Une période de prolongation de l'étude de la PEG-somatropine (somatropine pégylée) dans le traitement des enfants atteints de petite taille idiopathique

Critère d'intégration:

• Tous les sujets qui ont terminé la première étape (52 semaines) de l'essai clinique de phase II (y compris les témoins négatifs) avec des dossiers de suivi remplis peuvent être inscrits à l'étude de la période de prolongation.
• Avant l'étude de la période de prolongation, l'investigateur doit informer pleinement les sujets et leurs tuteurs de toutes les informations sur l'étude de la période de prolongation, y compris la procédure de suivi détaillée, le plan de traitement, les éléments d'examen de laboratoire pendant les suivis et les avantages et risques possibles. L'étude de la période de prolongation ne doit être lancée qu'après que les sujets et leurs tuteurs sont bien informés, et acceptent de coopérer et de terminer le traitement, les suivis et les examens pendant l'étude, et signent le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont pris les médicaments suivants dans les 2 mois précédant l'entrée dans l'étude de la période de prolongation :

  1. Inhibiteurs de l'aromatase (qui comprennent, mais sans s'y limiter, le lrozol et l'anastrozole), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
  2. Analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (qui comprennent, mais sans s'y limiter, la triptoréline, la leuproréline et la goséréline), avec un traitement continu ≥ 1 mois ;
  3. Stéroïdes sexuels (qui comprennent, mais sans s'y limiter, tout type d'œstrogène, de progestatif et d'androgène), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
  4. Médicaments anabolisants protéiques (qui incluent, mais sans s'y limiter, Oxandrolone, Danazol et Strombafort), avec une médication continue ≥ 1 mois ;
  5. Glucocorticoïdes par voie orale/intraveineuse pendant plus d'un mois.