PEG-somatropiinin (pegyloidun somatropiinin) pidennysjakso idiopaattisen lyhytkasvuisten lasten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensimmäisen vaiheen (52 viikkoa) (mukaan lukien negatiiviset kontrollit) ja suorittaneet seurantatiedot, voidaan ottaa mukaan jatkojaksotutkimukseen.
• Ennen jatkotutkimusta tutkijan on tiedotettava koehenkilöille ja heidän huoltajilleen perusteellisesti kaikki jatkotutkimusta koskevat tiedot, mukaan lukien yksityiskohtainen seurantamenettely, hoitosuunnitelma, laboratoriotutkimusten kohteet seurannan aikana sekä mahdolliset hyödyt ja riskit. Jatkoajan tutkimus aloitetaan vasta sen jälkeen, kun koehenkilöt ja heidän huoltajansa ovat hyvin perillä ja suostuvat tekemään yhteistyötä ja suorittamaan hoidon, seurannat ja tutkimukset tutkimuksen aikana ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet seuraavia lääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen jatkotutkimuksen aloittamista:

  1. Aromataasi-inhibiittorit (joihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu niihin, Lelrozol ja Anastrozole), jatkuvalla lääkityksellä ≥1 kuukausi
  2. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit (jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin, Triptoreliinin, Leuproreliinin ja Gosereliinin), jatkuvalla lääkityksellä ≥ 1 kuukausi;
  3. Sukupuolisteroidit (jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu mihinkään estrogeeniin, progestiiniin ja androgeeniin), jatkuvalla lääkityksellä ≥1 kuukauden ajan;
  4. Proteiinianaboliset lääkkeet (joihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, Oxandrolone, Danazol ja Strombafort), jatkuvalla lääkityksellä ≥ 1 kuukausi;
  5. Glukokortikoidit suun kautta/laskimonsisäisesti yli 1 kuukauden ajan.