Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEG-szomatropin (Pegylated-somatropin) vizsgálatának meghosszabbítása idiopátiás alacsony termetű gyermekek kezelésében

2025. augusztus 12. frissítette: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

A pegilált szomatropin (PEG-szomatropin) 2. fázisú vizsgálatának meghosszabbítása idiopátiás alacsony termetű gyermekek kezelésében: Nyílt, nem kontrollált megfigyelési vizsgálat.

A II. fázisú klinikai vizsgálat első szakaszát (52 hét) követően az ISS klinikai kezelési stratégiájának megfelelő dózisú pegilált rekombináns humán növekedési hormon (PEG-rhGH) injekciót alkalmaznak ISS-ben (idiopátiás rövid termetű) gyermekek kezelésére. A vizsgálati készítmény hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékelik, amely tudományosabb és megbízhatóbb gyógyszeres útmutatást nyújthat a klinikai diagnózishoz és kezeléshez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, National Center for Children's Health
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Naning, Jiangsu, Kína
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical Universit
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Wuxi Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan alany, aki a II. fázisú klinikai vizsgálat első szakaszát (52 hét) befejezte (beleértve a negatív kontrollokat is) kitöltött követési nyilvántartásokkal, be lehet vonni a meghosszabbított periódusú vizsgálatba.
  • A vizsgálat meghosszabbítása előtt a vizsgálónak teljes körűen tájékoztatnia kell az alanyokat és gondviselőit a meghosszabbított vizsgálattal kapcsolatos minden információról, beleértve a részletes nyomon követési eljárást, a kezelési tervet, a nyomon követés során felmerülő laboratóriumi vizsgálati elemeket, valamint a lehetséges előnyöket és kockázatokat. A vizsgálat meghosszabbítása csak azután kezdhető meg, hogy az alanyok és gondviselőik megfelelően tájékozottak, és beleegyeznek abba, hogy együttműködnek, és a vizsgálat során elvégzik a kezelést, a nyomon követéseket és a vizsgálatokat, valamint aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket szedték a meghosszabbított vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül:

    1. Aromatáz inhibitorok (beleértve, de nem kizárólagosan a Lelrozolt és az Anastrozolt), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
    2. Gonadotropin-releasing hormon analógok (amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan a Triptorelin, a Leuprorelin és a Goserelin), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
    3. Szexszteroidok (amelyek közé tartozik, de nem kizárólagosan bármilyen típusú ösztrogén, progesztin és androgén), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
    4. Fehérje anabolikus gyógyszerek (amelyek nem korlátozódnak ezekre az Oxandrolone, Danazol és Strombafort), folyamatos gyógyszeres kezeléssel ≥1 hónapig;
    5. Glükokortikoidok orális/intravénás beadása több mint 1 hónapig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEG-szomatropin
A II. fázisú klinikai vizsgálat első szakaszát (52 hét) követően ennek a meghosszabbítási időszaknak a kezdeti gyógyszeradagja 0,2 mg/ttkg/hét PEG-rhGH a nagy dózisú csoportban, az alacsony dózisú csoportban és a negatív kontrollcsoportban. az éves magassági sebességnek (HV) és az IGF-1 SDS-nek megfelelően igazodik minden egyes látogatás alkalmával. A maximális adag nem haladhatja meg a 0,4 mg/ttkg/hét értéket.
Drog: PEG-szomatropin
A II. fázisú klinikai vizsgálat első szakasza (52 hét) után a kezdeti gyógyszeradag ebben a meghosszabbítási periódusban 0,2 mg/ttkg/hét PEG-rhGH a nagy dózisú csoportban, az alacsony dózisú csoportban és a negatív kontrollcsoportban. minden egyes látogatás éves magassági sebességének (HV) és IGF-1 SDS-jének megfelelően módosítva. A maximális adag nem haladhatja meg a 0,4 mg/ttkg/hét értéket.
Más nevek:
  • Polietilén-glikol rekombináns humán szomatropin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éves magassági sebesség változása (ΔHV)
Időkeret: Alapállapot, a 3 éves kiegészítés vége
Az éves magassági sebesség változása a kezelés előtt és után. Éves magassági sebesség = 12×(magasság Yx – magasság az alapvonalon)/(Yx dátuma – alapvonal dátuma) (Yx a magasságértékre vonatkozik egy adott x időpontban)
Alapállapot, a 3 éves kiegészítés vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magasság standard eltérési pontszáma a tényleges életkorban (ΔHT SDS)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A magasság szórása a tényleges életkorban.
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Változás a csontok éréséhez
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A csontok érésének változása a kezelés előtt és után (csontkor/kronológiai életkor)
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Az IGF-1 SDS (ΔIGF-1 SDS) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Az IGF-1 SDS változása a kezelés előtt és után
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A testtömeg-index (ΔBMI SDS) szórásértékeinek változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A testtömeg-index szórásértékeinek változásai
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A PEG-rhGH injekció éves átlagos dózisa
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Végső magasság (FH)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Végső magasság
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Az FH javulása a kiindulási előrejelzett felnőtt magassághoz (PAH) képest
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A NAH javulása (közel felnőttkori magasság)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Azoknál az alanyoknál, akik a kezelés során elérik a NAH-t, de nem követik nyomon az FH elérése előtt, értékelni kell a NAH javulását a kiindulási PAH-hoz (becsült felnőtt magasság) képest.
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
a PAH javulása
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Azoknál az alanyoknál, akik nem érik el a NAH-t a kezeléssel, és nem végeznek nyomon követést az FH elérése előtt, értékelni kell a PAH javulását a kiindulási PAH-hoz képest
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Az Életminőség Skála által értékelt pontszámok változásai
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A sovány testtömeg változásai (LBM) (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A zsírtömeg változása (torzó) (FM) (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A testzsír százalékának változása (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
A csontsűrűség (BMD) változásai (opcionális)
Időkeret: Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége
Alapállapot, 3 havonta, a 3 éves kiegészítés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Együttműködők

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Hunan Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Wuxi Women's & Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoping Luo, Department of Pediatrics of Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GenSci 033 CT-Extension Period

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-szomatropin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel