crianças com Baixa Estatura Idiopática

12 de agosto de 2025 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Um período de extensão do estudo de fase 2 da somatropina peguilada (PEG-somatropina) no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática: um estudo observacional aberto e não controlado.

Após o primeiro estágio (52 semanas) do ensaio clínico de Fase II, a injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado (PEG-rhGH) de dose apropriada em conformidade com a estratégia de tratamento clínico ISS é usada para tratar crianças com ISS (baixa estatura idiopática). A eficácia e a segurança a longo prazo do produto experimental são avaliadas, o que pode fornecer informações de orientação de medicamentos mais científicas e confiáveis ​​para diagnóstico e tratamento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, China
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos que concluíram o primeiro estágio (52 semanas) do ensaio clínico de Fase II (incluindo controles negativos) com registros de acompanhamento completos podem ser inscritos no estudo de período de extensão.
  • Antes do estudo de período de extensão, o investigador deve informar completamente aos participantes e seus responsáveis ​​todas as informações sobre o estudo de período de extensão, incluindo procedimento detalhado de acompanhamento, plano de tratamento, itens de exames laboratoriais durante os acompanhamentos e possíveis benefícios e riscos. O período de extensão do estudo somente será iniciado após os sujeitos e seus responsáveis ​​estarem bem informados, e concordarem em cooperar e concluir o tratamento, acompanhamentos e exames durante o estudo, e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 2 meses antes de entrar no período de extensão do estudo:

    1. Inibidores da aromatase (que incluem, entre outros, Lelrozol e Anastrozol), com medicação contínua ≥1 mês;
    2. Análogos do hormônio liberador de gonadotropina (que incluem, entre outros, Triptorrelina, Leuprorrelina e Goserelina), com medicação contínua ≥1 mês;
    3. Esteroides sexuais (que incluem, mas não estão limitados a, qualquer tipo de estrogênio, progestágeno e androgênio), com medicação contínua ≥1 mês;
    4. Drogas anabolizantes proteicas (que incluem, mas não se limitam a, Oxandrolona, ​​Danazol e Strombafort), com medicação contínua ≥1 mês;
    5. Glicocorticoides por via oral/intravenosa por mais de 1 mês..

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-somatropina
Após a primeira fase (52 semanas) do ensaio clínico de Fase II, a dose inicial de medicação deste período de extensão é de 0,2 mg/kg de peso/semana de PEG-rhGH para o grupo de alta dose, grupo de baixa dose e grupo de controle negativo, e é ajustado de acordo com a velocidade de altura anual (HV) e IGF-1 SDS de cada visita. A dose máxima não deve exceder 0,4 mg/kg de peso/semana.
Medicamento: PEG-somatropina
Após a primeira fase (52 semanas) do ensaio clínico de Fase II, a dose inicial de medicação deste período de extensão é de 0,2 mg/kg de peso/semana de PEG-rhGH para grupo de alta dose, grupo de baixa dose e grupo de controle negativo, e é ajustado de acordo com a velocidade anual de altura (VH) e IGF-1 SDS de cada visita. A dose máxima não deve exceder 0,4 mg/kg de peso/semana.
Outros nomes:
  • Injeção de Somatropina Humana Recombinante de Polietilenoglicol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da velocidade de altura anual (ΔHV)
Prazo: Linha de base, o final do adendo de 3 anos
Mudança da velocidade de altura anual antes e depois do tratamento. Velocidade Altura Anual = 12×(Altura Yx - Altura na Linha de Base)/(Data de Yx - Data da Linha de Base)(Yx refere-se ao valor da altura em um ponto de tempo específico x)
Linha de base, o final do adendo de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do desvio padrão da altura na idade real (ΔHT SDS)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Pontuação do desvio padrão da altura na idade real.
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Alteração da maturação óssea
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Alteração da maturação óssea antes e após o tratamento (idade óssea/idade cronológica)
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Mudança de IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Mudança de IGF-1 SDS antes e depois do tratamento
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Alterações das pontuações de desvio padrão do índice de massa corporal (ΔBMI SDS)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Mudanças nas pontuações de desvio padrão do índice de massa corporal
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
A dose média anual de injeção de PEG-rhGH
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Altura final (FH)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Altura final
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
A melhora da HF em comparação com a altura adulta prevista na linha de base (PAH)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Melhora da NAH (perto da altura do adulto)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Para indivíduos que atingem NAH com o tratamento, mas falham no acompanhamento antes de atingir a HF, deve ser avaliada a melhora da NAH em comparação com a PAH basal (altura adulta prevista).
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
a melhora da HAP
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Para indivíduos que falham em atingir NAH com o tratamento e falham no acompanhamento antes de atingir a HF, a melhora da HAP em comparação com a HAP inicial deve ser avaliada
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
As mudanças dos escores avaliados pela Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
As mudanças de massa corporal magra (LBM) (opcional)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
As alterações de massa gorda (tronco) (FM) (opcional)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
As alterações do percentual de gordura corporal (opcional)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
As alterações da densidade mineral óssea (DMO) (opcional)
Prazo: Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos
Linha de base，a cada 3 meses，no final do adendo de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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