Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radioterapie pro léčbu OPD (HALT)

19. prosince 2023 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Cílená terapie s dávkou nebo bez dávky Intenzivní radioterapie pro oligo-progresivní onemocnění u nádorů plic závislých na onkogenech

HALT je randomizovaná multicentrická studie fáze II s integrovaným plynulým pokračováním do fáze III studie po přijatelném posouzení bezpečnosti a proveditelnosti.

Cílem HALT je získat 110 pacientů s mutací pozitivním pokročilým NSCLC s oligoprogresivním onemocněním (OPD) po počáteční odpovědi na inhibitor tyrosinkinázy (TKI).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď SBRT, nebo žádnou SBRT v poměru 2:1 (SBRT:žádná SBRT), přičemž všichni pacienti budou nadále dostávat základní léčbu TKI podle klinické indikace a podle standardní péče. Pacienti randomizovaní k podání SBRT dostanou dávku a frakcionační schéma v závislosti na místě léze OPD a blízkosti kritických normálních tkání. Všichni pacienti budou sledováni 8 týdnů po randomizaci, poté 3 měsíce v souladu s běžnou péčí.

HALT si klade za cíl posoudit, zda u pacientů s mutací pozitivním pokročilým NSCLC použití SBRT na ≤ 3 místa OPD s pokračováním TKI zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pokračováním samotné TKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Itálie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Španělsko, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥ 16 let
  2. Stanovená histologická diagnóza pokročilého NSCLC, nevhodné pro radikální léčbu, s definovanou akční mutací, která dostává cílenou terapii TKI
  3. Klinická a/nebo radiologicky potvrzená odpověď na terapii TKI (hodnotí se lokálně obvykle 2-3 měsíce po zahájení TKI)
  4. Potvrzená OPD definovaná jako ≤ 3 extrakraniální místa progresivního onemocnění. Všechna místa musí být viditelná, musí zobrazovat definované cíle a musí být vhodná pro léčbu pomocí SBRT, jak stanoví virtuální multidisciplinární tým (MDT) a v souladu s dokumentem pro plánování a poskytování radioterapie HALT.
  5. Přiměřená základní funkce orgánů umožňující SBRT na všechny relevantní cíle
  6. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  7. Karnofského index ≥ 60 % a ECOG 0-2
  8. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. > 3 extrakraniální místa progresivního onemocnění
  2. Progredující nebo nově diagnostikované mozkové metastázy, které nelze podstoupit radikální operaci nebo SRS. Léčené mozkové metastázy, které zůstaly klinicky a radiologicky stabilní po dobu ≥ 6 měsíců, jsou přípustné.
  3. Předchozí radioterapie v blízkosti oligoprogresivní léze vylučující ablativní SBRT. Vhodnost lézí pro ablativní SBRT jako součást studie definované v části 4.1 tohoto dokumentu a bude určena virtuální MDT HALT
  4. Komorbidity považované za klinicky vylučující bezpečné použití SBRT (jak je podrobně popsáno v pokynech pro plánování a podávání radioterapie HALT).
  5. Jakýkoli psychologický, sociologický nebo geografický problém, který by mohl bránit dodržování studie
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pokračování samotné terapie TKI
Pokračování ve stejné základní léčbě TKI jako před zahájením studie
Lék: TKI
Pokračující pozadí TKI sám
Ostatní jména:
  • Inhibitor tyrosinkinázy
Experimentální: SBRT a pokračování v terapii TKI

Pacienti budou i nadále dostávat základní léčbu TKI jako před vstupem do studie.

Současné podávání (SBRT & TKI) nebo přerušení TKI během SBRT bude podle preferencí centra a bude stanoveno před zahájením náboru.

Opakování SBRT bude přípustné při vývoji následných OPD lézí v závislosti na vhodnosti SBRT a celkovém počtu progresivních lézí v kterémkoli bodě zbývajícím ≤ 5.
Záření: SBRT
Dávka a frakcionace SBRT závisí na místě metastázy a blízkosti kritických normálních tkání.
Ostatní jména:
  • SABR
  • Stereotaktická tělesná radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první z výše uvedených událostí nebo úmrtí. Hodnoceno 8 týdnů po randomizaci a 3 měsíce poté (až 24 měsíců)

Primárním výsledným měřítkem je přežití bez progrese definované jako doba od randomizace do první z následujících událostí nebo úmrtí z jakékoli příčiny:

  • Klinicky symptomatická progrese vyžadující paliativní nádorově specifickou onkologickou intervenci (např. změna v systémové léčbě nebo lokalizovaná radioterapie bez SBRT), jak stanoví ošetřující lékař.
  • Nové nebo existující intrakraniální léze, které nelze podstoupit radikální chirurgii nebo stereotaktickou radiochirurgii (SRS).
  • Vývoj nových extrakraniálních lézí nebo progrese stávajících extrakraniálních lézí, které nesplňují kritéria pro
  • Léčba SBRT (např. velikost > 7 cm)
  • Vývoj >5 nových nebo progredujících extrakraniálních lézí v kterémkoli časovém okamžiku (tj. široký vývoj)
Doba od randomizace do první z výše uvedených událostí nebo úmrtí. Hodnoceno 8 týdnů po randomizaci a 3 měsíce poté (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na další linii systémové terapie nebo paliativní péče
Časové okno: Doba od randomizace do změny terapie nebo postoupení k paliativní péči v důsledku klinické progrese podle ošetřujícího lékaře nebo úmrtí. Hodnoceno 3 měsíce do progrese a poté 6 měsíců (až 24 měsíců).
Doba od randomizace do změny terapie nebo postoupení k paliativní péči v důsledku klinické progrese podle ošetřujícího lékaře nebo úmrtí. Hodnoceno 3 měsíce do progrese a poté 6 měsíců (až 24 měsíců).
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 24 měsíců.
Doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Posuzuje se do 24 měsíců.
Vzorce progrese onemocnění identifikované z CT skenů pro další dokumentaci přirozené historie NSCLC závislého na onkogenech
Časové okno: Posuzuje se 3 měsíce až 24 měsíců.
Posuzuje se 3 měsíce až 24 měsíců.
Radioterapeutická toxicita (akutní příhody)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3měsíční intervaly během sledování (minimálně 6 měsíců).
Akutní příhody jsou definovány jako ≤ 90 dní po datu zahájení SBRT (použitelné pro každý následující cyklus SBRT, kde je to relevantní) hodnocené pomocí CTCAE v4.0.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3měsíční intervaly během sledování (minimálně 6 měsíců).
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a při první 3měsíční návštěvě.
Hodnoceno pomocí EQ-5D-5L
Výchozí stav, 8 týdnů a při první 3měsíční návštěvě.
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a při první 3měsíční návštěvě.
Posouzeno pomocí EORTC QLQ-C30
Výchozí stav, 8 týdnů a při první 3měsíční návštěvě.
Měření rezistentních subklonů v cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po randomizaci a 3měsíční intervaly během sledování (až 24 měsíců).
Výchozí stav, 8 týdnů po randomizaci a 3měsíční intervaly během sledování (až 24 měsíců).
Čas do selhání léčby další linie
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění na další linii aktivní systémové terapie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Doba od randomizace do progrese onemocnění na další linii aktivní systémové terapie. Posuzuje se do 24 měsíců.
Radioterapeutická toxicita (pozdní příhody)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 3měsíční intervaly během sledování (minimálně 6 měsíců).
Pozdní příhody jsou definovány jako > 90 dní po datu zahájení SBRT (použitelné pro každý následující cyklus SBRT, kde je to relevantní) hodnocené pomocí CTCAE v4.0.
Výchozí stav, 8 týdnů a 3měsíční intervaly během sledování (minimálně 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit