Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studieförlängningsperiod av PEG-somatropin (pegylerat-somatropin) vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet

12 augusti 2025 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas 2-studieförlängningsperiod av pegylerat somatropin (PEG-somatropin) vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet: en öppen, icke-kontrollerad observationsstudie.

Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-studien används pegylerat rekombinant humant tillväxthormon (PEG-rhGH) injektion med lämplig dos i enlighet med ISS kliniska behandlingsstrategi för att behandla barn med ISS (idiopatisk kortväxt). Den långsiktiga effektiviteten och säkerheten för prövningsprodukten utvärderas, vilket kan ge mer vetenskaplig och tillförlitlig medicinsk vägledningsinformation för klinisk diagnos och behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kina
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla försökspersoner som har slutfört det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen (inklusive negativa kontroller) med avslutade uppföljningsjournaler kan inkluderas i förlängningsperiodstudien.
  • Före studien för förlängningsperioden ska utredaren fullständigt informera försökspersonerna och deras vårdnadshavare om all information om förlängningsperioden, inklusive detaljerad uppföljningsprocedur, behandlingsplan, laboratorieundersökningar under uppföljningar och möjliga fördelar och risker. Förlängningsstudien ska inledas först efter att försökspersonerna och deras vårdnadshavare är väl informerade och samtyckt till att samarbeta och slutföra behandlingen, uppföljningarna och undersökningarna under studien samt underteckna det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har tagit följande mediciner inom 2 månader innan de påbörjade förlängningsstudien:

    1. Aromatashämmare (som inkluderar men inte är begränsade till Lelrozol och Anastrozol), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    2. Gonadotropinfrisättande hormonanaloger (som inkluderar men inte är begränsade till Triptorelin, Leuprorelin och Goserelin), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    3. Sexsteroider (som inkluderar men inte är begränsade till någon typ av östrogen, gestagen och androgen), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    4. Proteinanabola läkemedel (som inkluderar men inte är begränsade till Oxandrolone, Danazol och Strombafort), med kontinuerlig medicinering ≥1 månad;
    5. Glukokortikoider via oral/intravenös administrering i mer än 1 månad..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-somatropin
Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen är den initiala medicineringsdosen för denna förlängningsperiod 0,2 mg/kg vikt/vecka av PEG-rhGH för högdosgruppen, lågdosgruppen och negativ kontrollgruppen, och det justeras i enlighet med årlig höjdhastighet (HV) och IGF-1 SDS för varje besök. Den maximala dosen får inte överstiga 0,4 mg/kg vikt/vecka.
Läkemedel: PEG-somatropin
Efter det första steget (52 veckor) av den kliniska fas II-prövningen är den initiala medicineringsdosen för denna förlängningsperiod 0,2 mg/kg vikt/vecka av PEG-rhGH för högdosgrupp, lågdosgrupp och negativ kontrollgrupp, och det är justeras i enlighet med årlig höjdhastighet (HV) och IGF-1 SDS för varje besök. Den maximala dosen får inte överstiga 0,4 mg/kg vikt/vecka.
Andra namn:
  • Polyetylenglykol rekombinant humant somatropininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av årlig höjdhastighet (ΔHV)
Tidsram: Baslinje, slutet av 3-års tillägg
Förändring av årlig höjdhastighet före och efter behandling. Årlig höjdhastighet=12×(Höjd Yx - Höjd vid baslinjen)/(datum för Yx - datum för baslinjen)(Yx hänvisar till höjdvärdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, slutet av 3-års tillägg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardavvikelsepoäng för höjd vid den faktiska åldern (ΔHT SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Standardavvikelsepoäng för höjd vid den faktiska åldern.
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändring för benmognad
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändring av benmognad före och efter behandling (benålder/kronologisk ålder)
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändring av IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Byte av IGF-1 SDS före och efter behandling
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringar av standardavvikelsepoäng för body mass index (ΔBMI SDS)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringar av standardavvikelsepoäng för body mass index
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Den årliga genomsnittliga dosen av PEG-rhGH-injektion
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Sluthöjd (FH)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Slutlig höjd
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förbättringen av FH jämfört med baslinjens förväntade vuxenhöjd (PAH)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förbättring av NAH (nära vuxenhöjd)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
För försökspersoner som når NAH med behandling men misslyckas med uppföljningar innan de uppnår FH, ska förbättringen av NAH i jämförelse med baslinjens PAH (förutspådd vuxenhöjd) utvärderas
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
förbättringen av PAH
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
För försökspersoner som inte når NAH med behandling och misslyckas med uppföljningar innan de uppnår FH, ska förbättringen av PAH i jämförelse med baslinjens PAH utvärderas
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av poängen utvärderade av livskvalitetsskalan
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av mager kroppsmassa (LBM) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av fettmassa (torso) (FM) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Ändringarna av andelen kroppsfett (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Förändringarna av bentäthet (BMD) (valfritt)
Tidsram: Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg
Baslinje，var tredje månad，slutet av 3-års tillägg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dvärgväxt

Kliniska prövningar på PEG-somatropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera