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OPD治療のための定位放射線療法 (HALT)

2023年12月19日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

癌遺伝子中毒肺腫瘍におけるオリゴ進行性疾患に対する線量強化放射線療法を伴うまたは伴わない標的療法

HALTは、許容可能な安全性と実現可能性の評価後の第III相試験へのシームレスな継続を統合した第II相無作為化多施設共同研究です。

HALTは、チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）に対する初期反応後の、稀進行性疾患（OPD）を有する変異陽性進行性NSCLC患者110人を募集することを目的としている。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、2:1（SBRT：SBRTなし）の比​​率でSBRTを受けるかSBRTを受けないかに無作為に割り付けられ、すべての患者は臨床的適応および標準治療に従ってTKI療法によるバックグラウンド治療を受け続ける。 SBRTを受けるために無作為に割り付けられた患者は、OPD病変部位および重要な正常組織への近さに応じて、用量および分割スケジュールを受けることになる。 すべての患者は無作為化後 8 週間診察され、その後は定期治療に合わせて 3 か月ごとに診察されます。

HALTは、変異陽性の進行性NSCLC患者において、TKIの継続を伴うOPDの3部位以下へのSBRTの使用が、TKI単独の継続と比較して無増悪生存期間（PFS）を改善するかどうかを評価することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea、London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • スイス
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva、スイス
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville、スペイン、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • フランス
      • Paris、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、16歳以上
  2. 根治的治療には適さない進行性NSCLCの組織学的診断が確立されており、標的TKI療法を受けている特定の実用的変異を有する
  3. TKI療法に対する臨床的および/または放射線学的に確認された反応（通常、TKI開始後2～3か月後に局所的に評価される）
  4. 確認されたOPDは、進行性疾患の頭蓋外部位が3つ以下と定義されます。 すべての部位は可視化され、定義されたターゲットを画像化する必要があり、仮想集学的チーム (MDT) によって決定され、HALT 放射線療法計画および実施ガイダンス文書に従って SBRT による治療に適している必要があります。
  5. 関連するすべての標的に対するSBRTを可能にする適切なベースライン臓器機能
  6. 予測余命 ≥ 6 か月
  7. カルノフスキー指数 ≥ 60% および ECOG 0-2
  8. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. > 3 つの頭蓋外の進行性疾患部位
  2. 進行中の脳転移、または新たに診断された脳転移では、根治手術や SRS が適用できない。 治療を受けて臨床的および放射線学的に安定した状態が 6 か月以上維持されている脳転移は許容されます。
  3. 乏進行性病変付近での以前の放射線治療により、切除的SBRTは不可能となる。 この文書のセクション 4.1 で定義されている試験の一部としてのアブレーション SBRT に対する病変の適合性は、HALT 仮想 MDT によって決定されます。
  4. 臨床的にSBRTの安全な使用を妨げると考えられる併存疾患（HALT放射線療法計画および実施ガイドラインに詳述されている）。
  5. 研究の遵守を妨げる可能性のある心理的、社会学的または地理的問題
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TKI療法単独の継続
治験参加前と同じ背景のTKI治療を継続
薬：TKI
背景 TKI 単独の継続
他の名前：
  • チロシンキナーゼ阻害剤
実験的：SBRTとTKI療法の継続

患者は治験参加前と同様にバックグラウンドでの TKI 治療を受け続けます。

同時投与（SBRT と TKI）または SBRT 中の TKI の中断は、施設の希望により、募集開始前に決定されます。

再 SBRT は、SBRT の適合性および残りの任意の 1 点での総進行病変数が 5 以下であることに応じて、その後の OPD 病変の発症時に許可されます。
放射線：SBRT
SBRT の用量と分割は、転移部位と重要な正常組織への近さに依存します。
他の名前：
  • セイバー
  • 体幹定位放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：ランダム化から上記のイベントのいずれかが最初に発生するか死亡するまでの時間。無作為化後 8 週間、その後は 3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)

主要評価項目は、無増悪生存期間であり、無作為化から次のいずれかの最初の事象または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。

  • 臨床的に症状が進行し、緩和的な腫瘍特異的腫瘍学的介入が必要となる（例: 全身療法または局所的な非SBRT放射線療法の変更）は、担当医師によって決定されます。
  • 新規または既存の頭蓋内病変では、根治手術や定位放射線手術 (SRS) が適用できない。
  • 新たな頭蓋外病変の発生または基準を満たさない既存の頭蓋外病変の進行
  • SBRT治療（例： サイズ>7cm)
  • 任意の時点で 5 件を超える新規または進行性の頭蓋外病変の発生（すなわち、 広範囲にわたる進行）
ランダム化から上記のイベントのいずれかが最初に発生するか死亡するまでの時間。無作為化後 8 週間、その後は 3 か月ごとに評価 (最長 24 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の全身療法または緩和ケアまでの時間
時間枠：ランダム化から治療の変更、または治療医師が判断した臨床進行による緩和ケアへの紹介、または死亡までの時間。進行するまでは 3 か月ごとに評価され、その後は 6 か月ごとに評価されます (24 か月まで)。
ランダム化から治療の変更、または治療医師が判断した臨床進行による緩和ケアへの紹介、または死亡までの時間。進行するまでは 3 か月ごとに評価され、その後は 6 か月ごとに評価されます (24 か月まで)。
全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。最長 24 か月まで評価されます。
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。最長 24 か月まで評価されます。
がん遺伝子中毒のNSCLCの自然史をさらに記録するためにCTスキャンから特定された疾患進行パターン
時間枠：最長 24 か月間 3 か月ごとに評価されます。
最長 24 か月間 3 か月ごとに評価されます。
放射線療法の毒性（急性事象）
時間枠：ベースライン、8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最低 6 か月)。
急性事象は、CTCAE v4.0 を使用して評価された SBRT 開始日から 90 日以内 (該当する場合、以降の SBRT コースに適用される) として定義されます。
ベースライン、8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最低 6 か月)。
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン、8 週間、および最初の 3 か月の訪問時。
EQ-5D-5L を使用して評価
ベースライン、8 週間、および最初の 3 か月の訪問時。
生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、8 週間、および最初の 3 か月の訪問時。
EORTC QLQ-C30を使用して評価
ベースライン、8 週間、および最初の 3 か月の訪問時。
循環腫瘍 DNA (ctDNA) における耐性サブクローンの測定
時間枠：ベースライン、無作為化後 8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最長 24 か月)。
ベースライン、無作為化後 8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最長 24 か月)。
次の治療法が失敗するまでの時間
時間枠：ランダム化から次の積極的な全身療法で疾患が進行するまでの時間。最長 24 か月まで評価されます。
ランダム化から次の積極的な全身療法で疾患が進行するまでの時間。最長 24 か月まで評価されます。
放射線療法の毒性（晩期事象）
時間枠：ベースライン、8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最低 6 か月)。
後期イベントは、CTCAE v4.0 を使用して評価された SBRT 開始日から 90 日を超えたものとして定義されます (該当する場合、以降の SBRT コースに適用されます)。
ベースライン、8 週間、追跡調査中は 3 か月ごとの間隔 (最低 6 か月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Cancer Research, United Kingdom

捜査官

  • 主任研究者：Fiona McDonald, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

2017年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICR-CTSU/2016/10061

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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