En studieforlengelsesperiode for PEG-somatropin (pegylert-somatropin) i behandling av barn med idiopatisk kort statur

Inklusjonskriterier:

• Alle forsøkspersoner som har fullført den første fasen (52 uker) av fase II klinisk studie (inkludert negative kontroller) med fullførte oppfølgingsjournaler kan bli registrert i forlengelsesstudien.
• Før forlengelsesstudien skal utrederen informere forsøkspersonene og deres foresatte fullt ut om all informasjon om forlengelsesstudien, inkludert detaljert oppfølgingsprosedyre, behandlingsplan, laboratorieundersøkelsespunkter under oppfølginger og mulige fordeler og risikoer. Forlengelsesstudiet skal først igangsettes etter at forsøkspersonene og deres foresatte er godt informert, og samtykker i å samarbeide og gjennomføre behandlingen, oppfølgingen og undersøkelsene underveis i studiet, og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som har tatt følgende medisiner innen 2 måneder før de gikk inn i forlengelsesperioden:

  1. Aromatasehemmere (som inkluderer, men ikke er begrenset til, Lelrozol og Anastrozol), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
  2. Gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (som inkluderer, men ikke er begrenset til, Triptorelin, Leuprorelin og Goserelin), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
  3. Sexsteroider (som inkluderer, men ikke er begrenset til, alle typer østrogen, gestagen og androgen), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
  4. Proteinanabole legemidler (som inkluderer, men er ikke begrenset til, Oxandrolone, Danazol og Strombafort), med kontinuerlig medisinering ≥1 måned;
  5. Glukokortikoider via oral/intravenøs administrering i mer enn 1 måned..