特発性低身長児の治療におけるPEG-ソマトロピン（ペグ化-ソマトロピン）の延長期間の研究
2025年8月12日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
特発性低身長の子供の治療におけるペグ化ソマトロピン（PEG-ソマトロピン）のフェーズ2試験延長期間：オープンで非制御の観察研究。
第 II 相臨床試験の第 1 段階 (52 週間) の後、ISS の臨床治療戦略に準拠した適切な用量のペグ化組換えヒト成長ホルモン (PEG-rhGH) 注射を使用して、ISS (特発性低身長) の子供を治療します。
治験薬の長期的な有効性と安全性が評価され、臨床診断と治療のためのより科学的で信頼できる投薬ガイダンス情報を提供できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Naning、Jiangsu、中国
- Children's Hospital of Soochow University
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 第II相臨床試験（陰性対照を含む）の第1段階（52週間）を完了し、追跡記録が完了したすべての被験者は、延長期間試験に登録することができます。
- 延長期間試験の前に、治験責任医師は、詳細なフォローアップ手順、治療計画、フォローアップ中の臨床検査項目、考えられる利益とリスクなど、延長期間試験に関するすべての情報を被験者とその保護者に十分に通知するものとします。 延長期間の研究は、被験者とその保護者が十分な情報を得た後にのみ開始され、研究中の治療、フォローアップ、および検査に協力して完了することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名するものとします。
除外基準:
-延長期間試験に入る前の2か月以内に以下の薬を服用した被験者:
- -アロマターゼ阻害剤（これにはレルロゾールとアナストロゾールが含まれますが、これらに限定されません）、1か月以上の継続的な投薬;
- ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（トリプトレリン、リュープロレリン、ゴセレリンを含むがこれらに限定されない）、1か月以上の継続的な投薬;
- 性ステロイド（あらゆる種類のエストロゲン、プロゲスチン、アンドロゲンを含むがこれらに限定されない）、1 か月以上の継続的な投薬;
- タンパク質同化薬（Oxandrolone、Danazol、Strombafort を含むがこれらに限定されない）、1 か月以上の継続的な投薬;
- グルココルチコイドの経口/静脈内投与による 1 か月以上..
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEG-ソマトロピン
第 II 相臨床試験の第 1 段階（52 週間）後、この延長期間の初回投薬量は、高用量群、低用量群、陰性対照群ともに 0.2 mg/kg 体重/週の PEG-rhGH であり、は、各訪問の年間身長速度 (HV) および IGF-1 SDS に従って調整されます。
最大用量は 0.4 mg/kg 体重/週を超えてはなりません。
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第II相臨床試験の第1段階（52週間）後、この延長期間の初回投薬量は、高用量群、低用量群および陰性対照群のPEG-rhGH 0.2mg/kg体重/週であり、毎年の高さ速度 (HV) と各訪問の IGF-1 SDS に従って調整されます。
最大用量は、0.4 mg/kg 体重/週を超えてはなりません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間高度速度の変化 (ΔHV)
時間枠：ベースライン、3 年間の追加契約の終了
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治療前後の年間身長速度の変化。
年間の高さ速度=12×(高さ Yx - ベースラインでの高さ)/(Yx の日付 - ベースラインの日付)(Yx は特定の時点 x での高さの値を指します)
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ベースライン、3 年間の追加契約の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実年齢における身長の標準偏差スコア（ΔHT SDS）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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実年齢での身長の標準偏差スコア。
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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骨成熟の変化
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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治療前後の骨成熟度の変化（骨年齢・暦年齢）
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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IGF-1 SDS の変化 (ΔIGF-1 SDS)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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治療前後のIGF-1 SDSの変化
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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体格指数の標準偏差スコアの変化（ΔBMI SDS）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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体格指数の標準偏差スコアの変化
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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PEG-rhGH注射の年間平均投与量
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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最終高さ (FH)
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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最終的な高さ
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン予測成人身長 (PAH) と比較した FH の改善
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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NAHの改善（成人に近い身長）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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治療により NAH に到達したが、FH に到達する前にフォローアップに失敗した被験者については、ベースライン PAH (予測される成人の身長) と比較した NAH の改善を評価する必要があります。
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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PAHの改善
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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治療で NAH に到達せず、FH に到達する前にフォローアップに失敗した被験者については、ベースライン PAH と比較した PAH の改善を評価する必要があります。
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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Quality of Life Scaleによって評価されたスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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除脂肪体重（LBM）の変化（オプション）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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体脂肪量（胴体）の変化（FM）（オプション）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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体脂肪率の変化（オプション）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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骨密度（BMD）の変化（オプション）
時間枠：ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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ベースライン、3 か月ごと、3 年間の追加契約の終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoping Luo、Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEG-ソマトロピンの臨床試験
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Beijing Ditan HospitalBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital/5th Medical Center of Chinese PLA General Hospital募集
-
Tongji HospitalGeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.募集